Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie, gefolgt von NALIRIFOX vs. NALIRIFOX bei grenzwertig resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Alter: ≥18 Jahre alt.
• Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes duktales Pankreas-Adenokarzinom.
• Multidisziplinäre Beurteilung als grenzwertig resektable Erkrankung.
• Mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST v1.1).
• Keine vorherige Antitumortherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 ~ 1.
• Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥3 Monate.
• Ausreichende Knochenmarksfunktion, nachgewiesen durch: 1) Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10^9/L, 2) Thrombozytenzahl ≥100×10^9/L, 3) Hämoglobin (Hb) ≥90 g/L, 4) Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥3,0×10^9/L.
• Angemessene Leberfunktion, nachgewiesen durch: 1) Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), 2) Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN
• Ausreichende Nierenfunktion, nachgewiesen durch Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
• Stimmen Sie dem Plan während der Studienzeit zu und halten Sie ihn ein. Geben Sie vor Beginn des Studienscreenings eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

• Jede andere bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme eines geheilten In-situ-Karzinoms oder Basalzellkarzinoms usw.
• Patienten mit Fernmetastasen und/oder Patienten, die die Resektion nicht abschließen können.
• Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Behandlung erfordern.
• Aktive HIV-, HBV-, HCV-Infektion.
• Kombiniert mit unkontrollierbaren systemischen Erkrankungen.
• Vorliegen einer schweren Magen-Darm-Erkrankung (einschließlich aktiver Blutung, Obstruktion > Grad 1 [CTCAE v5.0] oder Durchfall > Grad 1 [CTCAE v5.0]).
• Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder einen ihrer Hilfsstoffe.
• Patienten mit Kontraindikationen für Chemotherapie und Operation.
• Dokumentiertes Serumalbumin ≤3 g/dl
• Verwendung starker Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A, CYP2C8 und UGT1A1 innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung.
• Schwangere oder stillende Frauen oder Personen im gebärfähigen Alter, die eine Empfängnisverhütung ablehnen.
• Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung.
• Patienten, die aus irgendeinem vom Prüfer beurteilten Grund nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.