駆出率が低下した虚血性心不全患者を対象としたCardiAMP心不全II試験
2026年2月5日 更新者：BioCardia, Inc.
虚血性心不全患者を対象としたCardiAMP細胞療法システムを用いた自家骨髄単核細胞のランダム化対照ピボタル試験II試験
濃縮された自己骨髄単核細胞 (ABM MNC) には、潜在的に治療的な細胞因子が含まれており、過去の研究では、この研究が計画されているように利用すれば、急性心筋梗塞、虚血、心不全などの心疾患を患う患者に対する治療効果が裏付けられています。
研究の目的は、虚血性心不全患者におけるCardiAMP細胞療法システムの安全性と有効性を確認することです。
これは、CardiAMP 細胞療法システムによる治療と診断用カテーテルによる対照処置を比較する、前向き、多施設、無作為化対照、患者および評価者盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
慢性心不全には新しい治療法が必要です。
過去数年にわたり、骨髄由来細胞を用いた心臓血管再生医療は、心不全の治療に多大な利益をもたらす可能性のある新しい治療戦略として浮上しており、初期の臨床データセットの最近のメタ分析によって十分に裏付けられています。
濃縮自己骨髄単核細胞 (ABM MNC) は、記載されている他の細胞種よりも多くの臨床データによって裏付けられており、選択された細胞の研究から得られる潜在的な治療細胞因子をすべて含んでいることから、現在の研究の対象となっています。
研究結果は、ABM MNCが安全であることを示しており、今回の研究で意図されているように心筋内に送達された場合、結果は急性心筋梗塞、虚血、心不全などの心臓病を患う患者に対する治療効果を一貫して裏付けるものとなっている。
研究の目的は、虚血性心不全患者におけるCardiAMP細胞療法システムの安全性と有効性を確認することです。
これは、CardiAMP 細胞療法システムによる治療と診断用カテーテルによる対照処置を比較する、前向き、多施設、無作為化対照、患者および評価者盲検試験です。
治療グループは左心室カテーテル検査を受け、CardiAMP 細胞療法システムを使用した ABM MNC で治療されます。
対照グループには、左心室診断カテーテル挿入からなる対照処置が行われますが、Helix 経心内膜送達カテーテルの導入や ABM MNC の投与は行われません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Debby Holmes-Higgin, MS, MPH
- 電話番号：650-226-0120
- メール：debbyhh@biocardia.com
研究場所
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- 募集
- Morton Plant Hospital - BayCare
-
コンタクト：
- Delia Johnson, RN
- メール：Delia.Johnson@baycare.org
-
主任研究者：
- Leslie Miller, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University
-
コンタクト：
- Tanveer Kauser Clinical Coordinator
- メール：tanveer.kauser@emory.edu
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Hospital
-
コンタクト：
- Melanee Schimmel Clinical Coordinator
- メール：MSchimm2@hfhs.org
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 引きこもった
- Cleveland Clinic
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- University of Wisconsin-Division of Cardiovascular Medicine
-
コンタクト：
- Besa Jonuzi
- メール：bjonuzi@wisc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II または III
- 研究計画書に記載されている、心筋梗塞（MI）に続発する慢性虚血性左心室機能不全の診断。
- 左心室駆出率 >20%、<40%
- ACC/AHA心不全ガイドラインに準拠した、虚血性病因心不全に対する安定した証拠に基づく医療および機器治療について、無作為化前の少なくとも3か月間。
- NTproBNP レベル >500 pg/ml
- 研究選択の評価と一致する自家細胞解析スコア
除外基準:
- 研究計画書に定義されている選択された研究基準は、患者が心臓カテーテル法または自家骨髄単核細胞の心筋内送達の最適な候補者ではないことを示しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：研究 (ABM MNC) 治療
CardiAMP 細胞療法システムを使用して処理および送達される自己骨髄単核球 (ABM MNC) からなる治療を伴う左心室カテーテル検査
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ABM MNC は股関節の骨髄吸引によって研究患者から取得され、心臓カテーテル検査中に CardiAMP 細胞療法システムを使用して処理および送達されます。
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偽コンパレータ：対照治療
左心室（診断用）カテーテル挿入はあるが、ABM MNCの投与は行われていない
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ABM MNC は股関節の骨髄吸引によって研究患者から取得され、心臓カテーテル検査中に CardiAMP 細胞療法システムを使用して処理および送達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次有効性エンドポイント
時間枠：エンドポイント分析での追跡期間は最短 12 か月から最長 24 か月の範囲です
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主要な有効性エンドポイントは、3 段階の Finkelstein-Schoenfeld (FS) 階層分析に基づく複合スコアの比較です。
最も深刻なイベントから始まる段階は、(1) 心臓移植や左心室補助装置の留置などの心臓死亡に相当するものを含むすべての原因による死亡で、イベントまでの時間順に並べられます。 (2) 致死的ではない MACCE イベント (心不全入院または心不全の悪化、脳卒中または心筋梗塞) をイベント発生までの時間順に並べたもの。ただし、最初の 7 日以内に発生した処置に関連するとみなされるものは除く、(3) 生活の質の変化としてはミネソタ州心不全生活アンケート (MLwHFQ) を使用して測定
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エンドポイント分析での追跡期間は最短 12 か月から最長 24 か月の範囲です
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のセカンダリエンドポイント
時間枠：ベースラインから研究完了まで、最長 2 年間
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全死因死、LVAD/心臓移植、または心不全入院までの時間
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ベースラインから研究完了まで、最長 2 年間
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2 番目のセカンダリエンドポイント
時間枠：ベースラインから研究完了まで、最長 2 年間
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累積心不全入院数
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ベースラインから研究完了まで、最長 2 年間
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3 番目の二次エンドポイント
時間枠：ベースラインから研究完了まで、最長 2 年間
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最初の心不全入院までの時間
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ベースラインから研究完了まで、最長 2 年間
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6 番目の二次エンドポイント
時間枠：ベースラインから 12 か月、24 か月
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6分間歩行テスト（6MWT）を使用して測定された機能的能力の変化
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ベースラインから 12 か月、24 か月
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7 番目の二次エンドポイント
時間枠：ベースラインから研究完了まで、最長 2 年間
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修正された主要有効性エンドポイントは、全死因死亡、LVAD/心臓移植、心不全入院、および外来で治療されるが生活の質の測定が行われない心不全悪化イベントから構成されます。
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ベースラインから研究完了まで、最長 2 年間
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4 番目の二次エンドポイント
時間枠：ベースラインから 12 か月、24 か月
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MLwHF アンケートを使用して測定された生活の質の変化。0 ～ 105 のスケールに基づき、0 が最良です。
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ベースラインから 12 か月、24 か月
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5 番目の二次エンドポイント
時間枠：ベースラインから 12 か月、24 か月
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カンザスシティ心筋症アンケート（KCCQ）を使用して測定した生活の質の変化。0 ～ 100 のスケールに基づき、100 が最良です
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ベースラインから 12 か月、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amish Raval, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月6日
最初の投稿 (実際)
2024年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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