Az irinotekán liposzóma anlotinibbel kombinálva, második vonalbeli kezelésként SCLC kezelésére

Bevételi kritériumok:

• 1) ≥18 és ≤75 éves;
• 2) Szövettanilag vagy citológiailag igazolt kissejtes tüdőrák;
• 3) Legalább egy mérhető lézió a Solid Tumorok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint;
• 4) Radiológiailag igazolt kiújulás vagy progresszió a platinaalapú, első vonalbeli kemoterápia vagy kemoradiációs kezelés után 6 hónapon belül;
• 5) Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-2;
• 6) 3 hónapnál hosszabb várható túlélés;
• 7) Bármilyen korábbi kemoterápia, műtét, sugárterápia vagy más daganatellenes terápia hatásaiból felépült (a CTCAE 5.0 kritérium vagy kiindulási állapot legfeljebb 1. fokozatára állt helyre, kivéve az alopecia vagy más toxicitást, anélkül, hogy a vizsgálók biztonsági aggályai vannak ítélet);

• 8) Megfelelő főszervi funkció, a betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

  ① Csontvelő funkció: abszolút neutrofilszám (ANC)≥1,5×109/l, vérlemezke (PLT)≥100×109/L, hemoglobin (Hb)≥90g/L, fehérvérsejt (WBC)≥3,0×109/L；

  ② Májfunkció: összbilirubin≤1,5×felső normálérték határa (ULN)；ALT és AST≤2,5×ULN，máj metasztázis: ≤ 5 × ULN ；

  ③ Vesefunkció: szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN és kreatinin clearance sebessége ≥ 60 ml/perc;

  ④ Alvadási funkció: aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT), nemzetközi normalizált arány (INR), protrombin idő (PT)≤1,5 × ULN；

  ⑤ a vizelet rutin vizeletfehérje < 2+ (ha a vizelet fehérje > 2+, vizeletfehérje mennyisége < 1,0 g 24 órával a 7. nap előtt);

• 9) A betegek teljesen megértették a vizsgálatot, és önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre.

Kizárási kritériumok:

• 1) Nagysejtes neuroendokrin tüdőkarcinómában vagy kombinált kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek;
• 2) Tünetmentes központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező betegek a felvétel előtt, vagy akik olyan központi idegrendszeri betegségben szenvednek, amely a szteroid adagjának emelését igényli. (kontrollált központi idegrendszeri áttéttel rendelkező betegek részt vehetnek a vizsgálatban);
• 3) Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, hasi folyadékgyülem és szívburok folyadékgyülem a vizsgálat első adagját megelőző 2 héten belüli ismételt drenázs vagy egyéb kezelés után, valamint azok, akiket a klinikusok alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatra;
• 4) Bármilyen más rákkal diagnosztizáltak az elmúlt 5 évben (kivéve a gyógyult bazálissejtes karcinómát és az in situ rákot);
• 5) Olyan betegek, akik korábban irinotekánt/liposzómás irinotekánt és antiangiogén gyógyszereket, például anlotinibet és bevacizumabot kaptak, stb.
• 6) Erős CYP3A4 induktorok egyidejű alkalmazása a vizsgált gyógyszer első adagját követő 2 héten belül vagy erős CYP3A4 gátlók vagy erős UGT1A1 gátlók egy héten belül;
• 7) Azok a betegek, akik az első dózis beadása előtt 4 héten belül egyéb daganatellenes kezelésben részesültek (beleértve a sugárterápiát, kemoterápiát, immunterápiát stb.);
• 8) Nem kontrollált szisztémás betegségekkel kombinálva, beleértve az instabil anginát, a szívinfarktust, a pangásos szívelégtelenséget, a súlyos kamrai aritmiát stb.
• 9) Súlyos tüdőbetegség a felvételt megelőző 6 hónapon belül, mint például intersticiális tüdőgyulladás, tüdőfibrózis, sugárzás okozta, szteroidterápiát igénylő tüdőgyulladás és egyéb, a tüdőfunkciót befolyásoló közepesen súlyos és súlyos tüdőbetegségek;
• 10) Artériás/vénás trombózis a felvételt megelőző 6 hónapon belül, pl. cerebrovascularis baleset (ideértve az átmeneti ischaemiás rohamot is), mélyvénás trombózis, tüdőembólia.
• 11) Tünetek vagy vérzésre való hajlam a szűrést megelőző 3 hónapon belül (beleértve a gyomor-bélrendszeri vérzést, a fekélyes gyomorvérzést, a székletürítés 2+ vagy annál magasabb értékét, a vasculitist);
• 12) A betegek nagy sebészeti beavatkozáson estek át (kivéve a diagnosztikai műtétet) az adagolás előtt 4 héten belül, vagy a vizsgálat során jelentős műtétet terveztek nekik;
• 13) be nem gyógyult sebek, fekélyek vagy törések;
• 14) A képalkotó vizsgálatok kimutatták, hogy a daganatok fontos vérereket érintettek, vagy a kutatók a nyomon követési vizsgálat során valószínűsítik, hogy halálos vérzést okoznak;
• 15) Aktív és kontrollálatlan bakteriális, vírusos, gombás fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel;
• 16) Aktív hepatitis B/C vagy HIV-fertőzés;
• 17) A terápiás gyógyszerekkel és segédanyagaikkal szembeni ismert intolerancia vagy allergia;
• 18) Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség, beleértve a májbetegségeket, vérzést, gyulladást, elzáródást vagy hasmenést > 1. fokozat;
• 19) Terhes vagy szoptat;
• 20) A páciens a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatra.