Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CardiAMP Heart Failure II vizsgálat ischaemiás szívelégtelenségben szenvedő betegek számára, csökkent ejekciós frakcióval

2026. február 5. frissítette: BioCardia, Inc.

Véletlenszerű, kontrollált pivotális vizsgálat autológ csontvelői mononukleáris sejtekkel a CardiAMP sejtterápiás rendszerrel ischaemiás szívelégtelenségben szenvedő betegeknél II.

A koncentrált autológ csontvelő-mononukleáris sejtek (ABM MNC) potenciálisan terápiás sejtfaktorokat tartalmaznak, és a korábbi tanulmányok alátámasztják a terápiás előnyöket az akut szívinfarktusban, ischaemiában és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, ha e vizsgálatnak megfelelően alkalmazzák őket. A vizsgálat célja a CardiAMP sejtterápiás rendszer biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása ischaemiás szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált, páciens- és értékelő-vak vizsgálat, amely a CardiAMP sejtterápiás rendszerrel végzett kezelést egy diagnosztikus katéterezéssel járó kontrolleljárással hasonlítja össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus szívelégtelenség új terápiákra szorul. Az elmúlt néhány évben a csontvelőből származó sejteket használó kardiovaszkuláris regeneratív gyógyászat új kezelési stratégiaként jelent meg, amely óriási előnyökkel járhat a szívelégtelenség kezelésében, és amelyet a korai klinikai adatkészletek közelmúltbeli metaanalízisei is jól alátámasztanak. A koncentrált autológ csontvelői mononukleáris sejtek (ABM MNC) képezik a jelen vizsgálat tárgyát, mivel ezeket több klinikai adat támasztja alá, mint bármely más leírt sejttípus, és tartalmazzák a kiválasztott sejtekkel végzett vizsgálatokból származó összes potenciálisan terápiás sejttényezőt. A vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy az ABM MNC biztonságos, és ha a jelenlegi vizsgálatnak megfelelően intramyocardiálisan adják be, az eredmények következetesen alátámasztják a terápiás előnyöket az akut miokardiális infarktusban, ischaemiában és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A vizsgálat célja a CardiAMP sejtterápiás rendszer biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása ischaemiás szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált, páciens- és értékelő-vak vizsgálat, amely a CardiAMP sejtterápiás rendszerrel végzett kezelést egy diagnosztikus katéterezéssel járó kontrolleljárással hasonlítja össze. A Kezelési Csoport bal kamrai katéterezésen esik át, és ABM MNC-vel kezelik a CardiAMP sejtterápiás rendszer segítségével. A kontrollcsoport kontroll eljárással rendelkezik, amely bal kamrai diagnosztikai katéterezést tartalmaz, de nem vezeti be a Helix transzendokardiális bejuttató katétert és nem ad be ABM MNC-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Toborzás
        • Morton Plant Hospital - BayCare
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Leslie Miller, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Visszavont
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Toborzás
        • University of Wisconsin-Division of Cardiovascular Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • New York Heart Association (NYHA) II. vagy III. osztály
  • A szívinfarktus (MI) miatti krónikus ischaemiás bal kamrai diszfunkció diagnózisa a vizsgálati protokollban leírtak szerint.
  • A bal kamra ejekciós frakciója >20% és <40%
  • Az ischaemiás etiológiájú szívelégtelenség stabil, bizonyítékokon alapuló orvosi és eszközterápiáján az ACC/AHA szívelégtelenségre vonatkozó irányelvei szerint, legalább három (3) hónapig a randomizálás előtt.
  • NTproBNP szintje >500 pg/ml
  • Az autológ sejtelemzési pontszám összhangban van a vizsgálati szelekció értékelésével

