Irinotecan-liposoom gecombineerd met anlotinib als tweedelijnsregime voor SCLC

Inclusiecriteria:

• 1) Leeftijd ≥18 en ≤75 jaar oud;
• 2) Histologisch of cytologisch bevestigde kleincellige longkanker;
• 3) Ten minste één meetbare laesie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1;
• 4) Radiologisch bevestigd recidief of progressie binnen 6 maanden na op platina gebaseerde eerstelijns chemotherapie of chemoradiatie;
• 5) Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2;
• 6) Verwachte overleving van meer dan 3 maanden;
• 7) Hersteld van de effecten van eerdere chemotherapie, chirurgie, radiotherapie of andere antineoplastische therapie (hersteld tot niet meer dan graad 1 van de CTCAE 5.0-criteria of baseline, met uitzondering van alopecia of andere toxiciteit zonder veiligheidsproblemen door de onderzoekers.) oordeel);

• 8) Adequate belangrijke orgaanfunctie, patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen:

  ① Beenmergfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/l, bloedplaatjes (PLT)≥100×109/L, hemoglobine (Hb)≥90g/L, witte bloedcellen (WBC)≥3,0×109/L;

  ② Leverfunctie: totaal bilirubine≤1,5×boven grens van normale waarde (ULN); ALT en AST≤2,5×ULN, lever metastase: ≤5×ULN;

  ③ Nierfunctie: serumcreatinine ≤1,5×ULN en creatinineklaringssnelheid ≥60 ml/min;

  ④ Coagulatiefunctie: geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT), internationale genormaliseerde verhouding (INR), protrombinetijd (PT) ≤1,5×ULN;

  ⑤ urineroutines laten urine-eiwit < 2+ zien (wanneer urine-eiwit >2+, hoeveelheid urine-eiwit < 1,0 g gedurende 24 uur vóór 7 dagen);

• 9) Patiënten begrepen het volledig en wilden vrijwillig deelnemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• 1) Patiënten met grootcellig neuro-endocrien longcarcinoom of gecombineerd kleincellig longcarcinoom;
• 2) Patiënten met asymptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) voorafgaand aan de inschrijving of patiënten met een ziekte van het CZS die een verhoging van de dosis steroïden vereisen. (Patiënten met gecontroleerde CZS-metastasen kunnen aan het onderzoek deelnemen);
• 3) Patiënten met ongecontroleerde pleurale effusie, abdominale effusie en pericardiale effusie na herhaalde drainage of andere behandeling binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van dit onderzoek, en degenen die door de artsen als ongeschikt voor het onderzoek worden beschouwd;
• 4) Bij wie in de afgelopen 5 jaar een andere vorm van kanker is vastgesteld (behalve genezen basaalcelcarcinoom en in situ kanker);
• 5) Patiënten die eerder irinotecan/liposomaal irinotecan en anti-angiogene geneesmiddelen zoals alotinib en bevacizumab, enz. hebben gekregen.
• 6) Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-inductoren binnen 2 weken of sterke CYP3A4-remmers of sterke UGT1A1-remmers binnen 1 week na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
• 7) Patiënten die binnen 4 weken vóór de eerste dosis andere antitumorbehandelingen hebben ondergaan (waaronder radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie, enz.);
• 8) Gecombineerd met ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder onstabiele angina, hartinfarct, congestief hartfalen, ernstige ventriculaire aritmie, enz.
• 9) Ernstige longziekte binnen 6 maanden vóór inschrijving, zoals interstitiële pneumonie, longfibrose, door straling geïnduceerde pneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig is, en andere matige en ernstige longziekten die de longfunctie beïnvloeden;
• 10) Arteriële/veneuze trombose binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, b.v. cerebrovasculair accident (inclusief tijdelijke ischemische aanval), diepe veneuze trombose, longembolie.
• 11) Symptomen of neiging tot bloeden binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (waaronder gastro-intestinale bloeding, maagzweerbloeding, fecaal occult bloed 2+ of hoger, vasculitis);
• 12) Patiënten hadden binnen 4 weken vóór de toediening een grote chirurgische ingreep ondergaan (behalve diagnostische chirurgie) of zouden tijdens het onderzoek een grote ingreep ondergaan;
• 13) niet-genezen wonden, zweren of breuken;
• 14) Beeldvorming toonde aan dat bij tumoren belangrijke bloedvaten betrokken zijn of dat onderzoekers tijdens het vervolgonderzoek hebben vastgesteld dat ze waarschijnlijk een fatale bloeding veroorzaken;
• 15) Actieve en ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie die systemische behandeling vereist;
• 16) Actieve hepatitis B/C- of HIV-infectie;
• 17) Bekende intolerantie of allergie voor therapeutische geneesmiddelen en hun hulpstoffen;
• 18) Klinisch significante gastro-intestinale stoornis, waaronder leveraandoeningen, bloeding, ontsteking, occlusie of diarree > graad 1;
• 19) Zwanger of borstvoeding gevend;
• 20) Patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt voor het onderzoek.