Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CardiAMP Heart Failure II dla pacjentów z niedokrwienną niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: BioCardia, Inc.

Randomizowane, kontrolowane, kluczowe badanie autologicznych jednojądrzastych komórek szpiku kostnego z zastosowaniem systemu terapii komórkowej CardiAMP u pacjentów z niedokrwienną niewydolnością serca Badanie II

Skoncentrowane autologiczne komórki jednojądrzaste szpiku kostnego (ABM MNC) zawierają potencjalnie terapeutyczne czynniki komórkowe, a wcześniejsze badania potwierdzają korzyści terapeutyczne u pacjentów z chorobami serca, takimi jak ostry zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie i niewydolność serca, jeśli są stosowane zgodnie z zamysłem tego badania. Celem badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu terapii komórkowej CardiAMP u pacjentów z niedokrwienną niewydolnością serca. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie pacjenta i osoby oceniającej, porównujące leczenie systemem terapii komórkowej CardiAMP z procedurą kontrolną z cewnikowaniem diagnostycznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła niewydolność serca wymaga nowych terapii. W ciągu ostatnich kilku lat medycyna regeneracyjna układu sercowo-naczyniowego wykorzystująca komórki pochodzące ze szpiku kostnego okazała się nową strategią leczenia, która może przynieść ogromne korzyści w leczeniu niewydolności serca i została dobrze poparta niedawnymi metaanalizami wczesnych zestawów danych klinicznych. Skoncentrowane autologiczne komórki jednojądrzaste szpiku kostnego (ABM MNC) są przedmiotem obecnego badania, ponieważ są poparte większą liczbą danych klinicznych niż jakikolwiek inny opisany typ komórek i zawierają wszystkie potencjalnie terapeutyczne czynniki komórkowe z badań wybranych komórek. Wyniki badania wykazują, że ABM MNC jest bezpieczny, a po podaniu domięśniowym zgodnie z zamierzeniami niniejszego badania konsekwentnie potwierdza korzyści terapeutyczne u pacjentów z chorobami serca, takimi jak ostry zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie i niewydolność serca. Celem badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu terapii komórkowej CardiAMP u pacjentów z niedokrwienną niewydolnością serca. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie pacjenta i osoby oceniającej, porównujące leczenie systemem terapii komórkowej CardiAMP z procedurą kontrolną z cewnikowaniem diagnostycznym. Grupa leczona jest poddawana cewnikowaniu lewej komory i leczona preparatem ABM MNC z wykorzystaniem systemu terapii komórkowej CardiAMP. Grupa kontrolna ma procedurę kontrolną obejmującą cewnikowanie diagnostyczne lewej komory, ale bez wprowadzenia przezwsierdziowego cewnika wprowadzającego Helix i podawania ABM MNC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Rekrutacyjny
        • Morton Plant Hospital - BayCare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leslie Miller, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Wycofane
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin-Division of Cardiovascular Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasa II lub III New York Heart Association (NYHA).
  • Rozpoznanie przewlekłej niedokrwiennej dysfunkcji lewej komory w następstwie zawału mięśnia sercowego (MI), zgodnie z opisem w protokole badania.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory >20% i <40%
  • W przypadku stabilnej, opartej na dowodach terapii medycznej i urządzeń w przypadku niewydolności serca o etiologii niedokrwiennej, zgodnie z wytycznymi ACC/AHA dotyczącymi niewydolności serca, przez co najmniej trzy (3) miesiące przed randomizacją.
  • Poziom NTproBNP >500 pg/ml
  • Wynik analizy komórek autologicznych zgodny z oceną wyboru badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wybrane kryteria badania określone w protokole badania wskazujące, że pacjent nie jest optymalnym kandydatem do cewnikowania serca lub domięśniowego dostarczenia autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie (ABM MNC) Leczenie
Cewnikowanie lewej komory z leczeniem składającym się z autologicznych jednojądrzastych komórek szpiku kostnego (ABM MNC) przetwarzanych i dostarczanych przy użyciu systemu terapii komórkowej CardiAMP
Urządzenie: Autologiczne komórki jednojądrzaste szpiku kostnego przetwarzane/dostarczane przy użyciu systemu terapii komórkowej CardiAMP
ABM MNC uzyskuje się od pacjenta objętego badaniem poprzez aspirację szpiku kostnego w biodrze, a następnie przetwarza i dostarcza przy użyciu systemu terapii komórkowej CardiAMP podczas cewnikowania serca.
Pozorny komparator: Leczenie kontrolne
Cewnikowanie lewej komory (diagnostyczne), ale bez podawania ABM MNC
Urządzenie: Autologiczne komórki jednojądrzaste szpiku kostnego przetwarzane/dostarczane przy użyciu systemu terapii komórkowej CardiAMP
ABM MNC uzyskuje się od pacjenta objętego badaniem poprzez aspirację szpiku kostnego w biodrze, a następnie przetwarza i dostarcza przy użyciu systemu terapii komórkowej CardiAMP podczas cewnikowania serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: Czas obserwacji po analizie punktu końcowego wynosi od minimum 12 do maksymalnie 24 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności jest porównanie złożonego wyniku opartego na 3-poziomowej analizie hierarchicznej Finkelsteina-Schoenfelda (FS). Poziomy, zaczynając od najpoważniejszych zdarzeń, obejmują: (1) zgony ze wszystkich przyczyn, w tym zgony sercowe, takie jak przeszczep serca lub umieszczenie urządzenia wspomagającego lewą komorę, uporządkowane według czasu do zdarzenia; (2) zdarzenia MACCE niezakończone zgonem (hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub zaostrzenie niewydolności serca, udar lub zawał serca) uporządkowane według czasu do wystąpienia zdarzenia, z wyłączeniem tych uznawanych za związane z zabiegiem, które wystąpiły w ciągu pierwszych 7 dni oraz (3) zmiana jakości życia według mierzone za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Kwestionariusz (MLwHFQ)
Czas obserwacji po analizie punktu końcowego wynosi od minimum 12 do maksymalnie 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, maksymalnie dwa lata
Czas do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, przeszczepu LVAD/serca lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Od początku do zakończenia badania, maksymalnie dwa lata
Drugi drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, maksymalnie dwa lata
Skumulowane hospitalizacje z powodu niewydolności serca
Od początku do zakończenia badania, maksymalnie dwa lata
Trzeci drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, maksymalnie dwa lata
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Od początku do zakończenia badania, maksymalnie dwa lata
Szósty drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy, 24 miesięcy
Zmiana wydolności funkcjonalnej mierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT)
Wartość bazowa do 12 miesięcy, 24 miesięcy
Siódmy drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, maksymalnie dwa lata
Zmodyfikowany pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności obejmujący zgon z dowolnej przyczyny, LVAD/przeszczep serca, hospitalizacje z powodu niewydolności serca i zdarzenia zaostrzające niewydolność serca leczone ambulatoryjnie, ale bez pomiaru jakości życia
Od początku do zakończenia badania, maksymalnie dwa lata
Czwarty drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy, 24 miesięcy
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem MLwHF w skali 0-105, gdzie 0 oznacza najlepszą jakość.
Wartość bazowa do 12 miesięcy, 24 miesięcy
Piąty drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy, 24 miesięcy
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) w skali od 0 do 100, gdzie 100 to ocena najlepsza
Wartość bazowa do 12 miesięcy, 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioCardia, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05804 (CLIN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwienna niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj