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Essai CardiAMP Heart Failure II pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque ischémique avec fraction d'éjection réduite

5 février 2026 mis à jour par: BioCardia, Inc.

Essai pivot contrôlé randomisé sur des cellules mononucléées autologues de la moelle osseuse utilisant le système de thérapie cellulaire CardiAMP chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque ischémique II

Les cellules mononucléées autologues concentrées de la moelle osseuse (ABM MNC) contiennent des facteurs cellulaires potentiellement thérapeutiques et des études antérieures soutiennent le bénéfice thérapeutique pour les patients atteints de maladies cardiaques d'infarctus aigu du myocarde, d'ischémie et d'insuffisance cardiaque lorsqu'elles sont utilisées dans le cadre de la conception de cette étude. Le but de l'étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du système de thérapie cellulaire CardiAMP chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ischémique. Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée, à l'aveugle du patient et de l'évaluateur, comparant le traitement avec le système de thérapie cellulaire CardiAMP à une procédure de contrôle avec cathétérisme diagnostique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’insuffisance cardiaque chronique a besoin de nouveaux traitements. Au cours des dernières années, la médecine régénérative cardiovasculaire utilisant des cellules dérivées de la moelle osseuse est apparue comme une nouvelle stratégie de traitement qui pourrait avoir d’énormes avantages dans le traitement de l’insuffisance cardiaque et est bien étayée par des méta-analyses récentes des premiers ensembles de données cliniques. Les cellules mononucléées autologues concentrées de moelle osseuse (ABM MNC) font l'objet de la présente étude car elles sont étayées par plus de données cliniques que tout autre type de cellule décrit et contiennent tous les facteurs cellulaires potentiellement thérapeutiques issus d'études sur des cellules sélectionnées. Les résultats de l'étude démontrent que l'ABM MNC est sûr et, lorsqu'ils sont administrés par voie intramyocardique comme prévu dans la présente étude, les résultats soutiennent systématiquement le bénéfice thérapeutique pour les patients atteints de maladies cardiaques telles qu'un infarctus aigu du myocarde, une ischémie et une insuffisance cardiaque. Le but de l'étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du système de thérapie cellulaire CardiAMP chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ischémique. Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée, à l'aveugle du patient et de l'évaluateur, comparant le traitement avec le système de thérapie cellulaire CardiAMP à une procédure de contrôle avec cathétérisme diagnostique. Le groupe de traitement subit un cathétérisme ventriculaire gauche et est traité avec ABM MNC à l'aide du système de thérapie cellulaire CardiAMP. Le groupe témoin a une procédure de contrôle consistant en un cathétérisme diagnostique ventriculaire gauche mais pas d'introduction du cathéter d'administration transendocardique Helix et pas d'administration d'ABM MNC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Recrutement
        • Morton Plant Hospital - BayCare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leslie Miller, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Retiré
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin-Division of Cardiovascular Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Classe II ou III de la New York Heart Association (NYHA)
  • Diagnostic de dysfonctionnement ventriculaire gauche ischémique chronique secondaire à un infarctus du myocarde (IM) tel que décrit dans le protocole de l'étude.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche >20 % et <40 %
  • Sur un traitement médical et par appareil stable fondé sur des preuves pour l'insuffisance cardiaque d'étiologie ischémique, conformément aux directives de l'ACC/AHA sur l'insuffisance cardiaque, pendant au moins trois (3) mois avant la randomisation.
  • Niveau de NTproBNP > 500 pg/ml
  • Score d'analyse de cellules autologues cohérent avec l'évaluation de la sélection de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Critères d'étude sélectionnés tels que définis dans le protocole d'étude indiquant que le patient n'est pas un candidat optimal pour un cathétérisme cardiaque ou une administration intramyocardique de cellules mononucléées autologues de moelle osseuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de l’étude (ABM MNC)
