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CardiAMP Heart Failure II-Studie für Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion

5. Februar 2026 aktualisiert von: BioCardia, Inc.

Randomisierte kontrollierte Zulassungsstudie mit autologen mononukleären Knochenmarkszellen unter Verwendung des CardiAMP-Zelltherapiesystems bei Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz II-Studie

Konzentrierte autologe mononukleäre Knochenmarkszellen (ABM MNC) enthalten potenziell therapeutische Zellfaktoren und frühere Studien belegen den therapeutischen Nutzen für Patienten mit Herzerkrankungen wie akutem Myokardinfarkt, Ischämie und Herzinsuffizienz, wenn sie im Rahmen dieser Studie eingesetzt werden. Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des CardiAMP-Zelltherapiesystems bei Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz zu bestimmen. Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, patienten- und gutachterverblindete Studie, in der die Behandlung mit dem CardiAMP-Zelltherapiesystem mit einem Kontrollverfahren mit diagnostischer Katheterisierung verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Herzinsuffizienz erfordert neue Therapien. In den letzten Jahren hat sich die kardiovaskuläre regenerative Medizin unter Verwendung von aus Knochenmark gewonnenen Zellen als neue Behandlungsstrategie herauskristallisiert, die enorme Vorteile bei der Behandlung von Herzinsuffizienz haben könnte und durch aktuelle Metaanalysen früher klinischer Datensätze gut gestützt wird. Konzentrierte autologe mononukleäre Knochenmarkszellen (ABM MNC) sind Gegenstand der aktuellen Studie, da sie durch mehr klinische Daten als jeder andere beschriebene Zelltyp gestützt werden und alle potenziell therapeutischen Zellfaktoren aus Studien ausgewählter Zellen enthalten. Die Studienergebnisse belegen, dass ABM MNC sicher ist, und wenn es wie in der aktuellen Studie vorgesehen intramyokardial verabreicht wird, unterstützen die Ergebnisse durchweg den therapeutischen Nutzen für Patienten mit Herzerkrankungen wie akutem Myokardinfarkt, Ischämie und Herzinsuffizienz. Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des CardiAMP-Zelltherapiesystems bei Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz zu bestimmen. Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, patienten- und gutachterverblindete Studie, in der die Behandlung mit dem CardiAMP-Zelltherapiesystem mit einem Kontrollverfahren mit diagnostischer Katheterisierung verglichen wird. Die Behandlungsgruppe wird einer linksventrikulären Katheterisierung unterzogen und mit ABM MNC unter Verwendung des CardiAMP-Zelltherapiesystems behandelt. Die Kontrollgruppe verfügt über ein Kontrollverfahren, das aus einer diagnostischen Katheterisierung des linken Ventrikels, jedoch ohne Einführung des transendokardialen Helix-Einführungskatheters und ohne Verabreichung von ABM MNC besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Rekrutierung
        • Morton Plant Hospital - BayCare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leslie Miller, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Zurückgezogen
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin-Division of Cardiovascular Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse II oder III der New York Heart Association (NYHA).
  • Diagnose einer chronischen ischämischen linksventrikulären Dysfunktion als Folge eines Myokardinfarkts (MI), wie im Studienprotokoll beschrieben.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion >20 % und <40 %
  • Auf einer stabilen, evidenzbasierten medizinischen und apparativen Therapie bei ischämischer Herzinsuffizienz gemäß den ACC/AHA-Herzinsuffizienz-Richtlinien für mindestens drei (3) Monate vor der Randomisierung.
  • NTproBNP-Spiegel von >500 pg/ml
  • Der Wert der autologen Zellanalyse stimmt mit der Beurteilung der Studienauswahl überein

Ausschlusskriterien:

  • Ausgewählte Studienkriterien, wie im Studienprotokoll definiert, die darauf hinweisen, dass der Patient kein optimaler Kandidat für eine Herzkatheterisierung oder intramyokardiale Verabreichung autologer mononukleärer Knochenmarkszellen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studie (ABM MNC) Behandlung
Linksventrikuläre Katheterisierung mit Behandlung bestehend aus autologen mononukleären Knochenmarkszellen (ABM MNC), die mit dem CardiAMP-Zelltherapiesystem verarbeitet und verabreicht werden
Gerät: Autologe mononukleäre Knochenmarkszellen, die mit dem CardiAMP-Zelltherapiesystem verarbeitet/abgegeben werden
Der ABM MNC wird vom Studienpatienten durch Knochenmarkpunktion in der Hüfte gewonnen und mithilfe des CardiAMP-Zelltherapiesystems während der Herzkatheteruntersuchung verarbeitet und abgegeben.
Schein-Komparator: Kontrollbehandlung
Linksventrikuläre (diagnostische) Katheterisierung, aber keine Verabreichung von ABM MNC
Gerät: Autologe mononukleäre Knochenmarkszellen, die mit dem CardiAMP-Zelltherapiesystem verarbeitet/abgegeben werden
Der ABM MNC wird vom Studienpatienten durch Knochenmarkpunktion in der Hüfte gewonnen und mithilfe des CardiAMP-Zelltherapiesystems während der Herzkatheteruntersuchung verarbeitet und abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungsdauer beträgt bei der Endpunktanalyse mindestens 12 bis maximal 24 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Vergleich eines zusammengesetzten Scores basierend auf einer dreistufigen hierarchischen Finkelstein-Schoenfeld (FS)-Analyse. Die Stufen, beginnend mit den schwerwiegendsten Ereignissen, wären (1) alle Todesursachen, einschließlich kardialer Todesäquivalente wie Herztransplantation oder Platzierung eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts, geordnet nach Zeit bis zum Ereignis; (2) nicht-tödliche MACCE-Ereignisse (Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzversagen oder eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder Myokardinfarkt), geordnet nach der Zeit bis zum Ereignis, mit Ausnahme derjenigen, die innerhalb der ersten 7 Tage als verfahrensbedingt gelten, und (3) Veränderungen der Lebensqualität als gemessen anhand des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLwHFQ)
Die Nachbeobachtungsdauer beträgt bei der Endpunktanalyse mindestens 12 bis maximal 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis Studienabschluss, maximal zwei Jahre
Zeit bis zum Tod aller Ursachen, LVAD/Herztransplantation oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzversagens
Ausgangsbasis bis Studienabschluss, maximal zwei Jahre
Zweiter sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis Studienabschluss, maximal zwei Jahre
Kumulative Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz
Ausgangsbasis bis Studienabschluss, maximal zwei Jahre
Dritter sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis Studienabschluss, maximal zwei Jahre
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Ausgangsbasis bis Studienabschluss, maximal zwei Jahre
Sechster sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate, 24 Monate
Veränderung der Funktionsfähigkeit, gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Ausgangswert bis 12 Monate, 24 Monate
Siebter sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis Studienabschluss, maximal zwei Jahre
Modifizierter primärer Wirksamkeitsendpunkt, bestehend aus Gesamttod, LVAD/Herztransplantation, Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz und sich verschlechternden Herzinsuffizienzereignissen, die ambulant behandelt werden, jedoch ohne Messung der Lebensqualität
Ausgangsbasis bis Studienabschluss, maximal zwei Jahre
Vierter sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate, 24 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem MLwHF-Fragebogen auf einer Skala von 0-105, wobei 0 die beste ist.
Ausgangswert bis 12 Monate, 24 Monate
Fünfter sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate, 24 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), basierend auf einer Skala von 0-100, wobei 100 die beste ist
Ausgangswert bis 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioCardia, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05804 (CLIN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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