Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPAP om oksygenering og lungefunksjon hos eldre pasienter etter større åpen abdominal kirurgi (CPAP)

12. februar 2024 oppdatert av: Nguyen Dang Thu

Sammenligning av kontinuerlige positive luftveistrykkmoduser (Konstant Via ansiktsmaske vs. Auto Via Nasal Mask) på oksygenering og lungefunksjon hos eldre pasienter etter større åpen abdominal kirurgi

Postoperativt kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) kan forbedre lungefunksjonen. Risikoen for lungekomplikasjoner er høy etter større abdominal kirurgi, men kan reduseres ved profylaktisk postoperativ ikke-invasiv ventilasjon ved bruk av CPAP. Denne studien sammenlignet effekten av auto-CPAP via en nesemaske (JPAP) og konstant-CPAP via en ansiktsmaske (O2-Max Trio) på oksygenering og lungefunksjon hos eldre pasienter etter større åpen abdominal kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en screeningsperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien.

Pasienter over 60 år, planlagt for større åpen abdominal kirurgi (dvs. gastrektomi, kolektomi, proktokolektomi eller reparasjon av abdominal aortaaneurisme).

Alle pasienter fikk standardisert anestesibehandling etter de etablerte protokollene til sykehuset vårt. Før induksjon ble et epiduralkateter plassert i epiduralrommet på thorax T7-9 nivå for øvre abdominal kirurgi og på lumbarisk L1-3 nivå for nedre abdominal kirurgi. En 0,2 % bupivakainløsning ble administrert med en 5 ml bolusdose, holdt på 5 ml/t under operasjonen, og infusjonshastigheten ble justert for smertebehandling til postoperativ dag 3. Generell anestesi ble indusert ved bruk av propofol, fentanyl og rokuronium, med vedlikehold med sevofluran. Nevromuskulær blokade ble overvåket ved å bruke tog-av-fire (TOF) stimulering. Fentanyl og epidural infusjonshastigheter ble justert for å opprettholde Surgical Pleth Index (SPI) i området 40-70. Ekstubering ble kun utført når TOF-forholdet var > 90 %.

I PACU, etter ekstubering, lå alle pasientene på ryggen med et ryggstøtte vippet til 45 grader. Postoperativ smerte ble vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10) og behandlet med epidural bolus eller IV opioider dersom smerte oversteg NRS 3 i hvile eller NRS 5 under bevegelse. Akutte smerter, kvalme eller sirkulasjonsproblemer ble håndtert og utelukket. CPAP ble administrert når pasientene var ved bevissthet og hadde evnen til å hoste og ekspektorere slim.

Pasientene ble tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten O2-Max Trio- eller JPAP-gruppen gjennom en datamaskingenerert randomiseringsliste.

Pasienter i O2-Max Trio-gruppen mottok CPAP via O2-Max Trio CPAP-systemet (Pulmodyne, Indianapolis, USA) med en ansiktsmaske som ble justert for å opprettholde en CPAP på 7,5 cm H2O og FiO2 30 % kontinuerlig i den påfølgende 1 timen .

JPAP-gruppepasienter koblet til JPAP-systemet (Metran, Saitama, Japan) via en nesemaske med den initiale CPAP 2 cmH2O, når deretter CPAP 7,5 cmH2O etter en rampetid på 5 minutter.

Utskrivning fra PACU var i henhold til en modifisert Aldrete-utladningsscore. Kriteriene for utladning fra PACU var hemodynamisk stabilitet, SpO2 ,90 % med FIO2,0,4, fravær av kliniske tegn på pustebesvær, full bevissthet og tilstrekkelig diurese (>0,3 ml/kg/t).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hanoi, Vietnam, 12108
        • VietXo Friendship Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten godtar å delta i studien
  • Alder 60 eller eldre
  • ASA I, II, III
  • Pasientene gjennomgikk åpen abdominal kirurgi under generell anestesi, og ekstubering uten komplikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Deformiteter i øvre luftveier
  • Betydelig bulløst emfysem
  • Bronkopleural fistel
  • Ansiktsdeformasjon
  • Ikke-epidural anestesi
  • Hemodynamisk ustabil
  • Manglende evne til å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Auto-CPAP via nesemaske
Pasienter koblet til JPAP-systemet (Metran, Saitama, Japan) via en nesemaske med initial CPAP 2 cmH2O, når deretter CPAP 7,5 cmH2O etter en rampingstid på 5 minutter.
Automatisk kontinuerlig positivt luftveistrykk via nesemaske ved bruk av JPAP-systemet (Metran, Saitama, Japan) som kan gi CPAP et område på 2-10 cmH2O, den første CPAP 2 cmH2O, og deretter nå 7,5 cmH2O etter en rampetid. CPAP-verdier kan variere med hvert pust til obstruksjonen er løst
Aktiv komparator: Constant-CPAP via ansiktsmaske
Pasienter koblet til O2-Max Trio CPAP-systemet (Pulmodyne, Indianapolis, USA) med en ansiktsmaske og opprettholdt en CPAP på 7,5 cm H2O
Pasienter koblet til O2-Max Trio CPAP-systemet (Pulmodyne, Indianapolis, USA) med en ansiktsmaske som ble justert for å opprettholde en CPAP på 7,5 cm H2O og FiO2 30 % kontinuerlig i den påfølgende 1 timen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygeneringen-PaO2/FiO2
Tidsramme: Tre tidspunkter: Før operasjon, ankomst til post-anestesiavdelingen (før CPAP), og 1 time etter CPAP
Partialtrykket av oksygen i arterielt blod (PaO2)/fraksjon av inspirert oksygen (FIO2). PaO2 ble målt ved å trekke 2 mL blod fra den radiale arterien og bruke en Cobas B221 blodgassanalysator (Roche, Basel, Sveits), mens FIO2 ble lest av CPAP-apparatet.
Tre tidspunkter: Før operasjon, ankomst til post-anestesiavdelingen (før CPAP), og 1 time etter CPAP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den tvungne vitale kapasiteten (FVC)
Tidsramme: Tre tidspunkter: Før operasjon, ankomst til post-anestesiavdelingen (før CPAP), og 1 time etter CPAP
Forsert vitalkapasitet (FVC) ble evaluert ved spirometritest. Parameteren ble målt med Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
Tre tidspunkter: Før operasjon, ankomst til post-anestesiavdelingen (før CPAP), og 1 time etter CPAP
Det tvungne ekspirasjonsvolumet i første sekund-FEV1
Tidsramme: Tre tidspunkter: Før operasjon, ankomst til post-anestesiavdelingen (før CPAP), og 1 time etter CPAP

Det tvungne ekspirasjonsvolumet i den første andre-FEV1 ble evaluert ved spirometritest.

Parameteren ble målt med Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)

Tre tidspunkter: Før operasjon, ankomst til post-anestesiavdelingen (før CPAP), og 1 time etter CPAP
FEV1/FVC-forholdet
Tidsramme: Tre tidspunkter: Før operasjon, ankomst til post-anestesiavdelingen (før CPAP), og 1 time etter CPAP
FEV1/FVC-forholdet ble evaluert ved spirometritest. Parameteren ble målt med Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
Tre tidspunkter: Før operasjon, ankomst til post-anestesiavdelingen (før CPAP), og 1 time etter CPAP
Den maksimale ekspiratoriske flow-PEF
Tidsramme: Tre tidspunkter: Før operasjon, ankomst til post-anestesiavdelingen (før CPAP), og 1 time etter CPAP
Den maksimale ekspiratoriske flow-PEF ble evaluert ved spirometritest. Parameteren ble målt med Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
Tre tidspunkter: Før operasjon, ankomst til post-anestesiavdelingen (før CPAP), og 1 time etter CPAP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thu Nguyen Dang, Vietnam Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eldre mennesker

Kliniske studier på Auto CPAP via nesemaske (JPAP-maskin)

3
Abonnere