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati protokollban meghatározott kiválasztott vizsgálati kritériumok azt jelzik, hogy a beteg nem optimális jelölt a szívkatéterezésre vagy az autológ csontvelő mononukleáris sejtek intramyocardiális bejuttatására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmány (ABM MNC) kezelés
Bal kamra katéterezése a CardiAMP sejtterápiás rendszerrel feldolgozott és szállított autológ csontvelő mononukleáris sejtekből (ABM MNC) álló kezeléssel
Eszköz: Autológ csontvelő mononukleáris sejtek, amelyeket CardiAMP sejtterápiás rendszerrel dolgoztak fel / szállítottak
az ABM MNC-t a vizsgálati pácienstől a csípőben lévő csontvelő-aspirációval nyerik ki, és a szívkatéterezés során a CardiAMP sejtterápiás rendszer segítségével dolgozzák fel és juttatják el.
Sham Comparator: Kontroll kezelés
Bal kamrai (diagnosztikai) katéterezés, de nincs ABM MNC
Eszköz: Autológ csontvelő mononukleáris sejtek, amelyeket CardiAMP sejtterápiás rendszerrel dolgoztak fel / szállítottak
az ABM MNC-t a vizsgálati pácienstől a csípőben lévő csontvelő-aspirációval nyerik ki, és a szívkatéterezés során a CardiAMP sejtterápiás rendszer segítségével dolgozzák fel és juttatják el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: A végpontelemzés utánkövetési időtartama minimum 12 hónaptól maximum 24 hónapig terjed
Az elsődleges hatékonysági végpont egy összetett pontszám összehasonlítása egy 3-szintű Finkelstein-Schoenfeld (FS) hierarchikus analízis alapján. A szintek a legsúlyosabb eseményekkel kezdődően a következők lennének: (1) minden okból bekövetkező halálozás, beleértve a szívhalál megfelelőit is, mint például a szívátültetés vagy a bal kamrai segédeszköz elhelyezése, eseményenkénti sorrendben; (2) nem halálos kimenetelű MACCE események (szívelégtelenség kórházi kezelés vagy súlyosbodó szívelégtelenség, stroke vagy MI), amelyek az esemény időpontja szerint vannak elrendelve, kivéve azokat, amelyek az első 7 napon belüli beavatkozással kapcsolatosak, és (3) az életminőség változása, a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLwHFQ) segítségével mérve
A végpontelemzés utánkövetési időtartama minimum 12 hónaptól maximum 24 hónapig terjed

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Első másodlagos végpont
Időkeret: Alapállapot a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb két év
Eltelt idő a teljes halálozásig, LVAD/szívátültetésig vagy szívelégtelenség kórházi kezeléséig
Alapállapot a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb két év
Második másodlagos végpont
Időkeret: Alapállapot a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb két év
Halmozott szívelégtelenség kórházi kezelések
Alapállapot a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb két év
Harmadik másodlagos végpont
Időkeret: Alapállapot a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb két év
Ideje az első szívelégtelenség kórházi kezelésének
Alapállapot a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb két év
Hatodik másodlagos végpont
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig, 24 hónapig
A funkcionális kapacitás változása a 6 perces séta teszttel (6MWT) mérve
Kiindulási állapot 12 hónapig, 24 hónapig
Hetedik másodlagos végpont
Időkeret: Alapállapot a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb két év
Módosított elsődleges hatékonysági végpont, amely minden okú halálozásból, LVAD/szívtranszplantációból, szívelégtelenségből származó kórházi kezelésekből és súlyosbodó szívelégtelenségi eseményekből áll, amelyeket ambulánsan kezelnek, de életminőség-mérőszám nélkül
Alapállapot a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb két év
Negyedik másodlagos végpont
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig, 24 hónapig
Az életminőség változása az MLwHF kérdőív segítségével 0-105-ig terjedő skálán mérve, ahol a 0 a legjobb.
Kiindulási állapot 12 hónapig, 24 hónapig
Ötödik másodlagos végpont
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig, 24 hónapig
Az életminőség változása a Kansas City Cardiomyopathy kérdőív (KCCQ) segítségével mérve, 0-100-ig terjedő skálán, ahol a 100 a legjobb
Kiindulási állapot 12 hónapig, 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioCardia, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05804 (CLIN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs tervben az IPD elérhetővé tétele más kutatók számára.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel