Liposoma di irinotecan combinato con anlotinib come regime di seconda linea per SCLC

Criterio di inclusione:

• 1) Età ≥18 e ≤75 anni;
• 2) Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente;
• 3) Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1;
• 4) Recidiva o progressione confermata radiologicamente entro 6 mesi dopo chemioterapia o chemioradioterapia di prima linea a base di platino;
• 5) Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-2;
• 6) Sopravvivenza attesa superiore a 3 mesi;
• 7) Recupero dagli effetti di qualsiasi precedente chemioterapia, intervento chirurgico, radioterapia o altra terapia antineoplastica (recupero fino a non più del Grado 1 dei criteri CTCAE 5.0 o al basale, ad eccezione di alopecia o altra tossicità senza preoccupazioni per la sicurezza da parte dello sperimentatore giudizio);

• 8) Adeguata funzione degli organi principali, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

  ① Funzione del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC)≥1,5×109/L, piastrine (PLT)≥100×109/L, emoglobina (Hb)≥90 g/L, globuli bianchi (WBC)≥3,0×109/L；

  ② Funzione epatica: bilirubina totale ≤ 1,5×superiore limite del valore normale (ULN)；ALT e AST≤2,5×ULN, fegato metastasi: ≤5×ULN;

  ③ Funzionalità renale: creatinina sierica ≤1,5×ULN e tasso di clearance della creatinina ≥60 ml/min;

  ④ Funzione di coagulazione: tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 × ULN;

  ⑤ le routine delle urine mostrano proteine ​​nelle urine < 2+ (quando proteine ​​nelle urine > 2+, quantità di proteine ​​nelle urine < 1,0 g durante le 24 ore prima dei 7 giorni);

• 9) I pazienti hanno pienamente compreso e si sono offerti volontari per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• 1) Pazienti con carcinoma polmonare neuroendocrino a grandi cellule o carcinoma polmonare combinato a piccole cellule;
• 2) Pazienti con metastasi asintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) prima dell'arruolamento o coloro che hanno una malattia del sistema nervoso centrale che richiede un aumento della dose di steroidi. (I pazienti con metastasi controllate al sistema nervoso centrale possono partecipare allo studio);
• 3) Pazienti con versamento pleurico, addominale e pericardico non controllato dopo drenaggio ripetuto o altro trattamento nelle 2 settimane precedenti la prima dose di questo studio e quelli giudicati dai medici non idonei allo studio;
• 4) Diagnosi di qualsiasi altro cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare guarito e del cancro in situ);
• 5) Pazienti che hanno ricevuto in precedenza irinotecan/irinotecan liposomiale e farmaci antiangiogenici come anlotinib e bevacizumab, ecc.
• 6) Uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4 entro 2 settimane o forti inibitori del CYP3A4 o forti inibitori dell'UGT1A1 entro 1 settimana dalla prima dose del farmaco in studio;
• 7) Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti antitumorali (inclusi radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, ecc.) entro 4 settimane prima della prima dose;
• 8) In combinazione con malattie sistemiche non controllate, tra cui angina instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, grave aritmia ventricolare, ecc.
• 9) Malattia polmonare grave nei 6 mesi precedenti l'arruolamento, come polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, polmonite indotta da radiazioni che richiede terapia steroidea e altre malattie polmonari moderate e gravi che influiscono sulla funzione polmonare;
• 10) Trombosi arteriosa/venosa entro 6 mesi prima dell'arruolamento, ad es. accidente cerebrovascolare (incluso attacco ischemico temporaneo), trombosi venosa profonda, embolia polmonare.
• 11) Sintomi o propensione al sanguinamento nei 3 mesi precedenti lo screening (inclusi emorragia gastrointestinale, sanguinamento gastrico ulcerativo, sangue occulto nelle feci 2+ o superiore, vasculite);
• 12) I pazienti erano stati sottoposti a un intervento chirurgico maggiore (ad eccezione della chirurgia diagnostica) entro 4 settimane prima della somministrazione o era stato programmato un intervento chirurgico maggiore durante lo studio;
• 13) ferite, ulcere o fratture non cicatrizzate;
• 14) Le immagini hanno mostrato che i tumori hanno coinvolto importanti vasi sanguigni o che, secondo gli investigatori, è probabile che durante lo studio di follow-up causino un'emorragia fatale;
• 15) Infezione batterica, virale, fungina attiva e incontrollata che richiede un trattamento sistemico;
• 16) Epatite B/C attiva o infezione da HIV;
• 17) Intolleranza o allergia nota ai farmaci terapeutici e ai loro eccipienti;
• 18) Disturbi gastrointestinali clinicamente significativi, inclusi disturbi epatici, sanguinamento, infiammazione, occlusione o diarrea > grado 1;
• 19) Incinta o allattamento;
• 20) Il paziente non è idoneo allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.