Cathétérisme ventriculaire gauche avec traitement composé de cellules mononucléées autologues de moelle osseuse (ABM MNC) traitées et administrées à l'aide du système de thérapie cellulaire CardiAMP
Dispositif: Cellules mononucléées autologues de moelle osseuse traitées/livrées à l'aide du système de thérapie cellulaire CardiAMP
l'ABM MNC est obtenu auprès du patient de l'étude par aspiration de moelle osseuse dans la hanche et traité et délivré à l'aide du système de thérapie cellulaire CardiAMP pendant le cathétérisme cardiaque.
Comparateur factice: Traitement de contrôle
Cathétérisme ventriculaire gauche (diagnostic) mais pas d'administration d'ABM MNC
Dispositif: Cellules mononucléées autologues de moelle osseuse traitées/livrées à l'aide du système de thérapie cellulaire CardiAMP
l'ABM MNC est obtenu auprès du patient de l'étude par aspiration de moelle osseuse dans la hanche et traité et délivré à l'aide du système de thérapie cellulaire CardiAMP pendant le cathétérisme cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d’évaluation principal de l’efficacité
Délai: La durée du suivi au point final de l'analyse varie d'un minimum de 12 à un maximum de 24 mois.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la comparaison d'un score composite basé sur une analyse hiérarchique Finkelstein-Schoenfeld (FS) à 3 niveaux. Les niveaux, en commençant par les événements les plus graves, seraient (1) toutes causes de décès, y compris les équivalents de décès cardiaques tels qu'une transplantation cardiaque ou la mise en place d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche, classés par délai jusqu'à l'événement ; (2) événements MACCE non mortels (hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou aggravation d'une insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral ou IM) classés par délai jusqu'à l'événement, à l'exclusion de ceux jugés liés à la procédure survenant dans les 7 premiers jours, et (3) changement de qualité de vie selon mesuré à l’aide du Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLwHFQ)
La durée du suivi au point final de l'analyse varie d'un minimum de 12 à un maximum de 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Premier critère d'évaluation secondaire
Délai: De référence jusqu'à la fin des études, maximum de deux ans
Délai avant un décès toutes causes confondues, une DAVG/transplantation cardiaque ou une hospitalisation pour insuffisance cardiaque
De référence jusqu'à la fin des études, maximum de deux ans
Deuxième critère d'évaluation secondaire
Délai: De référence jusqu'à la fin des études, maximum de deux ans
Hospitalisations cumulées pour insuffisance cardiaque
De référence jusqu'à la fin des études, maximum de deux ans
Troisième critère d'évaluation secondaire
Délai: De référence jusqu'à la fin des études, maximum de deux ans
Délai avant la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque
De référence jusqu'à la fin des études, maximum de deux ans
Sixième critère d'évaluation secondaire
Délai: Référence à 12 mois, 24 mois
Modification de la capacité fonctionnelle mesurée à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Référence à 12 mois, 24 mois
Septième critère d'évaluation secondaire
Délai: De référence jusqu'à la fin des études, maximum de deux ans
Critère d'évaluation principal modifié comprenant les décès toutes causes confondues, les LVAD/transplantations cardiaques, les hospitalisations pour insuffisance cardiaque et l'aggravation des événements d'insuffisance cardiaque traités en ambulatoire mais sans mesure de la qualité de vie.
De référence jusqu'à la fin des études, maximum de deux ans
Quatrième critère d'évaluation secondaire
Délai: Référence à 12 mois, 24 mois
Changement de la qualité de vie mesuré à l'aide du questionnaire MLwHF basé sur une échelle de 0 à 105, 0 étant le meilleur.
Référence à 12 mois, 24 mois
Cinquième critère d'évaluation secondaire
Délai: Référence à 12 mois, 24 mois
Modification de la qualité de vie mesurée à l'aide du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ), basé sur une échelle de 0 à 100, 100 étant le meilleur
Référence à 12 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioCardia, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Première publication (Réel)

14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05804 (CLIN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu pour le moment de rendre l'IPD accessible à d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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