Stereotaktisk kroppsstrålebehandling etterfulgt av NALIRIFOX vs NALIRIFOX for borderline resektabel bukspyttkjertelkreft
14. mars 2024 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Evaluer effektiviteten og sikkerheten til stereootaktisk strålebehandling etterfulgt av NALIRIFOX vs NALIRIFOX for borderline resektabel bukspyttkjertelkreft: en fase Ib/II, multisenter, åpen prøveversjon
Denne multisentriske åpne studien vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) etterfulgt av NALIRIFOX (5-fluorouracil, leukovorin, irinotecan liposominjeksjon og oksaliplatin) vs NALIRIFOX for borderline resektabel bukspyttkjertelkreft (BRPC).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Neoadjuvant kjemoterapi eller kjemoradioterapi kan øke R0-reseksjonsfrekvensen og forbedre overlevelsen i BRPC. Det er imidlertid ingen standard behandlingsregime. Retningslinjene fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) anbefaler FOLFIRINOX (irinotecan + oxaliplatin +5-FU/LV) og FOLFIRINOX+ kjemoradioterapi for PDAC neoadjuvant behandling.
Liposomal irinotecan er en ny farmasøytisk form for tradisjonell irinotekan. Den tar i bruk en spesiell lasteteknologi for å innkapsle tradisjonell irinotekan i liposomer, som kan unngå hydrolyse under fysiologiske forhold, øke affiniteten med kreftceller, overvinne medikamentresistens, øke medikamentopptaket av kreftceller, redusere medikamentdosen, forbedre effektiviteten og redusere de giftige bivirkningene. Målet med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til NALIRIFOX + kirurgi + NALIRIFOX eller kirurgi + NALIRIFOX hos høyrisikopasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chuntao Gao, Professor
- Telefonnummer: 3077 022-2340123
- E-post: gaochuntao@tjmuch.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: ≥18 år.
- Histologisk eller cytologisk bevist pankreas duktalt adenokarsinom.
- Tverrfaglig vurdering som borderline resektabel sykdom.
- Minst én målbar lesjon (i henhold til RECIST v1.1).
- Ingen tidligere antitumorbehandling for kreft i bukspyttkjertelen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 ~ 1.
- Forventet overlevelsestid ≥3 måneder.
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon som dokumentert av: 1) Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×10^9/L, 2) Blodplateantall ≥100×10^9/L, 3) Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L, 4) Hvite blodlegemer (WBC) ≥3,0×10^9/L.
- Tilstrekkelig leverfunksjon som dokumentert av: 1) Serum totalt bilirubin ≤1,5 × øvre normalgrense (ULN), 2) Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × ULN
- Tilstrekkelig nyrefunksjon som påvist av serumkreatinin (Cr)≤1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥60 ml/min.
- Enig og kunne følge planen i studietiden. Gi skriftlig informert samtykke før du går inn i studiescreeningen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen malignitet innen 5 år, med unntak av helbredet in-situ karsinom eller basalcellekarsinom etc.
- Pasienter med fjernmetastaser og/eller kan ikke fullføre reseksjon.
- Aktive, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som krever systemisk behandling.
- Aktiv HIV, HBV, HCV infeksjon.
- Kombinert med ukontrollerbare systemiske sykdommer.
- Tilstedeværelse av alvorlig gastrointestinal sykdom (inkludert aktiv blødning, > grad 1 obstruksjon [CTCAE v5.0], eller > grad 1 diaré [CTCAE v5.0]).
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor stoffet eller noen av deres hjelpestoffer.
- Pasienter som har kjemoterapi og kirurgiske kontraindikasjoner.
- Dokumentert serumalbumin ≤3 g/dL
- Bruk av sterke hemmere eller induktorer av CYP3A, CYP2C8 og UGT1A1 innen 14 dager før første administrasjon.
- Gravide eller ammende kvinner, eller personer i fertil alder som nekter prevensjon.
- Deltok i andre forsøk innen 30 dager før første administrasjon.
- Pasienter som ikke er egnet til å delta i denne studien av en eller annen grunn vurdert av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NALIRIFOX + SBRT + NALIRIFOX + Kirurgi + NALIRIFOX
Pasientene får 3 sykluser med NALIRIFOX etterfulgt av SBRT (30Gy/5Fx).
Gjennomgå deretter kirurgi og motta 6 sykluser med NALIRIFOX etter operasjonen.
NALIRIFOX består av irinotekan liposominjeksjon, oksaliplatin, 5 FU/LV.
|
50 mg/m² på dag 1 av en 14-dagers syklus
Andre navn:
60 mg/m² på dag 1 av en 14-dagers syklus
Andre navn:
2400 mg/m² kontinuerlig IV-infusjon på 46 timer
Andre navn:
400 mg/m² på dag 1 av en 14-dagers syklus
Andre navn:
30Gy/5Fx
|
|
Aktiv komparator: NALIRIFOX + Kirurgi + NALIRIFOX
Pasienter får 6 sykluser med NALIRIFOX.
Gjennomgå deretter kirurgi og motta 6 sykluser med NALIRIFOX etter operasjonen.
NALIRIFOX består av irinotekan liposominjeksjon, oksaliplatin, 5 FU/LV.
|
50 mg/m² på dag 1 av en 14-dagers syklus
Andre navn:
60 mg/m² på dag 1 av en 14-dagers syklus
Andre navn:
2400 mg/m² kontinuerlig IV-infusjon på 46 timer
Andre navn:
400 mg/m² på dag 1 av en 14-dagers syklus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 4 måneder
|
Definert som andelen pasienter som har oppnådd R0-reseksjon.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 7 måneder
|
Bruk NCI-CTCAE versjon 5.0 for klassifisering og gradering.
|
7 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Definert som tiden mellom signering av skjemaet for informert samtykke og død på grunn av ulike årsaker.
|
2 år
|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Definert som andelen pasienter som oppnådde fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1
|
3 måneder
|
|
Kirurgisk konverteringsfrekvens (R0 / R1 reseksjon)
Tidsramme: 4 måneder
|
Definert som prosentandelen av pasienter som gjennomgikk en R0/R1-reseksjon.
|
4 måneder
|
|
Tumorregresjonsgrad
Tidsramme: 4 måneder
|
Klassifiseringen er hovedsakelig basert på andelen restsvulster og fibrose i primærtumoren, brukt til å evaluere pasientens respons på neoadjuvant terapi og forutsi prognose.
|
4 måneder
|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Definert som tiden mellom signering av skjemaet for informert samtykke til den første dokumentasjonen av 1) sykdomsprogresjon (lokalt tilbakefall, nye lesjoner eller fjernmetastaser), 2) en andre ondartet svulst oppstår, eller 3) død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jihui Hao, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Topoisomerasehemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Topoisomerase I-hemmere
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Oksaliplatin
- Leucovorin
- Irinotekan
Andre studie-ID-numre
- CSPC-DEY-PC-K04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .