- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06260826
CPAP om oksygenering og lungefunksjon hos eldre pasienter etter større åpen abdominal kirurgi (CPAP)
Sammenligning av kontinuerlige positive luftveistrykkmoduser (Konstant Via ansiktsmaske vs. Auto Via Nasal Mask) på oksygenering og lungefunksjon hos eldre pasienter etter større åpen abdominal kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en screeningsperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien.
Pasienter over 60 år, planlagt for større åpen abdominal kirurgi (dvs. gastrektomi, kolektomi, proktokolektomi eller reparasjon av abdominal aortaaneurisme).
Alle pasienter fikk standardisert anestesibehandling etter de etablerte protokollene til sykehuset vårt. Før induksjon ble et epiduralkateter plassert i epiduralrommet på thorax T7-9 nivå for øvre abdominal kirurgi og på lumbarisk L1-3 nivå for nedre abdominal kirurgi. En 0,2 % bupivakainløsning ble administrert med en 5 ml bolusdose, holdt på 5 ml/t under operasjonen, og infusjonshastigheten ble justert for smertebehandling til postoperativ dag 3. Generell anestesi ble indusert ved bruk av propofol, fentanyl og rokuronium, med vedlikehold med sevofluran. Nevromuskulær blokade ble overvåket ved å bruke tog-av-fire (TOF) stimulering. Fentanyl og epidural infusjonshastigheter ble justert for å opprettholde Surgical Pleth Index (SPI) i området 40-70. Ekstubering ble kun utført når TOF-forholdet var > 90 %.
I PACU, etter ekstubering, lå alle pasientene på ryggen med et ryggstøtte vippet til 45 grader. Postoperativ smerte ble vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10) og behandlet med epidural bolus eller IV opioider dersom smerte oversteg NRS 3 i hvile eller NRS 5 under bevegelse. Akutte smerter, kvalme eller sirkulasjonsproblemer ble håndtert og utelukket. CPAP ble administrert når pasientene var ved bevissthet og hadde evnen til å hoste og ekspektorere slim.
Pasientene ble tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten O2-Max Trio- eller JPAP-gruppen gjennom en datamaskingenerert randomiseringsliste.
Pasienter i O2-Max Trio-gruppen mottok CPAP via O2-Max Trio CPAP-systemet (Pulmodyne, Indianapolis, USA) med en ansiktsmaske som ble justert for å opprettholde en CPAP på 7,5 cm H2O og FiO2 30 % kontinuerlig i den påfølgende 1 timen .
JPAP-gruppepasienter koblet til JPAP-systemet (Metran, Saitama, Japan) via en nesemaske med den initiale CPAP 2 cmH2O, når deretter CPAP 7,5 cmH2O etter en rampetid på 5 minutter.
Utskrivning fra PACU var i henhold til en modifisert Aldrete-utladningsscore. Kriteriene for utladning fra PACU var hemodynamisk stabilitet, SpO2 ,90 % med FIO2,0,4, fravær av kliniske tegn på pustebesvær, full bevissthet og tilstrekkelig diurese (>0,3 ml/kg/t).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 12108
- VietXo Friendship Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten godtar å delta i studien
- Alder 60 eller eldre
- ASA I, II, III
- Pasientene gjennomgikk åpen abdominal kirurgi under generell anestesi, og ekstubering uten komplikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Deformiteter i øvre luftveier
- Betydelig bulløst emfysem
- Bronkopleural fistel
- Ansiktsdeformasjon
- Ikke-epidural anestesi
- Hemodynamisk ustabil
- Manglende evne til å gi samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Auto-CPAP via nesemaske
Pasienter koblet til JPAP-systemet (Metran, Saitama, Japan) via en nesemaske med initial CPAP 2 cmH2O, når deretter CPAP 7,5 cmH2O etter en rampingstid på 5 minutter.
|
Automatisk kontinuerlig positivt luftveistrykk via nesemaske ved bruk av JPAP-systemet (Metran, Saitama, Japan) som kan gi CPAP et område på 2-10 cmH2O, den første CPAP 2 cmH2O, og deretter nå 7,5 cmH2O etter en rampetid.
CPAP-verdier kan variere med hvert pust til obstruksjonen er løst
|
Aktiv komparator: Constant-CPAP via ansiktsmaske
Pasienter koblet til O2-Max Trio CPAP-systemet (Pulmodyne, Indianapolis, USA) med en ansiktsmaske og opprettholdt en CPAP på 7,5 cm H2O
|
Pasienter koblet til O2-Max Trio CPAP-systemet (Pulmodyne, Indianapolis, USA) med en ansiktsmaske som ble justert for å opprettholde en CPAP på 7,5 cm H2O og FiO2 30 % kontinuerlig i den påfølgende 1 timen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oksygeneringen-PaO2/FiO2
Tidsramme: Tre tidspunkter: Før operasjon, ankomst til post-anestesiavdelingen (før CPAP), og 1 time etter CPAP
|
Partialtrykket av oksygen i arterielt blod (PaO2)/fraksjon av inspirert oksygen (FIO2).
PaO2 ble målt ved å trekke 2 mL blod fra den radiale arterien og bruke en Cobas B221 blodgassanalysator (Roche, Basel, Sveits), mens FIO2 ble lest av CPAP-apparatet.
|
Tre tidspunkter: Før operasjon, ankomst til post-anestesiavdelingen (før CPAP), og 1 time etter CPAP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den tvungne vitale kapasiteten (FVC)
Tidsramme: Tre tidspunkter: Før operasjon, ankomst til post-anestesiavdelingen (før CPAP), og 1 time etter CPAP
|
Forsert vitalkapasitet (FVC) ble evaluert ved spirometritest.
Parameteren ble målt med Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
|
Tre tidspunkter: Før operasjon, ankomst til post-anestesiavdelingen (før CPAP), og 1 time etter CPAP
|
Det tvungne ekspirasjonsvolumet i første sekund-FEV1
Tidsramme: Tre tidspunkter: Før operasjon, ankomst til post-anestesiavdelingen (før CPAP), og 1 time etter CPAP
|
Det tvungne ekspirasjonsvolumet i den første andre-FEV1 ble evaluert ved spirometritest. Parameteren ble målt med Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia) |
Tre tidspunkter: Før operasjon, ankomst til post-anestesiavdelingen (før CPAP), og 1 time etter CPAP
|
FEV1/FVC-forholdet
Tidsramme: Tre tidspunkter: Før operasjon, ankomst til post-anestesiavdelingen (før CPAP), og 1 time etter CPAP
|
FEV1/FVC-forholdet ble evaluert ved spirometritest.
Parameteren ble målt med Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
|
Tre tidspunkter: Før operasjon, ankomst til post-anestesiavdelingen (før CPAP), og 1 time etter CPAP
|
Den maksimale ekspiratoriske flow-PEF
Tidsramme: Tre tidspunkter: Før operasjon, ankomst til post-anestesiavdelingen (før CPAP), og 1 time etter CPAP
|
Den maksimale ekspiratoriske flow-PEF ble evaluert ved spirometritest.
Parameteren ble målt med Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
|
Tre tidspunkter: Før operasjon, ankomst til post-anestesiavdelingen (før CPAP), og 1 time etter CPAP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thu Nguyen Dang, Vietnam Military Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
- Ireland CJ, Chapman TM, Mathew SF, Herbison GP, Zacharias M. Continuous positive airway pressure (CPAP) during the postoperative period for prevention of postoperative morbidity and mortality following major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 1;2014(8):CD008930. doi: 10.1002/14651858.CD008930.pub2.
- Ferreyra GP, Baussano I, Squadrone V, Richiardi L, Marchiaro G, Del Sorbo L, Mascia L, Merletti F, Ranieri VM. Continuous positive airway pressure for treatment of respiratory complications after abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):617-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181675829.
- Osterkamp JTF, Strandby RB, Henningsen L, Marcussen KV, Thomsen T, Mortensen CR, Achiam MP, Jans O. Comparing the effects of continuous positive airway pressure via mask or helmet interface on oxygenation and pulmonary complications after major abdominal surgery: a randomized trial. J Clin Monit Comput. 2023 Feb;37(1):63-70. doi: 10.1007/s10877-022-00857-7. Epub 2022 Apr 16.
- Garutti I, Puente-Maestu L, Laso J, Sevilla R, Ferrando A, Frias I, Reyes A, Ojeda E, Gonzalez-Aragoneses F. Comparison of gas exchange after lung resection with a Boussignac CPAP or Venturi mask. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):929-35. doi: 10.1093/bja/aet477. Epub 2014 Feb 3.
- Hulzebos E. Continuous positive airway pressure reduces respiratory complications following abdominal surgery. Aust J Physiother. 2008;54(3):217. doi: 10.1016/s0004-9514(08)70031-x. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3977/QĐ-HVQY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eldre mennesker
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtOld World Cutan LeishmaniasisTunisia
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUkjent
Kliniske studier på Auto CPAP via nesemaske (JPAP-maskin)
-
University of South FloridaUniversity of PadovaFullførtFibromyalgi | Interstitiell blærebetennelse
-
University of VirginiaONY; LMA North AmericaAvsluttetRespiratorisk distress syndrom, nyfødtForente stater
-
University of British ColumbiaFullført