Radioterapia corporal estereotáxica seguida de NALIRIFOX frente a NALIRIFOX para el cáncer de páncreas resecable límite

Criterios de inclusión:

• Edad: ≥18 años.
• Adenocarcinoma ductal de páncreas comprobado histológica o citológicamente.
• Evaluación multidisciplinar como enfermedad límite resecable.
• Al menos una lesión medible (según RECIST v1.1).
• Sin terapia antitumoral previa para el cáncer de páncreas.
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 ~ 1.
• El tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses.
• Función adecuada de la médula ósea evidenciada por: 1) Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×10^9/L, 2) Recuento de plaquetas ≥100×10^9/L, 3) Hemoglobina (Hb) ≥90 g/L, 4) Glóbulos blancos (WBC) ≥3,0×10^9/L.
• Función hepática adecuada evidenciada por: 1) Bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​× límite superior normal (LSN), 2) Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 × LSN
• Función renal adecuada evidenciada por creatinina sérica (Cr) ≤1,5 ​​× LSN o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min.
• Aceptar y poder cumplir con el plan durante el periodo de estudio. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de ingresar a la selección del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años, a excepción del carcinoma in situ curado o el carcinoma de células basales, etc.
• Pacientes con metástasis a distancia y/o que no puedan completar la resección.
• Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico.
• Infección activa por VIH, VHB, VHC.
• Combinado con enfermedades sistémicas incontrolables.
• Presencia de enfermedad gastrointestinal grave (incluido sangrado activo, obstrucción > grado 1 [CTCAE v5.0] o > diarrea grado 1 [CTCAE v5.0]).
• Historia de alergia o hipersensibilidad al fármaco o alguno de sus excipientes.
• Pacientes que tengan contraindicaciones de quimioterapia y cirugía.
• Albúmina sérica documentada ≤3 g/dL
• Uso de inhibidores o inductores potentes de CYP3A, CYP2C8 y UGT1A1 dentro de los 14 días anteriores a la primera administración.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o sujetos en edad fértil que rechacen la anticoncepción.
• Participó en otro ensayo dentro de los 30 días anteriores a la primera administración.
• Pacientes que no son aptos para participar en este ensayo por cualquier motivo a juicio del investigador.