Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška CardiAMP Heart Failure II pro pacienty s ischemickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí

5. února 2026 aktualizováno: BioCardia, Inc.

Randomizovaná kontrolovaná stěžejní studie autologních mononukleárních buněk kostní dřeně s použitím systému CardiAMP Cell Therapy u pacientů s ischemickým srdečním selháním II Studie

Koncentrované autologní mononukleární buňky kostní dřeně (ABM MNC) obsahují potenciálně terapeutické buněčné faktory a minulé studie podporují terapeutický přínos pro pacienty se srdečními chorobami akutního infarktu myokardu, ischemie a srdečního selhání, pokud jsou použity tak, jak je navržena tato studie. Účelem studie je zjistit bezpečnost a účinnost systému buněčné terapie CardiAMP u pacientů s ischemickým srdečním selháním. Jde o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, pacientem a hodnotitelem zaslepenou studii srovnávající léčbu systémem buněčné terapie CardiAMP s kontrolním postupem s diagnostickou katetrizací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické srdeční selhání potřebuje nové terapie. Během několika posledních let se kardiovaskulární regenerativní medicína využívající buňky pocházející z kostní dřeně objevila jako nová léčebná strategie, která by mohla mít obrovský přínos při léčbě srdečního selhání a je dobře podporována nedávnými metaanalýzami časných souborů klinických dat. Koncentrované autologní mononukleární buňky kostní dřeně (ABM MNC) jsou předmětem současné studie, protože jsou podpořeny více klinickými daty než jakýkoli jiný popsaný buněčný typ a obsahují všechny potenciálně terapeutické buněčné faktory ze studií vybraných buněk. Výsledky studie prokazují, že ABM MNC je bezpečný, a pokud je podáván intramyokardiálně, jak je zamýšleno v současné studii, výsledky konzistentně podporují terapeutický přínos pro pacienty se srdečními chorobami akutního infarktu myokardu, ischemie a srdečního selhání. Účelem studie je zjistit bezpečnost a účinnost systému buněčné terapie CardiAMP u pacientů s ischemickým srdečním selháním. Jde o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, pacientem a hodnotitelem zaslepenou studii srovnávající léčbu systémem buněčné terapie CardiAMP s kontrolním postupem s diagnostickou katetrizací. Léčebná skupina podstoupila katetrizaci levé komory a byla léčena ABM MNC pomocí systému buněčné terapie CardiAMP. Kontrolní skupina má kontrolní postup sestávající z diagnostické katetrizace levé komory, ale bez zavedení transendokardiálního zaváděcího katetru Helix a bez podávání ABM MNC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Nábor
        • Morton Plant Hospital - BayCare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leslie Miller, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Staženo
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin-Division of Cardiovascular Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • New York Heart Association (NYHA) třída II nebo III
  • Diagnóza chronické ischemické dysfunkce levé komory sekundární po infarktu myokardu (MI), jak je popsáno v protokolu studie.
  • Ejekční frakce levé komory > 20 % a < 40 %
  • Na stabilní lékařské a přístrojové léčbě založené na důkazech pro srdeční selhání ischemické etiologie podle pokynů ACC/AHA pro srdeční selhání po dobu nejméně tří (3) měsíců před randomizací.
  • hladina NTproBNP >500 pg/ml
  • Skóre autologní analýzy buněk konzistentní s hodnocením výběru studie

Kritéria vyloučení:

  • Vybraná kritéria studie, jak jsou definována v protokolu studie, ukazující, že pacient není optimálním kandidátem pro srdeční katetrizaci nebo intramyokardiální dodání autologních mononukleárních buněk kostní dřeně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie (ABM MNC) Léčba
Katetrizace levé komory s léčbou sestávající z autologních mononukleárních buněk kostní dřeně (ABM MNC) zpracovaných a dodávaných pomocí systému buněčné terapie CardiAMP
Přístroj: Autologní mononukleární buňky kostní dřeně zpracované/dodané pomocí systému buněčné terapie CardiAMP
ABM MNC se získá od studovaného pacienta aspirací kostní dřeně v kyčli a zpracuje a dodá pomocí systému buněčné terapie CardiAMP během srdeční katetrizace.
Falešný srovnávač: Kontrolní léčba
Levostranná ventrikulární (diagnostická) katetrizace, ale bez podávání ABM MNC
Přístroj: Autologní mononukleární buňky kostní dřeně zpracované/dodané pomocí systému buněčné terapie CardiAMP
ABM MNC se získá od studovaného pacienta aspirací kostní dřeně v kyčli a zpracuje a dodá pomocí systému buněčné terapie CardiAMP během srdeční katetrizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: Délka sledování při analýze koncového bodu se pohybuje od minimálně 12 do maximálně 24 měsíců
Primárním koncovým bodem účinnosti je srovnání složeného skóre založeného na 3-stupňové hierarchické analýze Finkelstein-Schoenfeld (FS). Stupně, počínaje nejzávažnějšími příhodami, by byly (1) všechny příčiny smrti, včetně ekvivalentů srdeční smrti, jako je transplantace srdce nebo umístění zařízení na podporu levé komory, seřazené podle času do události; (2) nefatální příhody MACCE (hospitalizace se srdečním selháním nebo zhoršující se srdeční selhání, cévní mozková příhoda nebo IM) seřazené podle doby do události, s výjimkou těch, o kterých se předpokládá, že související s výkonem nastaly během prvních 7 dnů, a (3) změna kvality života jako měřeno pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLwHFQ)
Délka sledování při analýze koncového bodu se pohybuje od minimálně 12 do maximálně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První sekundární koncový bod
Časové okno: Základní linie dokončením studia, maximálně dva roky
Čas do smrti ze všech příčin, LVAD/transplantace srdce nebo hospitalizace se srdečním selháním
Základní linie dokončením studia, maximálně dva roky
Druhý sekundární koncový bod
Časové okno: Základní linie dokončením studia, maximálně dva roky
Kumulativní hospitalizace se srdečním selháním
Základní linie dokončením studia, maximálně dva roky
Třetí sekundární koncový bod
Časové okno: Základní linie dokončením studia, maximálně dva roky
Čas do první hospitalizace se srdečním selháním
Základní linie dokončením studia, maximálně dva roky
Šestý sekundární koncový bod
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců, 24 měsíců
Změna funkční kapacity měřená pomocí 6minutového testu chůze (6MWT)
Výchozí stav do 12 měsíců, 24 měsíců
Sedmý sekundární koncový bod
Časové okno: Základní linie dokončením studia, maximálně dva roky
Modifikovaný primární cíl účinnosti zahrnující úmrtí ze všech příčin, LVAD/transplantaci srdce, hospitalizace se srdečním selháním a zhoršující se události srdečního selhání léčené ambulantně, ale bez měření kvality života
Základní linie dokončením studia, maximálně dva roky
Čtvrtý sekundární koncový bod
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců, 24 měsíců
Změna kvality života měřená pomocí dotazníku MLwHF založeného na škále 0-105, přičemž 0 je nejlepší.
Výchozí stav do 12 měsíců, 24 měsíců
Pátý sekundární koncový bod
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců, 24 měsíců
Změna kvality života měřená pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ), založeného na škále 0-100, přičemž 100 je nejlepší
Výchozí stav do 12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioCardia, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05804 (CLIN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není v plánu zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemické srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit