Иринотекановая липосома в сочетании с анлотинибом в качестве схемы второй линии при МРЛ

Критерии включения:

• 1) в возрасте ≥18 и ≤75 лет;
• 2) Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого;
• 3) По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1;
• 4) Рентгенологически подтвержденный рецидив или прогрессирование в течение 6 месяцев после химиотерапии первой линии или химиолучевой терапии препаратами платины;
• 5) оценка статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2;
• 6) Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев;
• 7) Выздоровели от последствий любой предшествующей химиотерапии, хирургического вмешательства, лучевой терапии или другой противоопухолевой терапии (выздоровели до не более 1 степени по критериям CTCAE 5.0 или исходному уровню, за исключением алопеции или другой токсичности без опасений безопасности со стороны исследователей). решение);

• 8) Адекватная функция основных органов, пациенты должны соответствовать следующим критериям:

  ① Функция костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5×109/л, тромбоцитов. (PLT)≥100×109/л, гемоглобин (Hb)≥90 г/л, лейкоциты (лейкоциты)≥3,0×109/л;

  ② Функция печени: общий билирубин≤1,5×верхний. граница нормального значения (ВГН)；АЛТ и АСТ≤2,5×ВГН，печень метастазы: ≤5 × ВГН;

  ③ Функция почек: креатинин сыворотки ≤1,5×ВГН и скорость клиренса креатинина ≥60 мл/мин;

  ④ Функция свертывания крови: активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), международное нормализованное соотношение (МНО), протромбиновое время (ПВ) ≤ 1,5 × ВГН;

  ⑤ анализы мочи показывают белок в моче < 2+ (когда белок в моче >2+, количество белка в моче < 1,0 г в течение 24 часов до 7 дней);

• 9) Пациенты полностью поняли ситуацию и вызвались принять участие в исследовании.

Критерий исключения:

• 1) Больные крупноклеточным нейроэндокринным раком легкого или комбинированным мелкоклеточным раком легкого;
• 2) Пациенты с бессимптомными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) до включения в исследование или пациенты с заболеваниями ЦНС, требующими увеличения дозы стероидов. (В исследовании могут участвовать пациенты с контролируемыми метастазами в ЦНС);
• 3) Пациенты с неконтролируемым плевральным выпотом, выпотом в брюшной полости и выпотом в перикарде после повторного дренирования или другого лечения в течение 2 недель до приема первой дозы этого исследования, а также пациенты, признанные врачами непригодными для исследования;
• 4) у кого в течение последних 5 лет диагностирован любой другой рак (кроме излеченного базальноклеточного рака и рака in situ);
• 5) Пациенты, ранее получавшие иринотекан/липосомальный иринотекан и антиангиогенные препараты, такие как анлотиниб, бевацизумаб и т. д.
• 6) одновременный прием сильных индукторов CYP3A4 в течение 2 недель или сильных ингибиторов CYP3A4 или сильных ингибиторов UGT1A1 в течение 1 недели после первой дозы исследуемого препарата;
• 7) Пациенты, получившие другие противоопухолевые методы лечения (включая лучевую терапию, химиотерапию, иммунотерапию и т. д.) в течение 4 недель до приема первой дозы;
• 8) В сочетании с неконтролируемыми системными заболеваниями, в том числе нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда, застойной сердечной недостаточностью, тяжелой желудочковой аритмией и др.
• 9) Тяжелое заболевание легких в течение 6 месяцев до включения в исследование, такое как интерстициальная пневмония, фиброз легких, радиационно-индуцированный пневмонит, требующий стероидной терапии, и другие заболевания легких средней и тяжелой степени, влияющие на функцию легких;
• 10) Артериальный/венозный тромбоз в течение 6 месяцев до включения в исследование, например. нарушение мозгового кровообращения (в том числе временная ишемическая атака), тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии.
• 11) Симптомы или склонность к кровотечениям в течение 3 месяцев до скрининга (включая желудочно-кишечное кровотечение, язвенное желудочное кровотечение, скрытую кровь в кале 2+ и выше, васкулит);
• 12) Пациенты перенесли серьезную хирургическую процедуру (за исключением диагностической операции) в течение 4 недель до введения дозы или были запланированы большие процедуры во время исследования;
• 13) незаживающие раны, язвы или переломы;
• 14) Визуализация показала, что опухоли затронули важные кровеносные сосуды или, что исследователи установили в ходе последующего исследования, вероятно, вызывают смертельное кровотечение;
• 15) Активная и неконтролируемая бактериальная, вирусная, грибковая инфекция, требующая системного лечения;
• 16) Активный гепатит В/С или ВИЧ-инфекция;
• 17) Известная непереносимость или аллергия на лечебные препараты и их вспомогательные вещества;
• 18) Клинически значимое желудочно-кишечное расстройство, включая нарушения функции печени, кровотечение, воспаление, окклюзию или диарею > 1 степени;
• 19) Беременность или кормление грудью;
• 20) Больной, по мнению исследователя, не пригоден для исследования.