- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06259058
Stereotaktyczna radioterapia ciała, a następnie NALIRIFOX vs NALIRIFOX w leczeniu raka trzustki o granicznej resekcji
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stereotaktycznej radioterapii ciała, a następnie NALIRIFOX vs NALIRIFOX w leczeniu raka trzustki o granicznej resekcji: wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib/II
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Neoadjuwantowa chemioterapia lub chemioradioterapia mogą zwiększyć częstość resekcji R0 i poprawić przeżycie w BRPC. Nie ma jednak standardowego schematu leczenia. Wytyczne National Comprehensive Cancer Network (NCCN) zalecają stosowanie FOLFIRINOX (irynotekan + oksaliplatyna +5-FU/LV) i chemioradioterapię FOLFIRINOX+ w leczeniu neoadjuwantowym PDAC.
Irynotekan liposomalny to nowa postać farmaceutyczna tradycyjnego irynotekanu. Przyjmuje specjalną technologię ładowania w celu kapsułkowania tradycyjnego irynotekanu w liposomach, co pozwala uniknąć jego hydrolizy w warunkach fizjologicznych, zwiększa powinowactwo z komórkami nowotworowymi, przezwycięża lekooporność, zwiększa wychwyt leku przez komórki nowotworowe, zmniejsza dawkę leku, poprawia skuteczność i zmniejszyć toksyczne skutki uboczne. Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu NALIRIFOX + leczenie chirurgiczne + NALIRIFOX lub leczenie chirurgiczne + NALIRIFOX u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z resekcyjnym rakiem trzustki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chuntao Gao, Professor
- Numer telefonu: 3077 022-2340123
- E-mail: gaochuntao@tjmuch.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: ≥18 lat.
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak przewodowy trzustki.
- Ocena wielodyscyplinarna jako choroba o granicy resekcji.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana (wg RECIST v1.1).
- Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego raka trzustki.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ~ 1.
- Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące.
- Prawidłowa funkcja szpiku kostnego, o czym świadczy: 1) bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×10^9/l, 2) liczba płytek krwi ≥100×10^9/l, 3) hemoglobina (Hb) ≥90 g/l, 4) Białe krwinki (WBC) ≥3,0×10^9/l.
- Prawidłowa czynność wątroby, o czym świadczy: 1) bilirubina całkowita w surowicy ≤1,5 × górna granica normy (GGN), 2) aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 × GGN
- Prawidłowa czynność nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny w surowicy (Cr) ≤1,5 × GGN lub klirensem kreatyniny ≥60 ml/min.
- Zgadzam się i jestem w stanie przestrzegać planu w okresie studiów. Przed przystąpieniem do badania przesiewowego należy wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ lub raka podstawnokomórkowego itp.
- Pacjenci z odległymi przerzutami i/lub nie mogą dokończyć resekcji.
- Aktywne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
- Aktywne zakażenie wirusami HIV, HBV, HCV.
- W połączeniu z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi.
- Obecność ciężkiej choroby żołądkowo-jelitowej (w tym czynne krwawienie, niedrożność > 1. stopnia [CTCAE v5.0] lub biegunka > 1. stopnia [CTCAE v5.0]).
- Historia alergii lub nadwrażliwości na lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do chemioterapii i operacji.
- Udokumentowana albumina w surowicy ≤3 g/dl
- Stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A, CYP2C8 i UGT1A1 w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania antykoncepcji.
- Brał udział w innym badaniu w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem.
- Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu uznanego przez badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: NALIRIFOX + SBRT + NALIRIFOX + Chirurgia + NALIRIFOX
Pacjenci otrzymują 3 cykle NALIRIFOX, a następnie SBRT (30 Gy/5Fx).
Następnie poddać się operacji i otrzymać 6 cykli NALIRIFOX po operacji.
NALIRIFOX składa się z zastrzyku liposomu irynotekanu, oksaliplatyny, 5 FU/LV.
|
50 mg/m2 w pierwszym dniu 14-dniowego cyklu
Inne nazwy:
60 mg/m2 w pierwszym dniu 14-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Ciągły wlew dożylny 2400 mg/m2 pc. w ciągu 46 godzin
Inne nazwy:
400 mg/m2 w pierwszym dniu 14-dniowego cyklu
Inne nazwy:
30Gy/5Fx
|
Aktywny komparator: NALIRIFOX + Chirurgia + NALIRIFOX
Pacjenci otrzymują 6 cykli NALIRIFOX.
Następnie poddać się operacji i otrzymać 6 cykli NALIRIFOX po operacji.
NALIRIFOX składa się z zastrzyku liposomu irynotekanu, oksaliplatyny, 5 FU/LV.
|
50 mg/m2 w pierwszym dniu 14-dniowego cyklu
Inne nazwy:
60 mg/m2 w pierwszym dniu 14-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Ciągły wlew dożylny 2400 mg/m2 pc. w ciągu 46 godzin
Inne nazwy:
400 mg/m2 w pierwszym dniu 14-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwość resekcji R0
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których uzyskano resekcję R0.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Do klasyfikacji i oceniania użyj NCI-CTCAE w wersji 5.0.
|
7 miesięcy
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Definiowany jako czas pomiędzy podpisaniem formularza świadomej zgody a śmiercią z różnych przyczyn.
|
2 lata
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST v1.1
|
3 miesiące
|
Współczynnik konwersji chirurgicznej (resekcja R0 / R1)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy przeszli resekcję R0/R1.
|
4 miesiące
|
Stopień regresji nowotworu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Klasyfikacja opiera się głównie na odsetku guzów resztkowych i zwłóknienia w guzie pierwotnym, co wykorzystuje się do oceny odpowiedzi pacjenta na leczenie neoadjuwantowe i przewidywania rokowania.
|
4 miesiące
|
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definiowany jako czas pomiędzy podpisaniem formularza świadomej zgody a pierwszą dokumentacją dotyczącą 1) postępu choroby (nawrót miejscowy, nowe zmiany lub przerzuty odległe), 2) pojawienia się drugiego nowotworu złośliwego lub 3) śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jihui Hao, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Inhibitory topoizomerazy
- Mikroelementy
- Witaminy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Fluorouracyl
- Oksaliplatyna
- Leukoworyna
- Irynotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSPC-DEY-PC-K04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak trzustki
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zastrzyk liposomowy irynotekanu
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.NieznanyBadanie biorównoważności wstrzyknięcia liposomów irynotekanu w chińskim zaawansowanym raku trzustki.Zaawansowany rak trzustkiChiny
-
AIO-Studien-gGmbHServier Deutschland GmbH; Crolll GmbhAktywny, nie rekrutującyPrzerzutowy rak trzustki | Miejscowo zaawansowany rak trzustkiNiemcy
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Centro Ricerche Cliniche di VeronaRekrutacyjnyGruczolakorak trzustkiWłochy
-
South Plains Oncology ConsortiumRekrutacyjnyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma | Mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy | Nawracające lub oporne na leczenie guzy liteStany Zjednoczone
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveAktywny, nie rekrutującyPrzerzutowy rak trzustkiFrancja, Martynika
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Seoul National University HospitalRekrutacyjny