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立体定向全身放射治疗随后采用 NALIRIFOX 与 NALIRIFOX 治疗交界性可切除胰腺癌的比较

评估立体定向全身放射治疗随后采用 NALIRIFOX 与 NALIRIFOX 治疗交界性可切除胰腺癌的疗效和安全性:Ib/II 期、多中心、开放标签试验

这项多中心开放标签试验将比较立体定向全身放射治疗 (SBRT) 后联合 NALIRIFOX(5-氟尿嘧啶、亚叶酸、伊立替康脂质体注射液和奥沙利铂)与 NALIRIFOX 对边缘性可切除胰腺癌 (BRPC) 的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

新辅助化疗或放化疗可以提高BRPC的R0切除率并提高生存率。 然而,没有标准的治疗方案。 美国国家综合癌症网络 (NCCN) 指南推荐 FOLFIRINOX(伊立替康 + 奥沙利铂 +5-FU/LV)和 FOLFIRINOX+ 放化疗用于 PDAC 新辅助治疗。

脂质体伊立替康是传统伊立替康的新药物形式。 采用特殊的装载技术,将传统伊立替康封装在脂质体中,可避免其在生理条件下水解,增加与癌细胞的亲和力,克服耐药性,增加癌细胞对药物的摄取,减少药物剂量,提高疗效,减少毒副作用。 本研究的目的是比较 NALIRIFOX + 手术 + NALIRIFOX 或手术 + NALIRIFOX 在可切除胰腺癌高危患者中的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

96

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄:≥18岁。
  • 组织学或细胞学证实的胰腺导管腺癌。
  • 多学科评估为临界可切除疾病。
  • 至少一个可测量的病变(根据 RECIST v1.1)。
  • 既往未接受过胰腺癌抗肿瘤治疗。
  • 东部肿瘤合作组(ECOG)表现状态0~1。
  • 预计生存时间≥3个月。
  • 骨髓功能充足,如下:1) 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥1.5×10^9/L,2) 血小板计数≥100×10^9/L,3) 血红蛋白 (Hb) ≥90 g/L, 4)白细胞(WBC)≥3.0×10^9/L。
  • 肝功能充足,表现为:1) 血清总胆红素≤1.5 × 正常上限 (ULN),2) 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 × ULN
  • 血清肌酐 (Cr) ≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min 证明肾功能充足。
  • 同意并能够在学习期间遵守计划。 在进入研究筛选之前提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 5年内任何其他恶性肿瘤,但治愈的原位癌或基底细胞癌等除外。
  • 存在远处转移和/或无法完全切除的患者。
  • 需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染。
  • 活动性 HIV、HBV、HCV 感染。
  • 合并无法控制的全身性疾病。
  • 存在严重胃肠道疾病(包括活动性出血、> 1 级梗阻 [CTCAE v5.0] 或 > 1 级腹泻 [CTCAE v5.0])。
  • 对药物或其任何赋形剂有过敏或超敏反应史。
  • 有化疗和手术禁忌症的患者。
  • 记录的血清白蛋白 ≤3 g/dL
  • 首次给药前14天内使用过CYP3A、CYP2C8和UGT1A1的强抑制剂或诱导剂。
  • 孕妇或哺乳期妇女,或拒绝避孕的育龄受试者。
  • 首次给药前30天内参加过其他试验。
  • 经研究者判断因任何原因不适合参加本试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NALIRIFOX + SBRT + NALIRIFOX + 手术 + NALIRIFOX
患者接受 3 个周期的 NALIRIFOX,然后接受 SBRT (30Gy/5Fx)。 然后进行手术,术后接受 6 个周期的 NALIRIFOX。 NALIRIFOX由伊立替康脂质体注射液、奥沙利铂、5 FU/LV组成。
14 天周期的第一天 50 毫克/平方米
其他名称:
  • 纳尔-IRI
14 天周期的第一天 60 毫克/平方米
其他名称:
  • 依洛沙丁
2400 mg/m² 46小时内连续静脉输注
其他名称:
  • 5-氟尿嘧啶
  • 阿杜西尔
  • 氟尿嘧啶
14 天周期的第一天 400 mg/m²
其他名称:
  • 亚叶酸
30Gy/5Fx
有源比较器:NALIRIFOX + 手术 + NALIRIFOX
患者接受 6 个周期的 NALIRIFOX。 然后进行手术,术后接受 6 个周期的 NALIRIFOX。 NALIRIFOX由伊立替康脂质体注射液、奥沙利铂、5 FU/LV组成。
14 天周期的第一天 50 毫克/平方米
其他名称:
  • 纳尔-IRI
14 天周期的第一天 60 毫克/平方米
其他名称:
  • 依洛沙丁
2400 mg/m² 46小时内连续静脉输注
其他名称:
  • 5-氟尿嘧啶
  • 阿杜西尔
  • 氟尿嘧啶
14 天周期的第一天 400 mg/m²
其他名称:
  • 亚叶酸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
R0切除率
大体时间:4个月
定义为实现R0切除的患者比例。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间:7个月
使用 NCI-CTCAE 5.0 版进行分类和分级。
7个月
总体生存率
大体时间:2年
定义为签署知情同意书至因各种原因死亡的时间。
2年
客观反应率
大体时间:3个月
定义为根据 RECIST v1.1 获得完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的患者比例
3个月
手术转化率(R0 / R1 切除)
大体时间:4个月
定义为接受 R0/R1 切除的患者百分比。
4个月
肿瘤消退等级
大体时间:4个月
该分类主要根据原发肿瘤残留肿瘤和纤维化的比例,用于评估患者对新辅助治疗的反应并预测预后。
4个月
无事件生存
大体时间:1年
定义为签署知情同意书到首次记录以下情况之间的时间:1) 疾病进展(局部复发、新病灶或远处转移),2) 发生第二种恶性肿瘤,或 3) 因任何原因死亡。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jihui Hao, Professor、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月6日

首次发布 (实际的)

2024年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月14日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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