Irinotecan Liposome kombinerat med Anlotinib som andrahandsbehandling för SCLC

Inklusionskriterier:

• 1) Ålder ≥18 och ≤75 år;
• 2) Histologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer;
• 3) Minst en mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1;
• 4) Radiologiskt bekräftat återfall eller progression inom 6 månader efter platinabaserad, första linjens kemoterapi eller kemoradiationsbehandling;
• 5) Resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2;
• 6) Förväntad överlevnad på mer än 3 månader;
• 7) Återhämtad från effekterna av tidigare kemoterapi, kirurgi, strålbehandling eller annan antineoplastisk terapi (återhämtad till högst grad 1 av CTCAE 5.0-kriterier eller baslinje, med undantag för alopeci eller annan toxicitet utan säkerhetsproblem från utredarnas sida dom);

• 8) Tillräcklig huvudorganfunktion, patienter bör uppfylla följande kriterier:

  ① Benmärgsfunktion: absolut antal neutrofiler (ANC)≥1,5×109/L，trombocyter (PLT)≥100×109/L, hemoglobin (Hb)≥90g/L, vita blodkroppar (WBC)≥3,0×109/L；

  ② Leverfunktion: totalt bilirubin≤1,5×övre normalvärdesgräns (ULN)；ALT och AST≤2.5×ULN，lever metastas: ≤5×ULN；

  ③ Njurfunktion: serumkreatinin ≤1,5×ULN och kreatininclearancehastighet ≥60 ml/min;

  ④ Koagulationsfunktion: Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT)、Internationellt normaliserat förhållande (INR)、protrombintid (PT)≤1,5×ULN；

  ⑤ urinrutiner visar urinprotein < 2+ (när urinprotein >2+, urinproteinmängd < 1,0 g under 24 timmar före 7 dagar);

• 9) Patienterna förstod till fullo och anmälde sig frivilligt att delta i studien.

Exklusions kriterier:

• 1) Patienter med storcelligt neuroendokrint lungkarcinom eller kombinerat småcelligt lungkarcinom;
• 2) Patienter med asymtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) före inskrivningen eller de som har CNS-sjukdom som kräver ökning av dosen av steroid. (Patienter med kontrollerad CNS-metastasering kan delta i prövningen);
• 3) Patienter med okontrollerad pleurautgjutning, bukutgjutning och perikardiell utgjutning efter upprepad dränering eller annan behandling inom 2 veckor före den första dosen av denna studie, och de som av läkare bedöms vara olämpliga för studien;
• 4) Diagnostiserats med någon annan cancer under de senaste 5 åren (förutom botat basalcellscancer och in situ cancer);
• 5) Patienter som tidigare har fått irinotekan/liposomalt irinotekan och anti-angiogena läkemedel som anlotinib och bevacizumab, etc.
• 6) Samtidig användning av starka CYP3A4-inducerare inom 2 veckor eller starka CYP3A4-hämmare eller starka UGT1A1-hämmare inom 1 vecka efter den första dosen av studieläkemedlet;
• 7) Patienter som har fått andra antitumörbehandlingar (inklusive strålbehandling, kemoterapi, immunterapi, etc.) inom 4 veckor före den första dosen;
• 8) Kombinerat med okontrollerade systemiska sjukdomar, inklusive instabil angina, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, svår ventrikulär arytmi, etc.
• 9) Allvarlig lungsjukdom inom 6 månader före inskrivningen, såsom interstitiell lunginflammation, lungfibros, strålningsinducerad pneumonit som kräver steroidbehandling och andra måttliga och svåra lungsjukdomar som påverkar lungfunktionen;
• 10) Arteriell/venös trombos inom 6 månader före inskrivning, t.ex. cerebrovaskulär olycka (inklusive tillfällig ischemisk attack), djup ventrombos, lungemboli.
• 11) Symtom eller benägenhet att blöda inom 3 månader före screening (inklusive gastrointestinala blödningar, ulcerös magblödning, fekalt ockult blod 2+ eller högre, vaskulit);
• 12) Patienter hade genomgått ett större kirurgiskt ingrepp (förutom diagnostisk kirurgi) inom 4 veckor före dosering eller var planerad att genomgå större ingrepp under studien;
• 13) oläkta sår, sår eller frakturer;
• 14) Avbildning visade att tumörer har involverat viktiga blodkärl eller av utredare avgör sannolikt under uppföljningsstudien och orsakar dödlig blödning;
• 15) Aktiv och okontrollerad bakteriell, viral, svampinfektion som kräver systemisk behandling;
• 16) Aktiv hepatit B/C, eller HIV-infektion;
• 17) Känd intolerans eller allergi mot terapeutiska läkemedel och deras hjälpämnen;
• 18) Kliniskt signifikant gastrointestinal störning, inklusive leversjukdomar, blödning, inflammation, ocklusion eller diarré > grad 1;
• 19) Gravid eller amning;
• 20) Patienten är inte lämplig för studien enligt utredarens uppfattning.