SCLC의 2차 요법으로 안로티닙과 결합된 이리노테칸 리포솜

포함 기준:

• 1) 18세 이상 75세 이하
• 2) 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포폐암;
• 3) 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
• 4) 백금 기반, 1차 화학요법 또는 화학방사선 요법 후 6개월 이내에 방사선학적으로 확인된 재발 또는 진행;
• 5) ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0-2;
• 6) 3개월 이상의 생존이 예상되는 경우
• 7) 이전 화학 요법, 수술, 방사선 요법 또는 기타 항종양 요법의 효과에서 회복되었습니다(시험자의 안전성 우려 없이 탈모증 또는 기타 독성을 제외하고 CTCAE 5.0 기준 또는 기준선의 1등급 이하로 회복됨). 심판);

• 8) 적절한 주요 장기 기능, 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  ① 골수 기능: 절대호중구수(ANC)≥1.5×109/L, 혈소판 (PLT)≥100×109/L, 헤모글로빈(Hb)≥90g/L, 백혈구(WBC)≥3.0×109/L;

  ② 간기능: 총 빌리루빈≤1.5×상부 정상치 한계(ULN); ALT 및 AST≤2.5×ULN, 간 전이: ≤5×ULN;

  ③ 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≥1.5×ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min;

  ④ 응고 기능: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT)≤1.5×ULN;

  ⑤ 소변 루틴은 소변 단백질 < 2+(소변 단백질 >2+인 경우, 7일 전 24시간 동안 소변 단백질 양 < 1.0g)을 나타냅니다.

• 9) 환자는 연구에 완전히 이해하고 자발적으로 참여했습니다.

제외 기준:

• 1) 대세포신경내분비폐암종 또는 복합소세포폐암종 환자
• 2) 등록 전 무증상 중추신경계 전이가 있거나 스테로이드 증량이 필요한 중추신경계 질환이 있는 환자. (CNS 전이가 조절된 환자가 시험에 참여할 수 있음)
• 3) 본 연구의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 반복적인 배액 또는 기타 치료를 받은 후 조절되지 않는 흉막삼출, 복부삼출, 심낭삼출이 발생한 환자로서 임상의가 본 연구에 부적합하다고 판단한 환자.
• 4) 지난 5년 이내에 다른 암으로 진단받은 경우(완치된 기저세포암종 및 상피내암 제외)
• 5) 이전에 이리노테칸/리포솜 이리노테칸 및 안로티닙, 베바시주맙 등 항혈관신생 약물을 투여받은 환자.
• 6) 연구 약물의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 강력한 CYP3A4 억제제 또는 강력한 UGT1A1 억제제를 병용 사용합니다.
• 7) 초회 투여 전 4주 이내에 다른 항종양 치료(방사선요법, 화학요법, 면역요법 등)를 받은 환자
• 8) 불안정 협심증, 심근경색, 울혈성심부전, 중증 심실부정맥 등 조절되지 않는 전신질환과 병용
• 9) 간질성 폐렴, 폐섬유증, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 유발성 폐렴, 기타 폐 기능에 영향을 미치는 중등도 및 중증 폐질환 등 등록 전 6개월 이내에 심각한 폐질환이 있는 자.
• 10) 등록 전 6개월 이내에 동맥/정맥 혈전증이 있는 경우. 뇌혈관 사고(일시적 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증, 폐색전증.
• 11) 스크리닝 전 3개월 이내에 출혈하는 증상 또는 성향(위장 출혈, 궤양성 위출혈, 분변 잠혈 2+ 이상, 혈관염 포함)
• 12) 투여 전 4주 이내에 대수술(진단수술 제외)을 받았거나, 시험기간 중 대수술을 받을 예정인 환자.
• 13) 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절;
• 14) 영상을 통해 종양이 중요한 혈관과 관련되어 있거나 조사관이 후속 연구 중에 가능성이 있다고 판단하여 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 있음을 보여주었습니다.
• 15) 전신 치료가 필요한 활동성 및 조절되지 않는 박테리아, 바이러스, 진균 감염;
• 16) 활동성 B/C형 간염 또는 HIV 감염;
• 17) 치료 약물 및 그 부형제에 대한 알려진 불내증 또는 알레르기;
• 18) 간 장애, 출혈, 염증, 폐색 또는 설사를 포함하는 임상적으로 유의한 위장 장애 > 1등급;
• 19) 임신 또는 수유 중인 경우
• 20) 시험자의 판단에 따라 환자는 연구에 적합하지 않다.