Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CardiAMP Heart Failure II-forsøg for patienter med iskæmisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion

5. februar 2026 opdateret af: BioCardia, Inc.

Randomiseret kontrolleret pivotalforsøg med autologe knoglemarvsmononukleære celler ved brug af CardiAMP-celleterapisystemet hos patienter med iskæmisk hjertesvigt II-forsøg

Koncentrerede autologe mononukleære knoglemarvsceller (ABM MNC) indeholder potentielt terapeutiske cellefaktorer, og tidligere undersøgelser understøtter terapeutiske fordele for patienter med hjertesygdomme med akut myokardieinfarkt, iskæmi og hjertesvigt, når de anvendes som denne undersøgelse er designet. Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​CardiAMP-celleterapisystemet hos patienter med iskæmisk hjertesvigt. Det er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, patient- og evaluator-blindet studie, der sammenligner behandling med CardiAMP-celleterapisystemet med en kontrolprocedure med diagnostisk kateterisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hjertesvigt har behov for nye behandlinger. I løbet af de sidste par år er kardiovaskulær regenerativ medicin, der anvender knoglemarvs-afledte celler, dukket op som en ny behandlingsstrategi, der kunne have en enorm fordel ved behandling af hjertesvigt og er godt understøttet af nyere metaanalyser af tidlige kliniske datasæt. Koncentrerede autologe mononukleære knoglemarvsceller (ABM MNC) er genstand for den aktuelle undersøgelse, da de er understøttet af flere kliniske data end nogen anden celletype beskrevet og indeholder alle de potentielt terapeutiske cellefaktorer fra undersøgelser af udvalgte celler. Undersøgelsesresultater viser, at ABM MNC er sikker, og når det leveres intramyokardialt som tilsigtet i det aktuelle studie, understøtter resultaterne konsekvent terapeutisk fordel for patienter med hjertesygdomme med akut myokardieinfarkt, iskæmi og hjertesvigt. Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​CardiAMP-celleterapisystemet hos patienter med iskæmisk hjertesvigt. Det er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, patient- og evaluator-blindet studie, der sammenligner behandling med CardiAMP-celleterapisystemet med en kontrolprocedure med diagnostisk kateterisering. Behandlingsgruppen gennemgår venstre ventrikulær kateterisering og behandles med ABM MNC ved hjælp af CardiAMP-celleterapisystemet. Kontrolgruppen har en kontrolprocedure, der består af venstre ventrikulær diagnostisk kateterisering, men ingen indføring af Helix transendokardiet leveringskateter og ingen administration af ABM MNC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Rekruttering
        • Morton Plant Hospital - BayCare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leslie Miller, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Trukket tilbage
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin-Division of Cardiovascular Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III
  • Diagnose af kronisk iskæmisk venstre ventrikulær dysfunktion sekundært til myokardieinfarkt (MI) som beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion >20 % og <40 %
  • På stabil evidensbaseret medicinsk og udstyrsbehandling for iskæmisk ætiologisk hjertesvigt i henhold til ACC/AHA-retningslinjerne for hjertesvigt i mindst tre (3) måneder før randomisering.
  • NTproBNP-niveau på >500 pg/ml
  • Autolog celleanalysescore i overensstemmelse med undersøgelsesudvælgelsesvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Udvalgte undersøgelseskriterier som defineret i undersøgelsesprotokollen, der indikerer, at patienten ikke er en optimal kandidat til hjertekateterisering eller intramyokardie levering af autologe mononukleære knoglemarvsceller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studie (ABM MNC) Behandling
Venstre ventrikulær kateterisering med behandling bestående af autologe knoglemarvs mononukleære celler (ABM MNC) behandlet og leveret ved hjælp af CardiAMP-celleterapisystemet
Enhed: Autologe mononukleære knoglemarvsceller behandlet/afgivet ved hjælp af CardiAMP-celleterapisystemet
ABM MNC opnås fra undersøgelsespatienten via knoglemarvsaspiration i hoften og behandles og leveres ved hjælp af CardiAMP-celleterapisystemet under hjertekateteriseringen.
Sham-komparator: Kontrol behandling
Venstre ventrikulær (diagnostisk) kateterisation, men ingen administration af ABM MNC
Enhed: Autologe mononukleære knoglemarvsceller behandlet/afgivet ved hjælp af CardiAMP-celleterapisystemet
ABM MNC opnås fra undersøgelsespatienten via knoglemarvsaspiration i hoften og behandles og leveres ved hjælp af CardiAMP-celleterapisystemet under hjertekateteriseringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt
Tidsramme: Opfølgningsvarighed ved effektpunktsanalyse varierer fra minimum 12 til maksimalt 24 måneder
Det primære effektmål er sammenligningen af ​​en sammensat score baseret på en 3-trins Finkelstein-Schoenfeld (FS) hierarkisk analyse. Niveauerne, begyndende med de mest alvorlige hændelser, vil være (1) alle dødsårsager, inklusive hjertedødsækvivalenter såsom hjertetransplantation eller placering af venstre ventrikulær hjælpeanordning, ordnet efter tid til hændelse; (2) ikke-dødelige MACCE-hændelser (hjertesvigt hospitalsindlæggelse eller forværret hjerteinsufficiens, slagtilfælde eller MI) ordnet efter tid til hændelse, eksklusive de procedurerelaterede hændelser, der opstår inden for de første 7 dage, og (3) ændring med hensyn til livskvalitet som målt ved hjælp af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLwHFQ)
Opfølgningsvarighed ved effektpunktsanalyse varierer fra minimum 12 til maksimalt 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første sekundære endepunkt
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, maksimalt to år
Tid til dødsfald af alle årsager, LVAD/hjertetransplantation eller indlæggelse af hjertesvigt
Baseline gennem studieafslutning, maksimalt to år
Andet sekundært slutpunkt
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, maksimalt to år
Kumulative hjerteinsufficiens indlæggelser
Baseline gennem studieafslutning, maksimalt to år
Tredje sekundært slutpunkt
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, maksimalt to år
Tid til første indlæggelse af hjertesvigt
Baseline gennem studieafslutning, maksimalt to år
Sjette sekundære endepunkt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder, 24 måneder
Ændring i funktionel kapacitet målt ved hjælp af 6-minutters gangtest (6MWT)
Baseline til 12 måneder, 24 måneder
Syvende sekundære endepunkt
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, maksimalt to år
Modificeret primær effekt-endepunkt bestående af dødsfald af alle årsager, LVAD/hjertetransplantation, indlæggelser af hjertesvigt og forværrede hjertesvigtshændelser behandlet som ambulant, men uden et livskvalitetsmål
Baseline gennem studieafslutning, maksimalt to år
Fjerde sekundære endepunkt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder, 24 måneder
Ændring i livskvalitet målt ved hjælp af MLwHF-spørgeskemaet baseret på en skala fra 0-105, hvor 0 er bedst.
Baseline til 12 måneder, 24 måneder
Femte sekundært slutpunkt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder, 24 måneder
Ændring i livskvalitet målt ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy-spørgeskemaet (KCCQ), baseret på en skala fra 0-100, hvor 100 er bedst
Baseline til 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioCardia, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05804 (CLIN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er på nuværende tidspunkt ingen planer om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner