Stereotaktinen kehon sädehoito, jota seuraa NALIRIFOX vs NALIRIFOX rajalla leikattavassa haimasyövässä
torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Arvioi Stereotaktisen kehon sädehoidon tehokkuus ja turvallisuus, jota seuraa NALIRIFOX vs NALIRIFOX rajalla leikattavassa haimasyövässä: vaihe Ib/II, monikeskus, avoin tutkimus
Tässä monikeskisessä avoimessa tutkimuksessa verrataan stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) ja sen jälkeen NALIRIFOXin (5-fluorourasiili, leukovoriini, irinotekaaniliposomi-injektio ja oksaliplatiini) tehoa ja turvallisuutta resektoitavissa olevan haimasyövän (BRPC) NALIRIFOXiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Neoadjuvanttikemoterapia tai kemoradioterapia voi lisätä R0-resektiota ja parantaa eloonjäämistä BRPC:ssä. Vakiohoito-ohjelmaa ei kuitenkaan ole olemassa. National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeissa suositellaan FOLFIRINOXia (irinotekaani + oksaliplatiini +5-FU/LV) ja FOLFIRINOX+ kemoradioterapiaa PDAC-neoadjuvanttihoitoon.
Liposomaalinen irinotekaani on perinteisen irinotekaanin uusi lääkemuoto. Se käyttää erityistä lataustekniikkaa perinteisen irinotekaanin kapseloimiseksi liposomeihin, mikä voi välttää sen hydrolyysin fysiologisissa olosuhteissa, lisätä affiniteettia syöpäsoluihin, voittaa lääkeresistenssin, lisätä syöpäsolujen lääkkeenottoa, vähentää lääkeannosta, parantaa tehoa ja vähentää myrkyllisiä sivuvaikutuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata NALIRIFOX + leikkaus + NALIRIFOX tai leikkaus + NALIRIFOX tehoa ja turvallisuutta suuren riskin potilailla, joilla on resekoitava haimasyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chuntao Gao, Professor
- Puhelinnumero: 3077 022-2340123
- Sähköposti: gaochuntao@tjmuch.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥18 vuotta vanha.
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma.
- Monitieteinen arviointi resekoitavissa olevana rajasairaudena.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST v1.1:n mukaan).
- Ei aikaisempaa antituumorihoitoa haimasyövän hoitoon.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 ~ 1.
- Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta.
- Riittävä luuytimen toiminta todisteena: 1) Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×10^9/l, 2) Verihiutalemäärä ≥100×10^9/l, 3) Hemoglobiini (Hb) ≥90 g/l, 4) Valkosolut (WBC) ≥3,0 × 10^9/l.
- Riittävä maksan toiminta, josta todisteet: 1) Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN), 2) aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN
- Riittävä munuaisten toiminta, josta on osoituksena seerumin kreatiniini (Cr) ≤1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min.
- Sovi ja pysty noudattamaan suunnitelmaa opintojakson aikana. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusseulontaan osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta parantunutta in situ -karsinoomaa tai tyvisolusyöpää jne.
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä ja/tai jotka eivät voi suorittaa resektiota.
- Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
- Aktiivinen HIV-, HBV-, HCV-infektio.
- Yhdessä hallitsemattomien systeemisten sairauksien kanssa.
- Vaikea maha-suolikanavan sairaus (mukaan lukien aktiivinen verenvuoto, > asteen 1 tukos [CTCAE v5.0] tai > asteen 1 ripuli [CTCAE v5.0]).
- Aiempi allergia tai yliherkkyys lääkkeelle tai jollekin sen apuaineelle.
- Potilaat, joilla on kemoterapian ja leikkauksen vasta-aiheita.
- Dokumentoitu seerumin albumiini ≤3 g/dl
- Vahvojen CYP3A:n, CYP2C8:n ja UGT1A1:n estäjien tai indusoijien käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka kieltäytyvät ehkäisystä.
- Osallistui muihin kokeisiin 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa.
- Potilaat, jotka eivät mistään tutkijan arvioimasta syystä sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NALIRIFOX + SBRT + NALIRIFOX + leikkaus + NALIRIFOX
Potilaat saavat 3 sykliä NALIRIFOXia, jonka jälkeen SBRT (30Gy/5Fx).
Mene sitten leikkaukseen ja saat 6 NALIRIFOX-sykliä leikkauksen jälkeen.
NALIRIFOX koostuu irinotekaaniliposomi-injektiosta, oksaliplatiinista, 5 FU/LV.
|
50 mg/m² 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
60 mg/m² 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
2400 mg/m² jatkuva IV-infuusio 46 tunnissa
Muut nimet:
400 mg/m² 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
30Gy/5Fx
|
|
Active Comparator: NALIRIFOX + Leikkaus + NALIRIFOX
Potilaat saavat 6 sykliä NALIRIFOXia.
Mene sitten leikkaukseen ja saat 6 NALIRIFOX-sykliä leikkauksen jälkeen.
NALIRIFOX koostuu irinotekaaniliposomi-injektiosta, oksaliplatiinista, 5 FU/LV.
|
50 mg/m² 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
60 mg/m² 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
2400 mg/m² jatkuva IV-infuusio 46 tunnissa
Muut nimet:
400 mg/m² 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Määritetään niiden potilaiden osuudena, jotka ovat saavuttaneet R0-resektion.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Käytä luokitteluun ja luokitukseen NCI-CTCAE-versiota 5.0.
|
7 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty ajanjaksoksi tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen ja eri syistä johtuvan kuoleman välillä.
|
2 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määritetään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti
|
3 kuukautta
|
|
Kirurginen tulosprosentti (R0 / R1 resektio)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joille tehtiin R0/R1-resektio.
|
4 kuukautta
|
|
Kasvaimen regressioaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Luokittelu perustuu pääasiassa jäännöskasvainten ja fibroosien osuuteen primaarisessa kasvaimessa, jota käytetään arvioimaan potilaan vastetta neoadjuvanttihoitoon ja ennustamaan ennustetta.
|
4 kuukautta
|
|
Tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelty ajanjaksoksi tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen ja 1) taudin etenemisen (paikallinen uusiutuminen, uudet leesiot tai etäpesäkkeet), 2) toisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintymisen tai 3) mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentaatioon.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jihui Hao, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPC-DEY-PC-K04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .