伊立替康脂质体联合安罗替尼作为 SCLC 二线方案

纳入标准：

• 1）年龄≥18岁且≤75岁；
• 2）经组织学或细胞学证实的小细胞肺癌；
• 3) 至少一个根据实体瘤疗效评估标准（RECIST）1.1可测量的病灶；
• 4) 铂类一线化疗或放化疗后6个月内经放射学证实复发或进展；
• 5）东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态评分0-2；
• 6）预计生存3个月以上；
• 7) 从任何既往化疗、手术、放疗或其他抗肿瘤治疗的影响中恢复（恢复到不超过 CTCAE 5.0 标准或基线的 1 级，脱发或其他毒性除外，且研究者认为没有安全顾虑）判断）;

• 8）主要脏器功能充足，患者应符合以下标准：

  ① 骨髓功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板 (PLT)≥100×109/L，血红蛋白(Hb)≥90g/L，白细胞(WBC)≥3.0×109/L；

  ②肝功能：总胆红素≤1.5×上限 正常值限(ULN)；ALT和AST≤2.5×ULN，肝脏 转移：≤5×ULN；

  ③肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率≥60mL/min；

  ④ 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；

  ⑤尿常规显示尿蛋白<2+（当尿蛋白>2+时，7天前24小时内尿蛋白量<1.0g）；

• 9) 患者充分理解并自愿参加本研究。

排除标准：

• 1）大细胞神经内分泌肺癌或合并小细胞肺癌患者；
• 2）入组前患有无症状中枢神经系统（CNS）转移的患者或患有CNS疾病需要增加类固醇剂量的患者。 （中枢神经系统转移得到控制的患者可以参加试验）；
• 3）本研究首次给药前2周内经反复引流或其他治疗后胸腔积液、腹腔积液和心包积液未得到控制的患者，以及临床医生判断不适合本研究的患者；
• 4) 近5年内诊断患有任何其他癌症（已治愈的基底细胞癌和原位癌除外）；
• 5）既往接受过伊立替康/脂质体伊立替康及安罗替尼、贝伐珠单抗等抗血管生成药物的患者。
• 6）首次服用研究药物后2周内同时使用强CYP3A4诱导剂或强CYP3A4抑制剂或强UGT1A1抑制剂；
• 7）首次给药前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、免疫治疗等）的患者；
• 8）合并未控制的全身性疾病，包括不稳定型心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭、严重室性心律失常等。
• 9）入组前6个月内患有严重肺部疾病，如间质性肺炎、肺纤维化、需要类固醇治疗的放射性肺炎以及其他影响肺功能的中重度肺部疾病；
• 10) 入组前6个月内出现动/静脉血栓，例如 脑血管意外（包括暂时性缺血发作）、深静脉血栓、肺栓塞。
• 11）筛查前3个月内有出血症状或倾向（包括消化道出血、溃疡性胃出血、大便潜血2+以上、血管炎）；
• 12) 患者在给药前4周内接受过重大手术（诊断性手术除外）或研究期间计划接受重大手术；
• 13）未愈合的伤口、溃疡或骨折；
• 14) 影像学显示肿瘤已累及重要血管或研究者在后续研究中确定可能导致致命性出血；
• 15) 活动性且不受控制的细菌、病毒、真菌感染，需要全身治疗；
• 16) 活动性乙型/丙型肝炎，或HIV感染；
• 17) 已知对治疗药物及其辅料不耐受或过敏；
• 18) 临床上显着的胃肠道疾病，包括肝脏疾病、出血、炎症、闭塞或腹泻>1级；
• 19) 怀孕或哺乳；
• 20) 研究者认为患者不适合参加本研究。