L'irinotécan liposome associé à l'anlotinib comme régime de deuxième intention pour le CPPC

Critère d'intégration:

• 1) Âgé de ≥18 ans et ≤75 ans ;
• 2) Cancer du poumon à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
• 3) Au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 ;
• 4) Récidive ou progression confirmée radiologiquement dans les 6 mois suivant une chimiothérapie ou une chimioradiothérapie de première intention à base de platine ;
• 5) Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 ;
• 6) Survie attendue de plus de 3 mois ;
• 7) Récupéré des effets de toute chimiothérapie, chirurgie, radiothérapie ou autre traitement antinéoplasique antérieur (récupéré à pas plus de grade 1 des critères CTCAE 5.0 ou de base, à l'exception de l'alopécie ou autre toxicité sans problèmes de sécurité par les enquêteurs jugement);

• 8) Fonctionnement adéquat des principaux organes, les patients doivent répondre aux critères suivants :

  ① Fonction de la moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes (PLT)≥100×109/L, hémoglobine (Hb)≥90g/L, globules blancs (WBC)≥3,0×109/L；

  ② Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 1,5 × supérieure limite de la valeur normale (LSN) ； ALT et AST ≤ 2,5 × LSN ， foie métastases：≤5×ULN；

  ③ Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN et taux de clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min ;

  ④ Fonction de coagulation : temps de céphaline activée (APTT), rapport international normalisé (INR), temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 × LSN ;

  ⑤ les routines urinaires montrent des protéines urinaires < 2+ (lorsque les protéines urinaires > 2+, la quantité de protéines urinaires < 1,0 g pendant 24 heures avant 7 jours) ;

• 9) Les patients ont parfaitement compris et se sont portés volontaires pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

• 1) Patients atteints d'un carcinome pulmonaire neuroendocrinien à grandes cellules ou d'un carcinome pulmonaire combiné à petites cellules ;
• 2) Patients présentant des métastases asymptomatiques du système nerveux central (SNC) avant l'inscription ou ceux qui ont une maladie du SNC nécessitant une augmentation de la dose de stéroïde. (Les patients présentant des métastases contrôlées du SNC peuvent participer à l'essai) ;
• 3) Patients présentant un épanchement pleural incontrôlé, un épanchement abdominal et un épanchement péricardique après un drainage répété ou un autre traitement dans les 2 semaines précédant la première dose de cette étude, et ceux jugés par les cliniciens comme inadaptés à l'étude ;
• 4) A reçu un diagnostic de tout autre cancer au cours des 5 dernières années (sauf pour le carcinome basocellulaire guéri et le cancer in situ) ;
• 5) Patients ayant déjà reçu de l'irinotécan/irinotécan liposomal et des médicaments anti-angiogéniques tels que l'anlotinib et le bevacizumab, etc.
• 6) Utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4 dans les 2 semaines ou d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou d'inhibiteurs puissants de l'UGT1A1 dans la semaine suivant la première dose du médicament à l'étude ;
• 7) Patients ayant reçu d'autres traitements antitumoraux (notamment radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie, etc.) dans les 4 semaines précédant la première dose ;
• 8) Combiné à des maladies systémiques incontrôlées, notamment l'angor instable, l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque congestive, l'arythmie ventriculaire sévère, etc.
• 9) Maladie pulmonaire grave dans les 6 mois précédant l'inscription, telle que pneumonie interstitielle, fibrose pulmonaire, pneumopathie radio-induite nécessitant une corticothérapie et d'autres maladies pulmonaires modérées et graves qui affectent la fonction pulmonaire ;
• 10) Thrombose artérielle/veineuse dans les 6 mois précédant l'inscription, par ex. accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique temporaire), thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire.
• 11) Symptômes ou propension à saigner dans les 3 mois précédant le dépistage (y compris hémorragie gastro-intestinale, hémorragie gastrique ulcéreuse, sang occulte fécal 2+ ou plus, vascularite) ;
• 12) Les patients avaient subi une intervention chirurgicale majeure (sauf pour une chirurgie diagnostique) dans les 4 semaines précédant l'administration ou devaient subir une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude ;
• 13) plaies, ulcères ou fractures non cicatrisées ;
• 14) L'imagerie a montré que les tumeurs ont impliqué des vaisseaux sanguins importants ou que les enquêteurs ont déterminé qu'elles étaient probables au cours de l'étude de suivi et qu'elles provoquaient une hémorragie mortelle ;
• 15) Infection bactérienne, virale ou fongique active et incontrôlée nécessitant un traitement systémique ;
• 16) Hépatite B/C active ou infection par le VIH ;
• 17) Intolérance ou allergie connue aux médicaments thérapeutiques et à leurs excipients ;
• 18) Trouble gastro-intestinal cliniquement significatif, y compris troubles hépatiques, saignements, inflammation, occlusion ou diarrhée > grade 1 ;
• 19) Enceinte ou allaitante ;
• 20) Le patient n'est pas apte à l'étude de l'avis de l'investigateur.