Radioterapia corporal estereotáxica seguida por NALIRIFOX vs NALIRIFOX para câncer de pâncreas ressecável limítrofe

Critério de inclusão:

• Idade: ≥18 anos.
• Adenocarcinoma ductal pancreático comprovado histologicamente ou citologicamente.
• Avaliação multidisciplinar como doença limítrofe ressecável.
• Pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com RECIST v1.1).
• Nenhuma terapia antitumoral anterior para câncer de pâncreas.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ~ 1.
• O tempo de sobrevivência esperado ≥3 meses.
• Função adequada da medula óssea, conforme evidenciado por: 1) Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×10^9/L, 2) Contagem de plaquetas ≥100×10^9/L, 3) Hemoglobina (Hb) ≥90 g/L, 4) Glóbulos brancos (leucócitos) ≥3,0×10^9/L.
• Função hepática adequada, conforme evidenciado por: 1) Bilirrubina total sérica ≤1,5 ​​× limite superior do normal (LSN), 2) Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 × ULN
• Função renal adequada evidenciada por creatinina sérica (Cr)≤1,5 × LSN ou depuração de creatinina ≥60 mL/min.
• Concordar e ser capaz de cumprir o plano durante o período de estudo. Forneça consentimento informado por escrito antes de entrar na triagem do estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer outra doença maligna dentro de 5 anos, com exceção de carcinoma in situ curado ou carcinoma basocelular, etc.
• Pacientes com metástases à distância e/ou que não conseguem completar a ressecção.
• Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e não controladas que requerem tratamento sistêmico.
• Infecção ativa por HIV, HBV, HCV.
• Combinado com doenças sistêmicas incontroláveis.
• Presença de doença gastrointestinal grave (incluindo sangramento ativo, obstrução > grau 1 [CTCAE v5.0] ou diarreia > grau 1 [CTCAE v5.0]).
• História de alergia ou hipersensibilidade ao medicamento ou a qualquer um de seus excipientes.
• Pacientes que têm contraindicações de quimioterapia e cirurgia.
• Albumina sérica documentada ≤3 g/dL
• Uso de inibidores ou indutores fortes de CYP3A, CYP2C8 e UGT1A1 nos 14 dias anteriores à primeira administração.
• Mulheres grávidas ou amamentando, ou indivíduos em idade fértil que recusam contracepção.
• Participou de outro ensaio 30 dias antes da primeira administração.
• Pacientes que não são adequados para participar deste estudo por qualquer motivo julgado pelo investigador.