Stereotaktisk kropsstrålingsterapi efterfulgt af NALIRIFOX vs NALIRIFOX for borderline resektabel bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Alder: ≥18 år.
• Histologisk eller cytologisk bevist pancreas duktalt adenokarcinom.
• Tværfaglig vurdering som borderline resektabel sygdom.
• Mindst én målbar læsion (ifølge RECIST v1.1).
• Ingen forudgående antitumorbehandling for bugspytkirtelkræft.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 ~ 1.
• Den forventede overlevelsestid ≥3 måneder.
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som påvist af: 1) Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10^9/L, 2) Trombocyttal ≥100×10^9/L, 3) Hæmoglobin (Hb) ≥90 g/L, 4) Hvide blodlegemer (WBC) ≥3,0×10^9/L.
• Tilstrækkelig leverfunktion som påvist af: 1) Total bilirubin i serum ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN), 2) Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × ULN
• Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af serumkreatinin (Cr)≤1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥60 ml/min.
• Aftale og kunne overholde planen i studietiden. Giv skriftligt informeret samtykke, før du går ind i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver anden malignitet inden for 5 år, med undtagelse af helbredt in-situ carcinom eller basalcellecarcinom osv.
• Patienter med fjernmetastaser og/eller kan ikke gennemføre resektion.
• Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk behandling.
• Aktiv HIV, HBV, HCV infektion.
• Kombineret med ukontrollerbare systemiske sygdomme.
• Tilstedeværelse af alvorlig gastrointestinal sygdom (herunder aktiv blødning, > grad 1 obstruktion [CTCAE v5.0] eller > grad 1 diarré [CTCAE v5.0]).
• Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for lægemidlet eller nogen af ​​deres hjælpestoffer.
• Patienter, der har kemoterapi og kirurgiske kontraindikationer.
• Dokumenteret serumalbumin ≤3 g/dL
• Brug af stærke hæmmere eller inducere af CYP3A, CYP2C8 og UGT1A1 inden for 14 dage før den første administration.
• Gravide eller ammende kvinder eller forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der nægter prævention.
• Deltog i andet forsøg inden for 30 dage før første administration.
• Patienter, der ikke er egnede til at deltage i dette forsøg af en eller anden grund vurderet af investigator.