Radioterapia stereotassica corporea seguita da NALIRIFOX vs NALIRIFOX per il cancro pancreatico borderline resecabile

Criterio di inclusione:

• Età: ≥18 anni.
• Adenocarcinoma duttale pancreatico accertato istologicamente o citologicamente.
• Valutazione multidisciplinare come malattia resecabile borderline.
• Almeno una lesione misurabile (secondo RECIST v1.1).
• Nessuna precedente terapia antitumorale per il cancro del pancreas.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 ~ 1.
• Il tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi.
• Adeguata funzionalità del midollo osseo evidenziata da: 1) conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, 2) conta piastrinica ≥ 100×10^9/L, 3) emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L, 4) Globuli bianchi (WBC) ≥3,0×10^9/L.
• Funzionalità epatica adeguata evidenziata da: 1) Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN), 2) Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN
• Funzionalità renale adeguata evidenziata da creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
• Accettare ed essere in grado di rispettare il piano durante il periodo di studio. Fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo screening dello studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi altra neoplasia maligna entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ guarito o del carcinoma basocellulare, ecc.
• Pazienti con metastasi a distanza e/o che non possono completare la resezione.
• Infezioni batteriche, virali o fungine attive e incontrollate che richiedono un trattamento sistemico.
• Infezione attiva da HIV, HBV, HCV.
• Combinato con malattie sistemiche incontrollabili.
• Presenza di grave malattia gastrointestinale (incluso sanguinamento attivo, ostruzione > grado 1 [CTCAE v5.0] o diarrea > grado 1 [CTCAE v5.0]).
• Storia di allergia o ipersensibilità al farmaco o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
• Pazienti che presentano controindicazioni alla chemioterapia e alla chirurgia.
• Albumina sierica documentata ≤3 g/dL
• Uso di forti inibitori o induttori di CYP3A, CYP2C8 e UGT1A1 entro 14 giorni prima della prima somministrazione.
• Donne in gravidanza o in allattamento, o soggetti in età fertile che rifiutano la contraccezione.
• Partecipazione ad altro studio entro 30 giorni prima della prima somministrazione.
• Pazienti che non sono idonei a partecipare a questo studio per qualsiasi motivo, a giudizio dello sperimentatore.