Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi följt av NALIRIFOX vs NALIRIFOX för borderline resektabel pankreascancer
14 mars 2024 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Utvärdera effektiviteten och säkerheten av stereootaktisk kroppsstrålningsterapi följt av NALIRIFOX vs NALIRIFOX för borderline resektabel pankreascancer: en fas Ib/II, multicenter, öppen prövning
Denna multicentriska öppna studie kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) följt av NALIRIFOX (5-fluorouracil, leukovorin, irinotekan liposominjektion och oxaliplatin) vs NALIRIFOX för borderline resektabel pankreascancer (BRPC).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Neoadjuvant kemoterapi eller kemoradioterapi kan öka R0-resektionsfrekvensen och förbättra överlevnaden vid BRPC. Det finns dock ingen standardbehandlingsregim. Riktlinjerna från National Comprehensive Cancer Network (NCCN) rekommenderar FOLFIRINOX (irinotekan + oxaliplatin +5-FU/LV) och FOLFIRINOX+ kemoradioterapi för PDAC neoadjuvant behandling.
Liposomal irinotekan är en ny farmaceutisk form av traditionellt irinotekan. Den antar en speciell laddningsteknologi för att kapsla in traditionell irinotekan i liposomer, vilket kan undvika dess hydrolys under fysiologiska förhållanden, öka affiniteten med cancerceller, övervinna läkemedelsresistens, öka läkemedelsupptaget av cancerceller, minska läkemedelsdosen, förbättra effektiviteten och minska de toxiska biverkningarna. Syftet med denna studie är att jämföra effekten och säkerheten av NALIRIFOX + operation + NALIRIFOX eller operation + NALIRIFOX hos högriskpatienter med resektabel pankreascancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
96
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chuntao Gao, Professor
- Telefonnummer: 3077 022-2340123
- E-post: gaochuntao@tjmuch.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: ≥18 år.
- Histologiskt eller cytologiskt bevisat pankreatiskt duktalt adenokarcinom.
- Multidisciplinär bedömning som borderline resektabel sjukdom.
- Minst en mätbar lesion (enligt RECIST v1.1).
- Ingen tidigare antitumörbehandling för pankreascancer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 ~ 1.
- Förväntad överlevnadstid ≥3 månader.
- Tillräcklig benmärgsfunktion som framgår av: 1) Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×10^9/L, 2) Trombocytantal ≥100×10^9/L, 3) Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L, 4) Vita blodkroppar (WBC) ≥3,0×10^9/L.
- Tillräcklig leverfunktion som framgår av: 1) Totalt serumbilirubin ≤1,5 × övre normalgräns (ULN), 2) Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5 × ULN
- Tillräcklig njurfunktion som framgår av serumkreatinin (Cr)≤1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥60 ml/min.
- Håll med och kunna följa planen under studietiden. Ge skriftligt informerat samtycke innan du går in i studiescreeningen.
Exklusions kriterier:
- Alla andra maligniteter inom 5 år, med undantag för botade in-situ karcinom eller basalcellscancer etc.
- Patienter med fjärrmetastaser och/eller kan inte slutföra resektion.
- Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk behandling.
- Aktiv HIV, HBV, HCV-infektion.
- Kombinerat med okontrollerbara systemsjukdomar.
- Förekomst av allvarlig gastrointestinal sjukdom (inklusive aktiv blödning, > grad 1 obstruktion [CTCAE v5.0], eller > grad 1 diarré [CTCAE v5.0]).
- Historik med allergi eller överkänslighet mot läkemedel eller något av dess hjälpämnen.
- Patienter som har kemoterapi och kirurgiska kontraindikationer.
- Dokumenterat serumalbumin ≤3 g/dL
- Användning av starka hämmare eller inducerare av CYP3A, CYP2C8 och UGT1A1 inom 14 dagar före den första administreringen.
- Gravida eller ammande kvinnor, eller försökspersoner i fertil ålder som vägrar preventivmedel.
- Deltog i annan prövning inom 30 dagar före första administreringen.
- Patienter som inte är lämpliga att delta i denna prövning av någon anledning som utredaren bedömer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NALIRIFOX + SBRT + NALIRIFOX + Kirurgi + NALIRIFOX
Patienterna får 3 cykler av NALIRIFOX följt av SBRT (30Gy/5Fx).
Genomgå sedan operation och få 6 cykler av NALIRIFOX efter operationen.
NALIRIFOX består av irinotekan liposominjektion, oxaliplatin, 5 FU/LV.
|
50 mg/m² på dag 1 i en 14-dagarscykel
Andra namn:
60 mg/m² på dag 1 i en 14-dagarscykel
Andra namn:
2400 mg/m² kontinuerlig IV-infusion på 46 timmar
Andra namn:
400 mg/m² på dag 1 i en 14-dagarscykel
Andra namn:
30Gy/5Fx
|
|
Aktiv komparator: NALIRIFOX + Kirurgi + NALIRIFOX
Patienterna får 6 cykler av NALIRIFOX.
Genomgå sedan operation och få 6 cykler av NALIRIFOX efter operationen.
NALIRIFOX består av irinotekan liposominjektion, oxaliplatin, 5 FU/LV.
|
50 mg/m² på dag 1 i en 14-dagarscykel
Andra namn:
60 mg/m² på dag 1 i en 14-dagarscykel
Andra namn:
2400 mg/m² kontinuerlig IV-infusion på 46 timmar
Andra namn:
400 mg/m² på dag 1 i en 14-dagarscykel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 4 månader
|
Definierat som andelen patienter som har uppnått R0-resektion.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 7 månader
|
Använd NCI-CTCAE version 5.0 för klassificering och gradering.
|
7 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Definieras som tiden mellan undertecknandet av formuläret för informerat samtycke och dödsfall på grund av olika orsaker.
|
2 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
Definierat som andelen patienter som uppnådde fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) enligt RECIST v1.1
|
3 månader
|
|
Kirurgisk konverteringsfrekvens (R0 / R1 resektion)
Tidsram: 4 månader
|
Definierat som andelen patienter som genomgick en R0/R1-resektion.
|
4 månader
|
|
Tumörregressionsgrad
Tidsram: 4 månader
|
Klassificeringen baseras främst på andelen kvarvarande tumörer och fibros i primärtumören, som används för att utvärdera patientens svar på neoadjuvant terapi och förutsäga prognos.
|
4 månader
|
|
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Definieras som tiden mellan undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till den första dokumentationen av 1) sjukdomsprogression (lokalt återfall, nya lesioner eller avlägsna metastaser), 2) en andra malign tumör inträffar eller 3) död på grund av någon orsak.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jihui Hao, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Första postat (Faktisk)
14 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Topoisomerasinhibitorer
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Topoisomeras I-hämmare
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Irinotekan
Andra studie-ID-nummer
- CSPC-DEY-PC-K04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .