- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06260826
CPAP na natlenienie i czynność płuc u pacjentów w podeszłym wieku po dużej otwartej operacji jamy brzusznej (CPAP)
Porównanie trybów ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (stałe przez maskę twarzową z automatycznym przez maskę nosową) na natlenienie i czynność płuc u pacjentów w podeszłym wieku po dużej otwartej operacji jamy brzusznej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani okresowi badań przesiewowych w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.
Pacjenci w wieku powyżej 60 lat, zakwalifikowani do poważnej operacji na otwartej przestrzeni jamy brzusznej (tj. wycięcia żołądka, kolektomii, proktokolektomii lub naprawy tętniaka aorty brzusznej).
Wszyscy pacjenci otrzymali standardowe leczenie znieczulające zgodnie z protokołami obowiązującymi w naszym szpitalu. Przed indukcją cewnik zewnątrzoponowy umieszczono w przestrzeni zewnątrzoponowej na poziomie klatki piersiowej T7-9 w przypadku operacji w górnej części jamy brzusznej oraz na poziomie lędźwiowym L1-3 w przypadku operacji w dolnej części brzucha. Podawano 0,2% roztwór bupiwakainy w dawce 5 ml bolus, utrzymując prędkość 5 ml/h podczas zabiegu, a szybkość wlewu dostosowano do łagodzenia bólu do 3. dnia po operacji. Znieczulenie ogólne indukowano propofolem, fentanylem i rokuronium, leczenie zachowawcze za pomocą sewofluranu. Blokadę nerwowo-mięśniową monitorowano za pomocą stymulacji pociągiem czterech (TOF). Szybkość wlewu fentanylu i znieczulenia zewnątrzoponowego dostosowano tak, aby utrzymać wskaźnik Pleth Surgical Pleth Index (SPI) w zakresie 40-70. Ekstubację przeprowadzono tylko wtedy, gdy współczynnik TOF wynosił > 90%.
W OIT wszyscy pacjenci po ekstubacji leżeli na plecach z oparciem odchylonym do 45 stopni. Ból pooperacyjny oceniano za pomocą numerycznej skali ocen (NRS; 0-10) i leczono bolusami zewnątrzoponowymi lub opioidami dożylnymi, jeśli ból przekraczał NRS 3 w spoczynku lub NRS 5 podczas ruchu. Ostry ból, nudności lub problemy z krążeniem zostały opanowane i wykluczone. CPAP podawano pacjentom, którzy byli przytomni i potrafili kaszleć i odkrztuszać flegmę.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy O2-Max Trio lub JPAP poprzez wygenerowaną komputerowo listę randomizacyjną.
Pacjenci w grupie O2-Max Trio otrzymywali CPAP za pośrednictwem systemu CPAP O2-Max Trio (Pulmodyne, Indianapolis, USA) z maską twarzową dostosowaną do utrzymywania CPAP na poziomie 7,5 cm H2O i FiO2 30% w sposób ciągły przez następną godzinę .
Pacjenci z grupy JPAP podłączeni do systemu JPAP (Metran, Saitama, Japonia) za pomocą maski nosowej z początkowym CPAP 2 cmH2O, następnie osiągają CPAP 7,5 cmH2O po czasie narastania wynoszącym 5 minut.
Wypis z PACU przeprowadzono według zmodyfikowanej skali wypisu Aldrete. Kryteriami wypisu z PACU były: stabilność hemodynamiczna, SpO2 > 90% przy FIO2, 0,4, brak klinicznych objawów niewydolności oddechowej, pełna świadomość i wystarczająca diureza (>0,3 ml/kg/h).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 12108
- VietXo Friendship Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu
- Wiek 60 lat lub więcej
- AS I, II, III
- Pacjenci zostali poddani otwartej operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym i ekstubacji bez powikłań
Kryteria wyłączenia:
- Deformacje górnych dróg oddechowych
- Znacząca rozedma pęcherzowa
- Przetoka oskrzelowo-opłucnowa
- Deformacja twarzy
- Znieczulenie zewnątrzoponowe
- Niestabilny hemodynamicznie
- Brak możliwości wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Auto-CPAP przez maskę nosową
Pacjenci podłączeni do systemu JPAP (Metran, Saitama, Japonia) za pomocą maski nosowej z początkowym CPAP 2 cmH2O, następnie osiągają CPAP 7,5 cmH2O po czasie narastania wynoszącym 5 minut.
|
Automatyczne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych przez maskę nosową przy użyciu systemu JPAP (Metran, Saitama, Japonia), który może zapewnić CPAP w zakresie 2–10 cmH2O, początkowe CPAP 2 cmH2O, a następnie osiągnąć 7,5 cmH2O po czasie narastania.
Wartości CPAP mogą zmieniać się z każdym oddechem, aż do ustąpienia przeszkody
|
Aktywny komparator: Stały CPAP przez maskę twarzową
Pacjenci podłączeni do systemu CPAP O2-Max Trio (Pulmodyne, Indianapolis, USA) z maską twarzową i utrzymujący CPAP na poziomie 7,5 cm H2O
|
Pacjenci podłączeni do systemu CPAP O2-Max Trio (Pulmodyne, Indianapolis, USA) z maską twarzową dostosowaną do utrzymywania CPAP na poziomie 7,5 cm H2O i FiO2 30% w sposób ciągły przez następną godzinę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Natlenienie-PaO2/FiO2
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: przed zabiegiem, przybycie na oddział opieki po znieczuleniu (przed CPAP) i 1 godzina po CPAP
|
Stosunek ciśnienia cząstkowego tlenu we krwi tętniczej (PaO2) do ułamka wdychanego tlenu (FIO2).
PaO2 mierzono pobierając 2 ml krwi z tętnicy promieniowej i stosując analizator gazometrii Cobas B221 (Roche, Bazylea, Szwajcaria), natomiast FIO2 odczytywano z aparatu CPAP.
|
Trzy punkty czasowe: przed zabiegiem, przybycie na oddział opieki po znieczuleniu (przed CPAP) i 1 godzina po CPAP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: przed zabiegiem, przybycie na oddział opieki po znieczuleniu (przed CPAP) i 1 godzina po CPAP
|
Natężoną pojemność życiową (FVC) oceniano za pomocą badania spirometrycznego.
Parametr mierzono za pomocą Spirobanku II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
|
Trzy punkty czasowe: przed zabiegiem, przybycie na oddział opieki po znieczuleniu (przed CPAP) i 1 godzina po CPAP
|
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie – FEV1
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: przed zabiegiem, przybycie na oddział opieki po znieczuleniu (przed CPAP) i 1 godzina po CPAP
|
Natężoną objętość wydechową w pierwszej drugiej FEV1 oceniano za pomocą badania spirometrycznego. Parametr mierzono za pomocą Spirobanku II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia) |
Trzy punkty czasowe: przed zabiegiem, przybycie na oddział opieki po znieczuleniu (przed CPAP) i 1 godzina po CPAP
|
Stosunek FEV1/FVC
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: przed zabiegiem, przybycie na oddział opieki po znieczuleniu (przed CPAP) i 1 godzina po CPAP
|
Stosunek FEV1/FVC oceniano w badaniu spirometrycznym.
Parametr mierzono za pomocą Spirobanku II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
|
Trzy punkty czasowe: przed zabiegiem, przybycie na oddział opieki po znieczuleniu (przed CPAP) i 1 godzina po CPAP
|
Szczytowy przepływ wydechowy – PEF
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: przed zabiegiem, przybycie na oddział opieki po znieczuleniu (przed CPAP) i 1 godzina po CPAP
|
Szczytowy przepływ wydechowy-PEF oceniano za pomocą badania spirometrycznego.
Parametr mierzono za pomocą Spirobanku II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
|
Trzy punkty czasowe: przed zabiegiem, przybycie na oddział opieki po znieczuleniu (przed CPAP) i 1 godzina po CPAP
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thu Nguyen Dang, Vietnam Military Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
- Ireland CJ, Chapman TM, Mathew SF, Herbison GP, Zacharias M. Continuous positive airway pressure (CPAP) during the postoperative period for prevention of postoperative morbidity and mortality following major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 1;2014(8):CD008930. doi: 10.1002/14651858.CD008930.pub2.
- Ferreyra GP, Baussano I, Squadrone V, Richiardi L, Marchiaro G, Del Sorbo L, Mascia L, Merletti F, Ranieri VM. Continuous positive airway pressure for treatment of respiratory complications after abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):617-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181675829.
- Osterkamp JTF, Strandby RB, Henningsen L, Marcussen KV, Thomsen T, Mortensen CR, Achiam MP, Jans O. Comparing the effects of continuous positive airway pressure via mask or helmet interface on oxygenation and pulmonary complications after major abdominal surgery: a randomized trial. J Clin Monit Comput. 2023 Feb;37(1):63-70. doi: 10.1007/s10877-022-00857-7. Epub 2022 Apr 16.
- Garutti I, Puente-Maestu L, Laso J, Sevilla R, Ferrando A, Frias I, Reyes A, Ojeda E, Gonzalez-Aragoneses F. Comparison of gas exchange after lung resection with a Boussignac CPAP or Venturi mask. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):929-35. doi: 10.1093/bja/aet477. Epub 2014 Feb 3.
- Hulzebos E. Continuous positive airway pressure reduces respiratory complications following abdominal surgery. Aust J Physiother. 2008;54(3):217. doi: 10.1016/s0004-9514(08)70031-x. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3977/QĐ-HVQY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .