- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06260826
CPAP sull'ossigenazione e sulla funzione polmonare nei pazienti anziani dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore a cielo aperto (CPAP)
Confronto tra le modalità di pressione positiva continua delle vie aeree (costante tramite maschera facciale vs. automatica tramite maschera nasale) sull'ossigenazione e sulla funzione polmonare nei pazienti anziani dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore a cielo aperto
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio.
Pazienti di età superiore a 60 anni, in attesa di intervento chirurgico addominale maggiore a cielo aperto (ad esempio gastrectomia, colectomia, proctocolectomia o riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale).
Tutti i pazienti hanno ricevuto una gestione anestetica standardizzata seguendo i protocolli stabiliti dal nostro ospedale. Prima dell'induzione, un catetere epidurale è stato posizionato nello spazio epidurale a livello toracico T7-9 per la chirurgia addominale superiore e a livello lombare L1-3 per la chirurgia addominale inferiore. È stata somministrata una soluzione di bupivacaina allo 0,2% con un dosaggio in bolo di 5 ml, mantenuto a 5 ml/h durante l'intervento chirurgico, e la velocità di infusione è stata regolata per la gestione del dolore fino al giorno 3 postoperatorio. L'anestesia generale è stata indotta utilizzando propofol, fentanil e rocuronio, con mantenimento con sevoflurano. Il blocco neuromuscolare è stato monitorato utilizzando la stimolazione del treno di quattro (TOF). Le velocità di infusione di fentanil ed epidurale sono state aggiustate per mantenere l'indice di pletismografia chirurgica (SPI) nell'intervallo 40-70. L'estubazione è stata eseguita solo quando il rapporto TOF era > 90%.
Nella PACU, dopo l'estubazione, tutti i pazienti giacevano supini con lo schienale inclinato di 45 gradi. Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS; 0-10) e trattato con boli epidurali o oppioidi IV se il dolore superava NRS 3 a riposo o NRS 5 durante il movimento. Dolore acuto, nausea o problemi circolatori sono stati gestiti ed esclusi. La CPAP è stata somministrata quando i pazienti erano coscienti e avevano la capacità di tossire ed espettorare catarro.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo O2-Max Trio o JPAP attraverso un elenco di randomizzazione generato dal computer.
I pazienti nel gruppo O2-Max Trio hanno ricevuto CPAP tramite il sistema CPAP O2-Max Trio (Pulmodyne, Indianapolis, USA) con una maschera facciale regolata per mantenere una CPAP a 7,5 cm H2O e FiO2 al 30% in modo continuo per la successiva 1 ora .
I pazienti del gruppo JPAP si collegavano al sistema JPAP (Metran, Saitama, Giappone) tramite una maschera nasale con il CPAP iniziale di 2 cmH2O, per poi raggiungere il CPAP 7,5 cmH2O dopo un tempo di rampa di 5 minuti.
La dimissione dal PACU è avvenuta secondo un punteggio di dimissione di Aldrete modificato. I criteri per la dimissione dalla PACU erano stabilità emodinamica, SpO2 >90% con FIO2,0,4, assenza di segni clinici di distress respiratorio, piena coscienza e diuresi sufficiente (>0,3 ml/kg/h).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hanoi, Vietnam, 12108
- VietXo Friendship Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente accetta di partecipare allo studio
- Età pari o superiore a 60 anni
- AS I, II, III
- I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia addominale a cielo aperto in anestesia generale ed estubazione senza complicazioni
Criteri di esclusione:
- Deformità delle vie aeree superiori
- Enfisema bolloso significativo
- Fistola broncopleurica
- Deformazione facciale
- Anestesia non epidurale
- Emodinamica instabile
- Impossibilità di fornire il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Auto-CPAP tramite maschera nasale
Pazienti collegati al sistema JPAP (Metran, Saitama, Giappone) tramite una maschera nasale con CPAP iniziale di 2 cmH2O, quindi raggiungono CPAP 7,5 cmH2O dopo un tempo di rampa di 5 minuti.
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Pressione positiva continua automatica delle vie aeree tramite maschera nasale utilizzando il sistema JPAP (Metran, Saitama, Giappone) che può fornire CPAP con un intervallo di 2-10 cmH2O, il CPAP iniziale 2 cmH2O, quindi raggiungere 7,5 cmH2O dopo un tempo di rampa.
I valori CPAP possono variare a ogni respiro finché l'ostruzione non viene risolta
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Comparatore attivo: CPAP costante tramite maschera facciale
Pazienti collegati al sistema CPAP O2-Max Trio (Pulmodyne, Indianapolis, USA) con una maschera facciale e mantenuto un CPAP a 7,5 cm H2O
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Pazienti collegati al sistema CPAP O2-Max Trio (Pulmodyne, Indianapolis, USA) con una maschera facciale regolata per mantenere un CPAP a 7,5 cm H2O e FiO2 al 30% in modo continuo per la successiva 1 ora
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'ossigenazione-PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Tre punti temporali: prima dell'intervento chirurgico, arrivo all'unità di cura post-anestesia (prima della CPAP) e 1 ora dopo la CPAP
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Il rapporto pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2)/frazione di ossigeno inspirato (FIO2).
La PaO2 è stata misurata prelevando 2 ml di sangue dall'arteria radiale e utilizzando un emogasanalizzatore Cobas B221 (Roche, Basilea, Svizzera), mentre la FIO2 è stata letta dall'apparecchio CPAP.
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Tre punti temporali: prima dell'intervento chirurgico, arrivo all'unità di cura post-anestesia (prima della CPAP) e 1 ora dopo la CPAP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Tre punti temporali: prima dell'intervento chirurgico, arrivo all'unità di cura post-anestesia (prima della CPAP) e 1 ora dopo la CPAP
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La capacità vitale forzata (FVC) è stata valutata mediante test spirometrico.
Il parametro è stato misurato con Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
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Tre punti temporali: prima dell'intervento chirurgico, arrivo all'unità di cura post-anestesia (prima della CPAP) e 1 ora dopo la CPAP
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Il volume espiratorio forzato nel primo secondo-FEV1
Lasso di tempo: Tre punti temporali: prima dell'intervento chirurgico, arrivo all'unità di cura post-anestesia (prima della CPAP) e 1 ora dopo la CPAP
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Il volume espiratorio forzato nel primo secondo FEV1 è stato valutato mediante test spirometrico. Il parametro è stato misurato con Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia) |
Tre punti temporali: prima dell'intervento chirurgico, arrivo all'unità di cura post-anestesia (prima della CPAP) e 1 ora dopo la CPAP
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Il rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Tre punti temporali: prima dell'intervento chirurgico, arrivo all'unità di cura post-anestesia (prima della CPAP) e 1 ora dopo la CPAP
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Il rapporto FEV1/FVC è stato valutato mediante test spirometrico.
Il parametro è stato misurato con Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
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Tre punti temporali: prima dell'intervento chirurgico, arrivo all'unità di cura post-anestesia (prima della CPAP) e 1 ora dopo la CPAP
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Il picco di flusso espiratorio-PEF
Lasso di tempo: Tre punti temporali: prima dell'intervento chirurgico, arrivo all'unità di cura post-anestesia (prima della CPAP) e 1 ora dopo la CPAP
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Il picco di flusso espiratorio-PEF è stato valutato mediante test spirometrico.
Il parametro è stato misurato con Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
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Tre punti temporali: prima dell'intervento chirurgico, arrivo all'unità di cura post-anestesia (prima della CPAP) e 1 ora dopo la CPAP
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thu Nguyen Dang, Vietnam Military Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
- Ireland CJ, Chapman TM, Mathew SF, Herbison GP, Zacharias M. Continuous positive airway pressure (CPAP) during the postoperative period for prevention of postoperative morbidity and mortality following major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 1;2014(8):CD008930. doi: 10.1002/14651858.CD008930.pub2.
- Ferreyra GP, Baussano I, Squadrone V, Richiardi L, Marchiaro G, Del Sorbo L, Mascia L, Merletti F, Ranieri VM. Continuous positive airway pressure for treatment of respiratory complications after abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):617-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181675829.
- Osterkamp JTF, Strandby RB, Henningsen L, Marcussen KV, Thomsen T, Mortensen CR, Achiam MP, Jans O. Comparing the effects of continuous positive airway pressure via mask or helmet interface on oxygenation and pulmonary complications after major abdominal surgery: a randomized trial. J Clin Monit Comput. 2023 Feb;37(1):63-70. doi: 10.1007/s10877-022-00857-7. Epub 2022 Apr 16.
- Garutti I, Puente-Maestu L, Laso J, Sevilla R, Ferrando A, Frias I, Reyes A, Ojeda E, Gonzalez-Aragoneses F. Comparison of gas exchange after lung resection with a Boussignac CPAP or Venturi mask. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):929-35. doi: 10.1093/bja/aet477. Epub 2014 Feb 3.
- Hulzebos E. Continuous positive airway pressure reduces respiratory complications following abdominal surgery. Aust J Physiother. 2008;54(3):217. doi: 10.1016/s0004-9514(08)70031-x. No abstract available.
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- 3977/QĐ-HVQY
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