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박출률이 감소된 허혈성 심부전 환자를 위한 CardiAMP 심부전 II 시험

2026년 2월 5일 업데이트: BioCardia, Inc.

허혈성 심부전 환자에서 CardiAMP 세포 치료 시스템을 사용한 자가 골수 단핵 세포의 무작위 대조 중추 시험 II 시험

농축된 자가 골수 단핵 세포(ABM MNC)는 잠재적으로 치료 가능한 세포 인자를 함유하고 있으며, 과거 연구는 본 연구 설계에 따라 활용될 때 급성 심근경색, 허혈 및 심부전의 심장 질환 환자에 대한 치료 이점을 뒷받침합니다. 연구의 목적은 허혈성 심부전 환자를 대상으로 CardiAMP 세포 치료 시스템의 안전성과 효능을 확인하는 것입니다. 이는 CardiAMP 세포 치료 시스템을 사용한 치료와 진단 카테터 삽입을 사용한 대조 절차를 비교하는 전향적, 다기관, 무작위 대조, 환자 및 평가자 맹검 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 심부전에는 새로운 치료법이 필요합니다. 지난 몇 년 동안 골수 유래 세포를 사용하는 심혈관 재생 의학은 심부전 치료에 엄청난 이점을 가질 수 있는 새로운 치료 전략으로 등장했으며 초기 임상 데이터 세트에 대한 최근 메타 분석에 의해 잘 뒷받침됩니다. 농축된 자가 골수 단핵 세포(ABM MNC)는 설명된 다른 세포 유형보다 더 많은 임상 데이터로 뒷받침되고 선택된 세포 연구에서 잠재적으로 치료 가능한 세포 인자를 모두 포함하고 있기 때문에 현재 연구의 주제입니다. 연구 결과는 ABM MNC가 안전하다는 것을 보여 주며, 현재 연구에서 의도한 대로 심근 내로 전달될 경우 결과는 급성 심근경색, 허혈 및 심부전과 같은 심장 질환 환자에 대한 치료 이점을 일관되게 뒷받침합니다. 연구의 목적은 허혈성 심부전 환자를 대상으로 CardiAMP 세포 치료 시스템의 안전성과 효능을 확인하는 것입니다. 이는 CardiAMP 세포 치료 시스템을 사용한 치료와 진단 카테터 삽입을 사용한 대조 절차를 비교하는 전향적, 다기관, 무작위 대조, 환자 및 평가자 맹검 연구입니다. 치료군은 좌심실 카테터 삽입술을 시행하고 CardiAMP 세포치료 시스템을 활용한 ABM MNC로 치료한다. 대조군에는 좌심실 진단 카테터 삽입으로 구성된 대조군 절차가 있지만 Helix 경심내막 전달 카테터는 도입되지 않고 ABM MNC는 투여되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • 모병
        • Morton Plant Hospital - BayCare
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Leslie Miller, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Hospital
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 빼는
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin-Division of Cardiovascular Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 또는 III
  • 연구 프로토콜에 설명된 대로 심근경색(MI)에 따른 만성 허혈성 좌심실 기능 장애를 진단합니다.
  • 좌심실 박출률 >20% 및 <40%
  • 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 ACC/AHA 심부전 지침에 따라 허혈성 심부전에 대한 안정적인 증거 기반 의료 및 장치 치료.
  • NTproBNP 수준 >500pg/ml
  • 연구 선택 평가와 일치하는 자가 세포 분석 점수

제외 기준:

  • 연구 프로토콜에 정의된 선택된 연구 기준은 환자가 심장 카테터 삽입 또는 자가 골수 단핵 세포의 심근내 전달을 위한 최적의 후보자가 아님을 나타냅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구(ABM MNC) 치료
CardiAMP 세포 치료 시스템을 사용하여 처리 및 전달되는 자가 골수 단핵 세포(ABM MNC)로 구성된 치료를 통한 좌심실 도관술
장치: CardiAMP 세포치료 시스템을 사용하여 처리/전달된 자가 골수 단핵 세포
ABM MNC는 엉덩이의 골수 흡인을 통해 연구 환자로부터 채취되며 심장 카테터 삽입 중에 CardiAMP 세포 치료 시스템을 사용하여 처리 및 전달됩니다.
가짜 비교기: 대조군 치료
좌심실(진단) 카테터 삽입. 그러나 ABM MNC 투여 없음
장치: CardiAMP 세포치료 시스템을 사용하여 처리/전달된 자가 골수 단핵 세포
ABM MNC는 엉덩이의 골수 흡인을 통해 연구 환자로부터 채취되며 심장 카테터 삽입 중에 CardiAMP 세포 치료 시스템을 사용하여 처리 및 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 효능 종점
기간: 종료점 분석의 추적 기간은 최소 12개월에서 최대 24개월입니다.
1차 유효성 평가변수는 3단계 Finkelstein-Schoenfeld(FS) 계층 분석을 기반으로 한 종합 점수를 비교하는 것입니다. 가장 심각한 사건부터 시작하는 단계는 다음과 같습니다. (1) 심장 이식이나 좌심실 보조 장치 배치와 같은 심장사 등가물을 포함한 모든 사망 원인(사건 발생 시간순); (2) 치명적이지 않은 MACCE 사건(심부전 입원 또는 심부전 악화, 뇌졸중 또는 MI)은 처음 7일 이내에 발생하는 것으로 간주되는 시술과 관련된 사건을 제외하고 사건 발생 시점에 따라 정렬되었으며 (3) 삶의 질에 대한 변화는 다음과 같습니다. MLwHFQ(Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)를 사용하여 측정됨
종료점 분석의 추적 기간은 최소 12개월에서 최대 24개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 보조 끝점
기간: 연구 완료를 통한 기준, 최대 2년
모든 원인으로 인한 사망, LVAD/심장 이식 또는 심부전 입원까지의 시간
연구 완료를 통한 기준, 최대 2년
두 번째 2차 종점
기간: 연구 완료를 통한 기준, 최대 2년
누적 심부전 입원 건수
연구 완료를 통한 기준, 최대 2년
세 번째 2차 종점
기간: 연구 완료를 통한 기준, 최대 2년
첫 심부전 입원까지의 시간
연구 완료를 통한 기준, 최대 2년
여섯 번째 이차 종점
기간: 12개월, 24개월 기준
6분 걷기 테스트(6MWT)를 이용해 측정한 기능적 능력 변화
12개월, 24개월 기준
일곱 번째 이차 종점
기간: 연구 완료를 통한 기준, 최대 2년
모든 원인에 의한 사망, LVAD/심장 이식, 심부전 입원, 외래환자로 치료되지만 삶의 질 측정 없이 악화되는 심부전 사건으로 구성된 수정된 일차 유효성 평가변수
연구 완료를 통한 기준, 최대 2년
네 번째 이차 종점
기간: 12개월, 24개월 기준
0~105점(0이 가장 좋음)을 기반으로 하는 MLwHF 설문지를 사용하여 측정한 삶의 질 변화.
12개월, 24개월 기준
다섯 번째 이차 종점
기간: 12개월, 24개월 기준
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)를 사용하여 측정한 삶의 질 변화(0~100점 기준, 100점이 가장 좋음)
12개월, 24개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioCardia, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 05804 (CLIN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재로서는 다른 연구자들에게 IPD를 제공할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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