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SCLCに対する第2選択療法としてのイリノテカンリポソームとアンロチニブの併用

2025年8月14日 更新者：Jialei Wang、Fudan University

小細胞肺がん患者における第二選択療法としてのイリノテカン リポソームとアンロチニブの併用の研究

この研究は単一群、多施設の前向き臨床試験です。 この研究の目的は、プラチナベースの一次治療後6か月以内に進行した再発性小細胞肺がんに対するリポソームイリノテカンと塩酸アンロチニブの併用の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、14日サイクルごとの1日目に70 mg/m^2のイリノテカン リポソーム注射を受け、アンロチニブ（12 mg/日）を2週間連続で投与され、その後1週間中止されます。 治療は、病気が進行するか、耐えられないほどの毒性が現れるまで続けられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Cancer hospital Fudan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1) 18歳以上75歳以下。
  • 2) 組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺癌。
  • ３）固形腫瘍における反応評価基準（ＲＥＣＩＳＴ）１．１に従った少なくとも１つの測定可能な病変。
  • 4) プラチナベースの第一選択化学療法または化学放射線療法後6か月以内に放射線学的に再発または進行が確認された。
  • 5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 2。
  • 6) 3か月以上の生存が期待される。
  • 7）以前の化学療法、手術、放射線療法、またはその他の抗腫瘍療法の影響から回復している（治験責任医師による安全性の懸念がない脱毛症またはその他の毒性を除き、CTCAE 5.0基準またはベースラインのグレード1以下に回復している）判定）;

  • 8) 主要臓器の機能が適切である場合、患者は以下の基準を満たしている必要があります。

    ① 骨髄機能：絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L、血小板 (PLT)≧100×109/L、ヘモグロビン(Hb)≧90g/L、白血球(WBC)≧3.0×109/L；

    ②肝機能：総ビリルビン≦1.5×上限 正常値限界(ULN)；ALTおよびAST≤2.5×ULN、肝臓 転移：≤5×ULN；

    ③ 腎機能：血清クレアチニン≤1.5×ULNおよびクレアチニンクリアランス速度≧60 mL/min。

    ④ 凝固機能：活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)、国際正規化比(INR)、プロトロンビン時間(PT)≤1.5×ULN；

    ⑤ 排尿習慣が尿タンパク < 2+ を示している（尿タンパク > 2+ の場合、7 日前 24 時間の尿タンパク量 < 1.0 g）。

  • 9) 患者は十分に理解しており、研究への参加を自発的に行った。

除外基準:

  • 1) 大細胞神経内分泌肺癌または合併型小細胞肺癌の患者。
  • ２）登録前に無症候性の中枢神経系（ＣＮＳ）転移を有する患者、またはステロイドの用量の増加を必要とするＣＮＳ疾患を有する患者。 （CNS転移が制御されている患者は治験に参加できます）。
  • 3) 本試験の初回投与前2週間以内にドレナージ等の治療を繰り返した後、胸水、腹水、心嚢液がコントロールされていない患者、及び臨床医が本研究に不適当と判断した患者。
  • 4）過去5年以内に他のがんと診断された人（治癒した基底細胞がんおよび上皮内がんを除く）。
  • 5) イリノテカン/リポソームイリノテカンおよびアンロチニブ、ベバシズマブなどの抗血管新生薬の投与歴のある患者。
  • 6）治験薬の初回投与から2週間以内の強力なCYP3A4誘導剤、または1週間以内の強力なCYP3A4阻害剤もしくは強力なUGT1A1阻害剤の併用。
  • 7) 初回投与前4週間以内に他の抗腫瘍治療(放射線療法、化学療法、免疫療法等を含む)を受けている患者。
  • 8) 不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全、重度の心室性不整脈など、制御不能な全身性疾患を合併している。
  • 9) 登録前6か月以内に間質性肺炎、肺線維症、ステロイド治療を必要とする放射線誘発性肺炎、および肺機能に影響を及ぼすその他の中等度および重度の肺疾患などの重度の肺疾患。
  • 10) 登録前6か月以内の動脈/静脈血栓症。 脳血管障害（一時的な虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症。
  • 11）スクリーニング前3か月以内の症状または出血傾向（胃腸出血、潰瘍性胃出血、2+以上の便潜血、血管炎を含む）。
  • １２）患者は、投与前の４週間以内に大規模な外科的処置（診断的手術を除く）を受けていた、または研究中に大規模な手術を受ける予定があった；
  • 13) 未治癒の創傷、潰瘍、または骨折。
  • 14) 画像検査により、腫瘍が重要な血管に関与していることが示されたか、追跡調査中に研究者が致命的な出血を引き起こす可能性が高いと判断した。
  • 15) 全身治療を必要とする活動性かつ制御不能な細菌、ウイルス、真菌感染症。
  • 16) 活動性B/C型肝炎、またはHIV感染。
  • 17) 治療薬およびその賦形剤に対する既知の不耐性またはアレルギー。
  • 18) 肝障害、出血、炎症、閉塞、またはグレード1を超える下痢を含む、臨床的に重大な胃腸障害。
  • 19) 妊娠中または授乳中。
  • 20) 研究者の意見では、患者は研究には適さないと判断した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イリノテカン リポソームとアンロチニブ
治療は病気が進行するか、耐えられない毒性が現れるまで継続されます。
薬：イリノテカン リポソーム
70 mg/m^2、d1、Q2W、iv
他の名前：
  • イリノテカン リポソーム注射
薬：アンロチニブ
12 mg、qd、po を 2 週間連続で投与し、その後 1 週間中止しました。
他の名前：
  • アンロチニブ塩酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率（ORR）
時間枠：最初の投与日から最初に記録された進行の日まで、最長 24 か月まで評価
抗腫瘍効果を評価するため
最初の投与日から最初に記録された進行の日まで、最長 24 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最初の投与日から最初に記録された進行の日まで、最長 24 か月まで評価
抗腫瘍効果を評価するため
最初の投与日から最初に記録された進行の日まで、最長 24 か月まで評価
反応期間(DoR)
時間枠：最初の投与日から最初に記録された進行の日まで、最長 24 か月まで評価
抗腫瘍効果を評価するため
最初の投与日から最初に記録された進行の日まで、最長 24 か月まで評価
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
抗腫瘍効果を評価するため
最初の投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
全体的な生存 (OS)
時間枠：最初の投与日から何らかの原因による死亡日まで、最長 24 か月まで評価
抗腫瘍効果を評価するため
最初の投与日から何らかの原因による死亡日まで、最長 24 か月まで評価
有害事象の発生率と重症度
時間枠：最初の投与日から永久治療終了後28日まで
安全性を評価するには
最初の投与日から永久治療終了後28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

捜査官

  • 主任研究者：Jialei Wang, Doctor、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月17日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月6日

最初の投稿 (実際)

2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月14日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSPC-DEY-SCLC-K01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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