Irinotekaaniliposomi yhdistettynä anlotinibiin toisen linjan hoito-ohjelmana SCLC:lle

Sisällyttämiskriteerit:

• 1) Ikä ≥18 ja ≤75 vuotta vanha;
• 2) histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä;
• 3) vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 mukaisesti;
• 4) Radiologisesti vahvistettu uusiutuminen tai eteneminen 6 kuukauden sisällä platinapohjaisen ensimmäisen linjan kemoterapian tai kemoterapian jälkeen;
• 5) Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-2;
• 6) Odotettu elinikä yli 3 kuukautta;
• 7) Toipunut minkä tahansa aiemman kemoterapian, leikkauksen, sädehoidon tai muun antineoplastisen hoidon vaikutuksista (toipunut enintään CTCAE 5.0 -kriteerin tai lähtötason 1. asteeseen, lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai muuta toksisuutta ilman tutkijoiden turvallisuushuolia tuomio);

• 8) Riittävä pääelimen toiminta, potilaiden tulee täyttää seuraavat kriteerit:

  ① Luuytimen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)≥1,5 × 109/l, verihiutaleet (PLT)≥100×109/l, hemoglobiini (Hb)≥90g/l, valkosolut (WBC)≥3,0×109/l；

  ② Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini≤1,5×ylempi normaaliarvon raja (ULN)；ALT ja AST≤2,5×ULN，maksa metastaasi: ≤5 × ULN；

  ③ Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN ja kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min;

  ④ Koagulaatiotoiminto: Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), protrombiiniaika (PT)≤1,5 × ULN；

  ⑤ virtsan rutiinit osoittavat virtsan proteiinia < 2+ (kun virtsan proteiinia > 2+, virtsan proteiinia < 1,0 g 24 tunnin aikana ennen 7 päivää);

• 9) Potilaat ymmärsivät täysin ja osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• 1) Potilaat, joilla on suurisoluinen neuroendokriininen keuhkosyöpä tai yhdistetty pienisoluinen keuhkosyöpä;
• 2) Potilaat, joilla on oireettomia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ennen osallistumista, tai potilaat, joilla on keskushermostosairaus, joka vaatii steroidiannoksen lisäämistä. (Potilaat, joilla on kontrolloitu keskushermoston etäpesäke, voivat osallistua tutkimukseen);
• 3) Potilaat, joilla on hallitsematon keuhkopussin effuusio, vatsan effuusio ja sydänpussin effuusio toistuvan vedenpoiston tai muun hoidon jälkeen 2 viikon aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta, ja potilaat, jotka lääkärit ovat arvioineet sopimattomiksi tutkimukseen;
• 4) jolla on diagnosoitu jokin muu syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi parantunut tyvisolusyöpä ja in situ -syöpä);
• 5) Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin irinotekaania/liposomaalista irinotekaania ja angiogeneesiä estäviä lääkkeitä, kuten anlotinibia ja bevasitsumabia jne.
• 6) Voimakkaiden CYP3A4-induktorien samanaikainen käyttö 2 viikon sisällä tai vahvojen CYP3A4-estäjien tai vahvojen UGT1A1-estäjien samanaikainen käyttö 1 viikon sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta;
• 7) potilaat, jotka ovat saaneet muita kasvainten vastaisia ​​hoitoja (mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, immunoterapia jne.) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
• 8) Yhdistettynä hallitsemattomiin systeemisiin sairauksiin, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea kammiorytmi, jne.
• 9) vaikea keuhkosairaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kuten interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi, säteilyn aiheuttama steroidihoitoa vaativa keuhkosairaus ja muut kohtalaiset ja vaikeat keuhkosairaudet, jotka vaikuttavat keuhkojen toimintaan;
• 10) Valtimo/laskimotukos 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, esim. aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien väliaikainen iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos, keuhkoembolia.
• 11) Oireet tai verenvuotoalttius 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (mukaan lukien maha-suolikanavan verenvuoto, haavainen mahalaukun verenvuoto, piilevä veri ulosteessa 2+ tai enemmän, vaskuliitti);
• 12) Potilaille oli tehty suuri kirurginen toimenpide (lukuun ottamatta diagnostista leikkausta) 4 viikon sisällä ennen annostelua tai heidän oli määrä saada merkittävä toimenpide tutkimuksen aikana;
• 13) parantumattomat haavat, haavaumat tai murtumat;
• 14) Kuvaus osoitti, että kasvaimet ovat vaikuttaneet tärkeisiin verisuoniin tai tutkijat määrittävät ne todennäköisesti seurantatutkimuksen aikana ja aiheuttavat kuolemaan johtavan verenvuodon;
• 15) Aktiivinen ja hallitsematon bakteeri-, virus-, sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa;
• 16) aktiivinen hepatiitti B/C tai HIV-infektio;
• 17) tunnettu intoleranssi tai allergia terapeuttisille lääkkeille ja niiden apuaineille;
• 18) Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan häiriö, mukaan lukien maksahäiriöt, verenvuoto, tulehdus, tukos tai ripuli > aste 1;
• 19) raskaana oleva tai imetys;
• 20) Potilas ei tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen.