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Studio CardiAMP Heart Failure II per pazienti con insufficienza cardiaca ischemica con frazione di eiezione ridotta

5 febbraio 2026 aggiornato da: BioCardia, Inc.

Studio pilota randomizzato e controllato su cellule mononucleari autologhe di midollo osseo utilizzando il sistema di terapia cellulare CardiAMP in pazienti con insufficienza cardiaca ischemica Studio II

Le cellule mononucleate autologhe del midollo osseo concentrate (ABM MNC) contengono fattori cellulari potenzialmente terapeutici e studi precedenti supportano il beneficio terapeutico per i pazienti con malattie cardiache di infarto miocardico acuto, ischemia e insufficienza cardiaca quando utilizzate come è stato progettato questo studio. Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del sistema di terapia cellulare CardiAMP in pazienti con insufficienza cardiaca ischemica. Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in cieco per pazienti e valutatori, che confronta il trattamento con il sistema di terapia cellulare CardiAMP con una procedura di controllo con cateterizzazione diagnostica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’insufficienza cardiaca cronica necessita di nuove terapie. Negli ultimi anni, la medicina rigenerativa cardiovascolare che utilizza cellule derivate dal midollo osseo è emersa come una nuova strategia di trattamento che potrebbe avere enormi benefici nel trattamento dell’insufficienza cardiaca ed è ben supportata da recenti meta-analisi dei primi set di dati clinici. Le cellule mononucleate autologhe del midollo osseo concentrate (ABM MNC) sono oggetto del presente studio poiché sono supportate da più dati clinici rispetto a qualsiasi altro tipo di cellula descritto e contengono tutti i fattori cellulari potenzialmente terapeutici provenienti da studi su cellule selezionate. I risultati dello studio dimostrano che l’ABM MNC è sicuro e, se somministrato per via intramiocardica come previsto nel presente studio, supporta costantemente il beneficio terapeutico per i pazienti con malattie cardiache di infarto miocardico acuto, ischemia e insufficienza cardiaca. Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del sistema di terapia cellulare CardiAMP in pazienti con insufficienza cardiaca ischemica. Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in cieco per pazienti e valutatori, che confronta il trattamento con il sistema di terapia cellulare CardiAMP con una procedura di controllo con cateterizzazione diagnostica. Il gruppo di trattamento viene sottoposto a cateterizzazione ventricolare sinistra e trattato con ABM MNC utilizzando il sistema di terapia cellulare CardiAMP. Il gruppo di controllo ha una procedura di controllo che consiste nel cateterismo diagnostico del ventricolo sinistro ma senza l'introduzione del catetere di rilascio transendocardico Helix e senza la somministrazione di ABM MNC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Reclutamento
        • Morton Plant Hospital - BayCare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leslie Miller, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Ritirato
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin-Division of Cardiovascular Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe II o III della New York Heart Association (NYHA).
  • Diagnosi di disfunzione ischemica cronica del ventricolo sinistro secondaria a infarto miocardico (IM) come descritto nel protocollo dello studio.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra >20% e <40%
  • Su terapia medica e strumentale stabile basata sull'evidenza per l'insufficienza cardiaca ad eziologia ischemica secondo le linee guida ACC/AHA sull'insufficienza cardiaca, per almeno tre (3) mesi prima della randomizzazione.
  • Livello di NTproBNP >500 pg/ml
  • Punteggio dell'analisi delle cellule autologhe coerente con la valutazione della selezione dello studio

Criteri di esclusione:

  • Criteri di studio selezionati come definiti nel protocollo di studio che indicano che il paziente non è un candidato ottimale per il cateterismo cardiaco o il rilascio intramiocardico di cellule mononucleari di midollo osseo autologhe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio (ABM MNC) Trattamento
Cateterizzazione del ventricolo sinistro con trattamento costituito da cellule mononucleate autologhe del midollo osseo (ABM MNC) elaborate e somministrate utilizzando il sistema di terapia cellulare CardiAMP
Dispositivo: Cellule mononucleari autologhe del midollo osseo elaborate/somministrate utilizzando il sistema di terapia cellulare CardiAMP
l'ABM MNC viene ottenuto dal paziente in studio tramite aspirazione del midollo osseo nell'anca ed elaborato e somministrato utilizzando il sistema di terapia cellulare CardiAMP durante il cateterismo cardiaco.
Comparatore fittizio: Trattamento di controllo
Cateterizzazione ventricolare sinistra (diagnostica) ma nessuna somministrazione di ABM MNC
Dispositivo: Cellule mononucleari autologhe del midollo osseo elaborate/somministrate utilizzando il sistema di terapia cellulare CardiAMP
l'ABM MNC viene ottenuto dal paziente in studio tramite aspirazione del midollo osseo nell'anca ed elaborato e somministrato utilizzando il sistema di terapia cellulare CardiAMP durante il cateterismo cardiaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: La durata del follow-up all'analisi endpoint varia da un minimo di 12 a un massimo di 24 mesi
L'endpoint primario di efficacia è il confronto di un punteggio composito basato su un'analisi gerarchica Finkelstein-Schoenfeld (FS) a 3 livelli. I livelli, a partire dagli eventi più gravi, sarebbero (1) tutte le cause di morte, compresi gli equivalenti di morte cardiaca come il trapianto di cuore o il posizionamento di dispositivi di assistenza ventricolare sinistra, ordinati in base al momento dell'evento; (2) eventi MACCE non fatali (ricovero per insufficienza cardiaca o peggioramento dello scompenso cardiaco, ictus o infarto del miocardio) ordinati in base al tempo trascorso all'evento, esclusi quelli ritenuti correlati alla procedura che si sono verificati entro i primi 7 giorni, e (3) cambiamento della qualità della vita come misurato utilizzando il questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLwHFQ)
La durata del follow-up all'analisi endpoint varia da un minimo di 12 a un massimo di 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo endpoint secondario
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento degli studi, massimo due anni
Tempo necessario alla morte per tutte le cause, al trapianto di cuore/LVAD o al ricovero per insufficienza cardiaca
Baseline fino al completamento degli studi, massimo due anni
Secondo endpoint secondario
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento degli studi, massimo due anni
Ricoveri cumulativi per insufficienza cardiaca
Baseline fino al completamento degli studi, massimo due anni
Terzo endpoint secondario
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento degli studi, massimo due anni
Tempo al primo ricovero per insufficienza cardiaca
Baseline fino al completamento degli studi, massimo due anni
Sesto endpoint secondario
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi, 24 mesi
Variazione della capacità funzionale misurata utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Baseline a 12 mesi, 24 mesi
Settimo endpoint secondario
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento degli studi, massimo due anni
Endpoint primario di efficacia modificato costituito da morte per tutte le cause, LVAD/trapianto cardiaco, ricoveri per insufficienza cardiaca ed eventi di peggioramento dello scompenso cardiaco trattati in regime ambulatoriale ma senza una misurazione della qualità della vita
Baseline fino al completamento degli studi, massimo due anni
Quarto endpoint secondario
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi, 24 mesi
Cambiamento della qualità della vita misurato utilizzando il questionario MLwHF basato su una scala da 0 a 105, dove 0 indica il migliore.
Baseline a 12 mesi, 24 mesi
Quinto endpoint secondario
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi, 24 mesi
Cambiamento della qualità della vita misurato utilizzando il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ), basato su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il migliore
Baseline a 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioCardia, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05804 (CLIN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano in questo momento per rendere l'IPD disponibile ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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