Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CardiAMP Heart Failure II-forsøk for pasienter med iskemisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon

5. februar 2026 oppdatert av: BioCardia, Inc.

Randomisert kontrollert pivotalforsøk av autologe benmargsmononukleære celler ved bruk av CardiAMP-celleterapisystemet hos pasienter med iskemisk hjertesvikt II-forsøk

Konsentrerte autologe mononukleære benmargsceller (ABM MNC) inneholder potensielt terapeutiske cellefaktorer og tidligere studier støtter terapeutisk fordel for pasienter med hjertesykdommer som akutt hjerteinfarkt, iskemi og hjertesvikt når de brukes slik denne studien er designet. Formålet med studien er å bestemme sikkerheten og effekten av CardiAMP celleterapisystem hos pasienter med iskemisk hjertesvikt. Det er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert, pasient- og evaluator-blind studie som sammenligner behandling med CardiAMP-celleterapisystemet med en kontrollprosedyre med diagnostisk kateterisering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk hjertesvikt har behov for nye terapier. I løpet av de siste årene har kardiovaskulær regenerativ medisin ved bruk av benmargsavledede celler dukket opp som en ny behandlingsstrategi som kan ha enorm fordel ved behandling av hjertesvikt og er godt støttet av nyere metaanalyser av tidlige kliniske datasett. Konsentrerte autologe mononukleære benmargsceller (ABM MNC) er gjenstand for den nåværende studien da de støttes av flere kliniske data enn noen annen celletype beskrevet, og inneholder alle de potensielt terapeutiske cellefaktorene fra studier av utvalgte celler. Studieresultater viser at ABM MNC er trygt, og når det leveres intramyokardielt som tiltenkt i den nåværende studien, støtter resultatene konsekvent terapeutiske fordeler for pasienter med hjertesykdommer som akutt hjerteinfarkt, iskemi og hjertesvikt. Formålet med studien er å bestemme sikkerheten og effekten av CardiAMP celleterapisystem hos pasienter med iskemisk hjertesvikt. Det er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert, pasient- og evaluator-blind studie som sammenligner behandling med CardiAMP-celleterapisystemet med en kontrollprosedyre med diagnostisk kateterisering. Behandlingsgruppen gjennomgår kateterisering av venstre ventrikkel og behandles med ABM MNC ved bruk av CardiAMP-celleterapisystemet. Kontrollgruppen har en kontrollprosedyre som består av venstre ventrikkel diagnostisk kateterisering, men ingen introduksjon av Helix transendokardial leveringskateter og ingen administrering av ABM MNC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Rekruttering
        • Morton Plant Hospital - BayCare
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leslie Miller, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Tilbaketrukket
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin-Division of Cardiovascular Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III
  • Diagnose av kronisk iskemisk venstre ventrikkeldysfunksjon sekundært til hjerteinfarkt (MI) som beskrevet i studieprotokollen.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >20 % og <40 %
  • På stabil evidensbasert medisinsk behandling og utstyrsbehandling for iskemisk etiologi hjertesvikt i henhold til ACC/AHA-retningslinjene for hjertesvikt, i minst tre (3) måneder før randomisering.
  • NTproBNP-nivå på >500 pg/ml
  • Autolog celleanalysepoengsum i samsvar med studieseleksjonsvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Utvalgte studiekriterier som definert i studieprotokollen som indikerer at pasienten ikke er en optimal kandidat for hjertekateterisering eller intramyokardiell levering av autologe mononukleære benmargsceller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie (ABM MNC) Behandling
Venstre ventrikkel kateterisering med behandling bestående av autologe mononukleære benmargsceller (ABM MNC) behandlet og levert ved bruk av CardiAMP celleterapisystem
Enhet: Autologe mononukleære benmargsceller behandlet / levert ved hjelp av CardiAMP-celleterapisystemet
ABM MNC oppnås fra studiepasienten via benmargsaspirasjon i hoften og behandles og leveres ved hjelp av CardiAMP-celleterapisystemet under hjertekateteriseringen.
Sham-komparator: Kontrollbehandling
Venstre ventrikkel (diagnostisk) kateterisering men ingen administrering av ABM MNC
Enhet: Autologe mononukleære benmargsceller behandlet / levert ved hjelp av CardiAMP-celleterapisystemet
ABM MNC oppnås fra studiepasienten via benmargsaspirasjon i hoften og behandles og leveres ved hjelp av CardiAMP-celleterapisystemet under hjertekateteriseringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt
Tidsramme: Oppfølgingsvarighet ved endepunktsanalyse varierer fra minimum 12 til maksimalt 24 måneder
Det primære effektendepunktet er sammenligningen av en sammensatt poengsum basert på en 3-lags Finkelstein-Schoenfeld (FS) hierarkisk analyse. Nivåene, som starter med de mest alvorlige hendelsene, vil være (1) alle årsak til død, inkludert hjertedødsekvivalenter som hjertetransplantasjon eller plassering av venstre ventrikkelassistent, sortert etter tid til hendelse; (2) ikke-dødelige MACCE-hendelser (hjertesvikt sykehusinnleggelse eller forverret hjertesvikt, hjerneslag eller MI) sortert etter tid til hendelse, unntatt de som anses som prosedyrerelaterte som inntreffer innen de første 7 dagene, og (3) endring for livskvalitet som målt ved hjelp av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLwHFQ)
Oppfølgingsvarighet ved endepunktsanalyse varierer fra minimum 12 til maksimalt 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første sekundære endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, maksimalt to år
Tid til dødsfall av alle årsaker, LVAD/hjertetransplantasjon eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, maksimalt to år
Andre sekundære endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, maksimalt to år
Kumulative hjertesviktinnleggelser
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, maksimalt to år
Tredje sekundært endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, maksimalt to år
Tid til første hjertesviktinnleggelse
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, maksimalt to år
Sjette sekundært endepunkt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder, 24 måneder
Endring i funksjonell kapasitet målt ved bruk av 6-minutters gangtest (6MWT)
Baseline til 12 måneder, 24 måneder
Syvende sekundære endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, maksimalt to år
Modifisert primæreffektendepunkt som består av dødsfall av alle årsaker, LVAD/hjertetransplantasjon, hjertesviktinnleggelser og forverrede hjertesvikthendelser behandlet som poliklinisk, men uten livskvalitetsmål
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, maksimalt to år
Fjerde sekundære endepunkt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder, 24 måneder
Endring i livskvalitet målt ved hjelp av MLwHF-spørreskjemaet basert på en skala fra 0-105, hvor 0 er best.
Baseline til 12 måneder, 24 måneder
Femte sekundært endepunkt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder, 24 måneder
Endring i livskvalitet målt ved hjelp av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), basert på en skala fra 0-100, hvor 100 er best
Baseline til 12 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioCardia, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05804 (CLIN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan for øyeblikket å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemisk hjertesvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere