Liposoma de irinotecán combinado con anlotinib como régimen de segunda línea para el SCLC

Criterios de inclusión:

• 1) Edad ≥18 y ≤75 años;
• 2) Cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado histológica o citológicamente;
• 3) Al menos una lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1;
• 4) Recurrencia o progresión confirmada radiológicamente dentro de los 6 meses posteriores a la quimioterapia o quimiorradioterapia de primera línea basada en platino;
• 5) Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2;
• 6) Supervivencia esperada de más de 3 meses;
• 7) Recuperado de los efectos de cualquier quimioterapia, cirugía, radioterapia u otra terapia antineoplásica previa (recuperado a no más del Grado 1 de los criterios CTCAE 5.0 o al valor inicial, con la excepción de alopecia u otra toxicidad sin preocupaciones de seguridad por parte de los investigadores). juicio);

• 8) Función adecuada de los órganos principales, los pacientes deben cumplir los siguientes criterios:

  ① Función de la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 × 109/L, plaquetas (PLT)≥100×109/L, hemoglobina (Hb)≥90g/L, glóbulos blancos (WBC)≥3,0×109/L；

  ② Función hepática: bilirrubina total≤1,5 × superior límite del valor normal (ULN); ALT y AST≤2,5×ULN, hígado metástasis: ≤5 × LSN;

  ③ Función renal: creatinina sérica ≤1,5 ​​× LSN y tasa de aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min;

  ④ Función de coagulación: tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA), índice normalizado internacional (INR), tiempo de protrombina (PT) ≤1,5 ​​× LSN;

  ⑤ las rutinas de orina muestran proteína en orina < 2+ (cuando proteína en orina > 2+, cantidad de proteína en orina < 1,0 g durante 24 horas antes de 7 días);

• 9) Los pacientes entendieron completamente y se ofrecieron voluntariamente a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• 1) Pacientes con carcinoma de pulmón neuroendocrino de células grandes o carcinoma de pulmón de células pequeñas combinado;
• 2) Pacientes con metástasis asintomáticas en el sistema nervioso central (SNC) antes de la inscripción o aquellos que tienen una enfermedad del SNC que requiere un aumento en la dosis de esteroides. (Los pacientes con metástasis controlada en el SNC pueden participar en el ensayo);
• 3) Pacientes con derrame pleural no controlado, derrame abdominal y derrame pericárdico después de drenajes repetidos u otro tratamiento dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de este estudio, y aquellos que los médicos consideren inadecuados para el estudio;
• 4) Diagnosticado con cualquier otro cáncer en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales curado y cáncer in situ);
• 5) Pacientes que hayan recibido previamente irinotecán/irinotecán liposomal y fármacos antiangiogénicos como anlotinib y bevacizumab, etc.
• 6) Uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4 dentro de las 2 semanas o inhibidores potentes de CYP3A4 o inhibidores potentes de UGT1A1 dentro de 1 semana después de la primera dosis del fármaco del estudio;
• 7) Pacientes que hayan recibido otros tratamientos antitumorales (incluida radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, etc.) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
• 8) Combinado con enfermedades sistémicas no controladas, que incluyen angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia ventricular grave, etc.
• 9) Enfermedad pulmonar grave dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, como neumonía intersticial, fibrosis pulmonar, neumonitis inducida por radiación que requiere terapia con esteroides y otras enfermedades pulmonares moderadas y graves que afectan la función pulmonar;
• 10) Trombosis arterial/venosa dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, p. accidente cerebrovascular (incluye ataque isquémico temporal), trombosis venosa profunda, embolia pulmonar.
• 11) Síntomas o propensión a sangrar dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación (incluye hemorragia gastrointestinal, hemorragia gástrica ulcerosa, sangre oculta en heces 2+ o superior, vasculitis);
• 12) Los pacientes se habían sometido a un procedimiento quirúrgico mayor (excepto cirugía de diagnóstico) dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la dosis o estaban programados para recibir un procedimiento mayor durante el estudio;
• 13) heridas, úlceras o fracturas no cicatrizadas;
• 14) Las imágenes mostraron que los tumores han involucrado vasos sanguíneos importantes o que los investigadores determinaron probablemente durante el estudio de seguimiento y causaron una hemorragia fatal;
• 15) Infección bacteriana, viral o fúngica activa y no controlada que requiera tratamiento sistémico;
• 16) Hepatitis B/C activa o infección por VIH;
• 17) Intolerancia o alergia conocida a medicamentos terapéuticos y sus excipientes;
• 18) Trastorno gastrointestinal clínicamente significativo, incluidos trastornos hepáticos, sangrado, inflamación, oclusión o diarrea > grado 1;
• 19) Embarazadas o en periodo de lactancia;
• 20) El paciente no es apto para el estudio en opinión del investigador.