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CPAP 对老年开腹手术后患者氧合和肺功能的影响 (CPAP)

2024年2月12日 更新者:Nguyen Dang Thu

持续气道正压通气模式(面罩恒定通气与鼻罩自动通气)对老年患者开腹大手术后氧合和肺功能的影响

术后持续气道正压通气(CPAP)可以改善肺功能。 腹部大手术后肺部并发症的风险很高,但可以通过使用 CPAP 进行预防性术后无创通气来降低。 本研究比较了通过鼻罩进行自动 CPAP (JPAP) 和通过面罩进行持续 CPAP (O2-Max Trio) 对老年患者在大型开腹手术后氧合和肺功能的影响。

研究概览

详细说明

在被告知研究和潜在风险后,所有签署书面知情同意书的患者都将接受筛选期,以确定参与研究的资格。

年龄超过 60 岁,计划进行大型开腹手术(即胃切除术、结肠切除术、直肠结肠切除术或腹主动脉瘤修复术)的患者。

所有患者均按照我院既定方案接受标准化麻醉管理。 诱导前,上腹部手术时将硬膜外导管置于胸段 T7-9 水平的硬膜外腔内,下腹部手术时置于腰椎 L1-3 水平的硬膜外腔内。 以 5 ml 推注剂量给予 0.2% 布比卡因溶液,手术期间维持在 5 ml/h,并根据疼痛管理调整输注速度,直至术后第 3 天。使用丙泊酚、芬太尼和罗库溴铵诱导全身麻醉,使用七氟烷进行维护。 使用四连组 (TOF) 刺激监测神经肌肉阻滞。 调整芬太尼和硬膜外输注速率,以将手术脉搏指数 (SPI) 维持在 40-70 范围内。 仅当 TOF 比率 > 90% 时才进行拔管。

在 PACU 中,拔管后,所有患者均仰卧,靠背倾斜 45 度。 使用数字评分量表(NRS;0-10)评估术后疼痛,如果休息时疼痛超过 NRS 3 或运动时疼痛超过 NRS 5,则使用硬膜外推注或静脉注射阿片类药物进行治疗。 急性疼痛、恶心或循环问题得到控制并排除。 当患者神志清醒且有能力咳嗽、咳痰时进行CPAP呼吸机治疗。

通过计算机生成的随机列表,患者以 1:1 的比例随机分配到 O2-Max Trio 组或 JPAP 组。

O2-Max Trio 组的患者通过 O2-Max Trio CPAP 系统(Pulmodyne,印第安纳波利斯,美国)接受 CPAP 治疗,并使用面罩进行调整,以在接下来的 1 小时内持续将 CPAP 维持在 7.5 cm H2O 和 FiO2 30% 。

JPAP 组患者通过鼻罩连接到 JPAP 系统(Metran,埼玉县,日本),初始 CPAP 2 cmH2O,然后在 5 分钟的斜坡时间后达到 CPAP 7.5 cmH2O。

PACU 出院是根据修改后的 Aldrete 出院评分进行的。 从 PACU 出院的标准是血流动力学稳定,SpO2 0.90%,FIO2,0.4, 没有呼吸窘迫的临床症状、意识清醒和充分利尿(>0.3 ml/kg/h)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hanoi、越南、12108
        • VietXo Friendship Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者同意参加研究
  • 60岁或以上
  • ASA I、II、III
  • 患者在全身麻醉下接受开腹手术,并拔管,无并发症

排除标准:

  • 上呼吸道畸形
  • 明显的大疱性肺气肿
  • 支气管胸膜瘘
  • 面部变形
  • 非硬膜外麻醉
  • 血流动力学不稳定
  • 无法提供同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:通过鼻罩进行自动 CPAP
患者通过鼻罩连接到 JPAP 系统(Metran,埼玉县,日本),初始 CPAP 压力为 2 cmH2O,然后在 5 分钟的斜坡时间后达到 CPAP 7.5 cmH2O。
使用 JPAP 系统(Metran,埼玉县,日本)通过鼻罩自动持续正压通气,该系统可以提供 2-10 cmH2O 范围的 CPAP,初始 CPAP 2 cmH2O,然后在斜坡时间后达到 7.5 cmH2O。 CPAP 值可能会随着每次呼吸而变化,直到阻塞得到解决
有源比较器:通过面罩持续持续气道正压通气 (CPAP)
患者使用面罩连接 O2-Max Trio CPAP 系统(Pulmodyne,印第安纳波利斯,美国)并将 CPAP 维持在 7.5 cm H2O
患者连接至 O2-Max Trio CPAP 系统(Pulmodyne,印第安纳波利斯,美国),并佩戴面罩,调整后的 CPAP 在接下来的 1 小时内连续保持在 7.5 cm H2O 和 FiO2 30%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
氧合-PaO2/FiO2
大体时间:三个时间点:手术前、到达麻醉后监护室(CPAP 前)、CPAP 后 1 小时
动脉血氧分压(PaO2)/吸入氧分数(FIO2)之比。 PaO2 通过从桡动脉抽取 2 mL 血液并使用 Cobas B221 血气分析仪(Roche,巴塞尔,瑞士)来测量,而 FIO2 是从 CPAP 设备读取的。
三个时间点:手术前、到达麻醉后监护室(CPAP 前)、CPAP 后 1 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用力肺活量 (FVC)
大体时间:三个时间点:手术前、到达麻醉后监护室(CPAP 前)、CPAP 后 1 小时
通过肺活量测定测试评估用力肺活量(FVC)。 该参数使用 Spirobank II Advanced(医学国际研究中心,罗马,意大利)测量
三个时间点:手术前、到达麻醉后监护室(CPAP 前)、CPAP 后 1 小时
第一秒用力呼气量-FEV1
大体时间:三个时间点:手术前、到达麻醉后监护室(CPAP 前)、CPAP 后 1 小时

通过肺量计测试评估第一秒用力呼气量-FEV1。

该参数使用 Spirobank II Advanced(医学国际研究中心,罗马,意大利)测量

三个时间点:手术前、到达麻醉后监护室(CPAP 前)、CPAP 后 1 小时
FEV1/FVC 比率
大体时间:三个时间点:手术前、到达麻醉后监护室(CPAP 前)、CPAP 后 1 小时
FEV1/FVC比值通过肺活量测定法进行评估。 该参数使用 Spirobank II Advanced(医学国际研究中心,罗马,意大利)测量
三个时间点:手术前、到达麻醉后监护室(CPAP 前)、CPAP 后 1 小时
呼气峰值流量
大体时间:三个时间点:手术前、到达麻醉后监护室(CPAP 前)、CPAP 后 1 小时
通过肺活量测定测试评估呼气峰值流量-PEF。 该参数使用 Spirobank II Advanced(医学国际研究中心,罗马,意大利)测量
三个时间点:手术前、到达麻醉后监护室(CPAP 前)、CPAP 后 1 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thu Nguyen Dang、Vietnam Military medical university

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月1日

初级完成 (实际的)

2022年8月20日

研究完成 (实际的)

2022年8月30日

研究注册日期

首次提交

2024年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月12日

首次发布 (估计的)

2024年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月12日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 3977/QĐ-HVQY

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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