Sztereotaktikus testsugárterápia, amelyet NALIRIFOX vs NALIRIFOX követ a határvonalon, reszekálható hasnyálmirigyrákban
2024. március 14. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Értékelje a sztereotaktikus testsugárterápia hatékonyságát és biztonságosságát, amelyet a NALIRIFOX vs NALIRIFOX követett a határvonalon reszekálható hasnyálmirigyrák esetében: Ib/II. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat
Ez a multicentrikus, nyílt vizsgálat a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT), majd a NALIRIFOX (5-fluorouracil, leukovorin, irinotekán liposzóma injekció és oxaliplatin) hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a NALIRIFOX-szal a borderline reszekálható hasnyálmirigyrák (BRPC) esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neoadjuváns kemoterápia vagy kemoradioterápia növelheti az R0 reszekciós arányt és javíthatja a túlélést a BRPC-ben. Nincs azonban szabványos kezelési rend. A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelvei a FOLFIRINOX-ot (irinotekán + oxaliplatin +5-FU/LV) és a FOLFIRINOX+ kemoradioterápiát ajánlják a PDAC neoadjuváns kezelésére.
A liposzómás irinotekán a hagyományos irinotekán új gyógyszerformája. Speciális töltési technológiát alkalmaz a hagyományos irinotekán liposzómákba való kapszulázására, amely fiziológiás körülmények között elkerülheti hidrolízisét, növeli a rákos sejtekkel való affinitást, legyőzi a gyógyszerrezisztenciát, növeli a rákos sejtek gyógyszerfelvételét, csökkenti a gyógyszeradagot, javítja a hatékonyságot és csökkenti a toxikus mellékhatásokat. A tanulmány célja a NALIRIFOX + műtét + NALIRIFOX vagy műtét + NALIRIFOX hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő, magas kockázatú betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
96
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chuntao Gao, Professor
- Telefonszám: 3077 022-2340123
- E-mail: gaochuntao@tjmuch.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: ≥18 év.
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma.
- Multidiszciplináris értékelés, mint borderline reszekálható betegség.
- Legalább egy mérhető elváltozás (a RECIST v1.1 szerint).
- Nincs korábbi daganatellenes terápia hasnyálmirigyrákra.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 ~ 1.
- A várható túlélési idő ≥3 hónap.
- Megfelelő csontvelő-működés, amit a következők bizonyítanak: 1) Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×10^9/L, 2) Thrombocytaszám ≥100×10^9/L, 3) Hemoglobin (Hb) ≥90 g/l, 4) Fehérvérsejt (WBC) ≥3,0×10^9/L.
- Megfelelő májfunkció, amit a következők bizonyítanak: 1) szérum összbilirubin ≤ 1,5 × normál felső határ (ULN), 2) aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × ULN
- Megfelelő vesefunkció, amit a szérum kreatinin (Cr) ≤1,5 × ULN vagy kreatinin clearance ≥60 ml/perc bizonyít.
- A tanulmányi időszak alatt egyetérteni és betartani a tervet. A vizsgálati szűrés megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve a gyógyult in situ karcinómát vagy bazálissejtes karcinómát stb.
- Távoli áttétek esetén és/vagy a reszekciót nem tudják befejezni.
- Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek.
- Aktív HIV, HBV, HCV fertőzés.
- Kontrollálhatatlan szisztémás betegségekkel kombinálva.
- Súlyos gyomor-bélrendszeri betegség jelenléte (beleértve az aktív vérzést, > 1. fokú obstrukciót [CTCAE v5.0] vagy > 1. fokozatú hasmenést [CTCAE v5.0]).
- Az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység a gyógyszerrel vagy bármely segédanyagával szemben.
- Olyan betegek, akiknél a kemoterápia és a műtét ellenjavallata van.
- Dokumentált szérumalbumin ≤3 g/dl
- Erős CYP3A, CYP2C8 és UGT1A1 inhibitorok vagy induktorok alkalmazása az első beadás előtt 14 napon belül.
- Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú személyek, akik megtagadják a fogamzásgátlást.
- Az első beadást megelőző 30 napon belül más kísérletben is részt vett.
- Azok a betegek, akik a vizsgáló által megítélt bármely okból nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NALIRIFOX + SBRT + NALIRIFOX + Sebészet + NALIRIFOX
A betegek 3 ciklus NALIRIFOX-ot kapnak, majd SBRT-t (30Gy/5Fx).
Ezután műtétet kell végezni, és a műtét után 6 ciklus NALIRIFOX-ot kap.
A NALIRIFOX irinotekán liposzóma injekcióból, oxaliplatinból, 5 FU/LV-ből áll.
|
50 mg/m² a 14 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
60 mg/m² a 14 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
2400 mg/m² folyamatos IV infúzió 46 óra alatt
Más nevek:
400 mg/m² a 14 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
30Gy/5Fx
|
|
Aktív összehasonlító: NALIRIFOX + Sebészet + NALIRIFOX
A betegek 6 ciklus NALIRIFOX-ot kapnak.
Ezután műtétet kell végezni, és a műtét után 6 ciklus NALIRIFOX-ot kap.
A NALIRIFOX irinotekán liposzóma injekcióból, oxaliplatinból, 5 FU/LV-ből áll.
|
50 mg/m² a 14 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
60 mg/m² a 14 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
2400 mg/m² folyamatos IV infúzió 46 óra alatt
Más nevek:
400 mg/m² a 14 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
R0 reszekciós arány
Időkeret: 4 hónap
|
Az R0 reszekciót elért betegek aránya.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 7 hónap
|
Az osztályozáshoz és osztályozáshoz használja az NCI-CTCAE 5.0-s verzióját.
|
7 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
A beleegyező nyilatkozat aláírása és a különböző okok miatti halál között eltelt idő.
|
2 év
|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: 3 hónap
|
Azon betegek aránya, akik teljes választ (CR) és részleges választ (PR) értek el a RECIST v1.1 szerint
|
3 hónap
|
|
Sebészeti konverziós arány (R0 / R1 reszekció)
Időkeret: 4 hónap
|
Az R0/R1 reszekción átesett betegek százalékos aránya.
|
4 hónap
|
|
Tumor regressziós fokozat
Időkeret: 4 hónap
|
A besorolás főként az elsődleges daganatban előforduló reziduális daganatok és fibrózis arányán alapul, amelyet a páciens neoadjuváns terápiára adott válaszának értékelésére és a prognózis előrejelzésére használnak.
|
4 hónap
|
|
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
A beleegyező nyilatkozat aláírása és 1) a betegség progressziója (lokális kiújulás, új elváltozások vagy távoli áttétek), 2) második rosszindulatú daganat előfordulása vagy 3) bármilyen okból bekövetkező haláleset első dokumentálásáig eltelt idő.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jihui Hao, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Topoizomeráz gátlók
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Topoizomeráz I gátlók
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Irinotekán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSPC-DEY-PC-K04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .