Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CPAP sull'ossigenazione e sulla funzione polmonare nei pazienti anziani dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore a cielo aperto (CPAP)

12 febbraio 2024 aggiornato da: Nguyen Dang Thu

Confronto tra le modalità di pressione positiva continua delle vie aeree (costante tramite maschera facciale vs. automatica tramite maschera nasale) sull'ossigenazione e sulla funzione polmonare nei pazienti anziani dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore a cielo aperto

La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) postoperatoria può migliorare la funzione polmonare. Il rischio di complicanze polmonari è elevato dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore, ma può essere ridotto dalla ventilazione profilattica postoperatoria non invasiva mediante CPAP. Questo studio ha confrontato gli effetti dell'auto-CPAP tramite maschera nasale (JPAP) e della CPAP costante tramite maschera facciale (O2-Max Trio) sull'ossigenazione e sulla funzione polmonare nei pazienti anziani dopo un intervento chirurgico addominale maggiore a cielo aperto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio.

Pazienti di età superiore a 60 anni, in attesa di intervento chirurgico addominale maggiore a cielo aperto (ad esempio gastrectomia, colectomia, proctocolectomia o riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale).

Tutti i pazienti hanno ricevuto una gestione anestetica standardizzata seguendo i protocolli stabiliti dal nostro ospedale. Prima dell'induzione, un catetere epidurale è stato posizionato nello spazio epidurale a livello toracico T7-9 per la chirurgia addominale superiore e a livello lombare L1-3 per la chirurgia addominale inferiore. È stata somministrata una soluzione di bupivacaina allo 0,2% con un dosaggio in bolo di 5 ml, mantenuto a 5 ml/h durante l'intervento chirurgico, e la velocità di infusione è stata regolata per la gestione del dolore fino al giorno 3 postoperatorio. L'anestesia generale è stata indotta utilizzando propofol, fentanil e rocuronio, con mantenimento con sevoflurano. Il blocco neuromuscolare è stato monitorato utilizzando la stimolazione del treno di quattro (TOF). Le velocità di infusione di fentanil ed epidurale sono state aggiustate per mantenere l'indice di pletismografia chirurgica (SPI) nell'intervallo 40-70. L'estubazione è stata eseguita solo quando il rapporto TOF era > 90%.

Nella PACU, dopo l'estubazione, tutti i pazienti giacevano supini con lo schienale inclinato di 45 gradi. Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS; 0-10) e trattato con boli epidurali o oppioidi IV se il dolore superava NRS 3 a riposo o NRS 5 durante il movimento. Dolore acuto, nausea o problemi circolatori sono stati gestiti ed esclusi. La CPAP è stata somministrata quando i pazienti erano coscienti e avevano la capacità di tossire ed espettorare catarro.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo O2-Max Trio o JPAP attraverso un elenco di randomizzazione generato dal computer.

I pazienti nel gruppo O2-Max Trio hanno ricevuto CPAP tramite il sistema CPAP O2-Max Trio (Pulmodyne, Indianapolis, USA) con una maschera facciale regolata per mantenere una CPAP a 7,5 cm H2O e FiO2 al 30% in modo continuo per la successiva 1 ora .

I pazienti del gruppo JPAP si collegavano al sistema JPAP (Metran, Saitama, Giappone) tramite una maschera nasale con il CPAP iniziale di 2 cmH2O, per poi raggiungere il CPAP 7,5 cmH2O dopo un tempo di rampa di 5 minuti.

La dimissione dal PACU è avvenuta secondo un punteggio di dimissione di Aldrete modificato. I criteri per la dimissione dalla PACU erano stabilità emodinamica, SpO2 >90% con FIO2,0,4, assenza di segni clinici di distress respiratorio, piena coscienza e diuresi sufficiente (>0,3 ml/kg/h).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hanoi, Vietnam, 12108
        • VietXo Friendship Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente accetta di partecipare allo studio
  • Età pari o superiore a 60 anni
  • AS I, II, III
  • I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia addominale a cielo aperto in anestesia generale ed estubazione senza complicazioni

Criteri di esclusione:

  • Deformità delle vie aeree superiori
  • Enfisema bolloso significativo
  • Fistola broncopleurica
  • Deformazione facciale
  • Anestesia non epidurale
  • Emodinamica instabile
  • Impossibilità di fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Auto-CPAP tramite maschera nasale
Pazienti collegati al sistema JPAP (Metran, Saitama, Giappone) tramite una maschera nasale con CPAP iniziale di 2 cmH2O, quindi raggiungono CPAP 7,5 cmH2O dopo un tempo di rampa di 5 minuti.
Pressione positiva continua automatica delle vie aeree tramite maschera nasale utilizzando il sistema JPAP (Metran, Saitama, Giappone) che può fornire CPAP con un intervallo di 2-10 cmH2O, il CPAP iniziale 2 cmH2O, quindi raggiungere 7,5 cmH2O dopo un tempo di rampa. I valori CPAP possono variare a ogni respiro finché l'ostruzione non viene risolta
Comparatore attivo: CPAP costante tramite maschera facciale
Pazienti collegati al sistema CPAP O2-Max Trio (Pulmodyne, Indianapolis, USA) con una maschera facciale e mantenuto un CPAP a 7,5 cm H2O
Pazienti collegati al sistema CPAP O2-Max Trio (Pulmodyne, Indianapolis, USA) con una maschera facciale regolata per mantenere un CPAP a 7,5 cm H2O e FiO2 al 30% in modo continuo per la successiva 1 ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ossigenazione-PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Tre punti temporali: prima dell'intervento chirurgico, arrivo all'unità di cura post-anestesia (prima della CPAP) e 1 ora dopo la CPAP
Il rapporto pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2)/frazione di ossigeno inspirato (FIO2). La PaO2 è stata misurata prelevando 2 ml di sangue dall'arteria radiale e utilizzando un emogasanalizzatore Cobas B221 (Roche, Basilea, Svizzera), mentre la FIO2 è stata letta dall'apparecchio CPAP.
Tre punti temporali: prima dell'intervento chirurgico, arrivo all'unità di cura post-anestesia (prima della CPAP) e 1 ora dopo la CPAP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Tre punti temporali: prima dell'intervento chirurgico, arrivo all'unità di cura post-anestesia (prima della CPAP) e 1 ora dopo la CPAP
La capacità vitale forzata (FVC) è stata valutata mediante test spirometrico. Il parametro è stato misurato con Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
Tre punti temporali: prima dell'intervento chirurgico, arrivo all'unità di cura post-anestesia (prima della CPAP) e 1 ora dopo la CPAP
Il volume espiratorio forzato nel primo secondo-FEV1
Lasso di tempo: Tre punti temporali: prima dell'intervento chirurgico, arrivo all'unità di cura post-anestesia (prima della CPAP) e 1 ora dopo la CPAP

Il volume espiratorio forzato nel primo secondo FEV1 è stato valutato mediante test spirometrico.

Il parametro è stato misurato con Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)

Tre punti temporali: prima dell'intervento chirurgico, arrivo all'unità di cura post-anestesia (prima della CPAP) e 1 ora dopo la CPAP
Il rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Tre punti temporali: prima dell'intervento chirurgico, arrivo all'unità di cura post-anestesia (prima della CPAP) e 1 ora dopo la CPAP
Il rapporto FEV1/FVC è stato valutato mediante test spirometrico. Il parametro è stato misurato con Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
Tre punti temporali: prima dell'intervento chirurgico, arrivo all'unità di cura post-anestesia (prima della CPAP) e 1 ora dopo la CPAP
Il picco di flusso espiratorio-PEF
Lasso di tempo: Tre punti temporali: prima dell'intervento chirurgico, arrivo all'unità di cura post-anestesia (prima della CPAP) e 1 ora dopo la CPAP
Il picco di flusso espiratorio-PEF è stato valutato mediante test spirometrico. Il parametro è stato misurato con Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
Tre punti temporali: prima dell'intervento chirurgico, arrivo all'unità di cura post-anestesia (prima della CPAP) e 1 ora dopo la CPAP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Thu Nguyen Dang, Vietnam Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3977/QĐ-HVQY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi