Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CPAP na natlenienie i czynność płuc u pacjentów w podeszłym wieku po dużej otwartej operacji jamy brzusznej (CPAP)

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Nguyen Dang Thu

Porównanie trybów ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (stałe przez maskę twarzową z automatycznym przez maskę nosową) na natlenienie i czynność płuc u pacjentów w podeszłym wieku po dużej otwartej operacji jamy brzusznej

Pooperacyjne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) może poprawić czynność płuc. Ryzyko powikłań płucnych po dużych operacjach jamy brzusznej jest wysokie, ale można je zmniejszyć poprzez profilaktyczną pooperacyjną nieinwazyjną wentylację przy użyciu CPAP. W badaniu tym porównano wpływ automatycznego CPAP za pomocą maski nosowej (JPAP) i stałego CPAP za pomocą maski twarzowej (O2-Max Trio) na utlenienie i czynność płuc u pacjentów w podeszłym wieku po dużej otwartej operacji jamy brzusznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani okresowi badań przesiewowych w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.

Pacjenci w wieku powyżej 60 lat, zakwalifikowani do poważnej operacji na otwartej przestrzeni jamy brzusznej (tj. wycięcia żołądka, kolektomii, proktokolektomii lub naprawy tętniaka aorty brzusznej).

Wszyscy pacjenci otrzymali standardowe leczenie znieczulające zgodnie z protokołami obowiązującymi w naszym szpitalu. Przed indukcją cewnik zewnątrzoponowy umieszczono w przestrzeni zewnątrzoponowej na poziomie klatki piersiowej T7-9 w przypadku operacji w górnej części jamy brzusznej oraz na poziomie lędźwiowym L1-3 w przypadku operacji w dolnej części brzucha. Podawano 0,2% roztwór bupiwakainy w dawce 5 ml bolus, utrzymując prędkość 5 ml/h podczas zabiegu, a szybkość wlewu dostosowano do łagodzenia bólu do 3. dnia po operacji. Znieczulenie ogólne indukowano propofolem, fentanylem i rokuronium, leczenie zachowawcze za pomocą sewofluranu. Blokadę nerwowo-mięśniową monitorowano za pomocą stymulacji pociągiem czterech (TOF). Szybkość wlewu fentanylu i znieczulenia zewnątrzoponowego dostosowano tak, aby utrzymać wskaźnik Pleth Surgical Pleth Index (SPI) w zakresie 40-70. Ekstubację przeprowadzono tylko wtedy, gdy współczynnik TOF wynosił > 90%.

W OIT wszyscy pacjenci po ekstubacji leżeli na plecach z oparciem odchylonym do 45 stopni. Ból pooperacyjny oceniano za pomocą numerycznej skali ocen (NRS; 0-10) i leczono bolusami zewnątrzoponowymi lub opioidami dożylnymi, jeśli ból przekraczał NRS 3 w spoczynku lub NRS 5 podczas ruchu. Ostry ból, nudności lub problemy z krążeniem zostały opanowane i wykluczone. CPAP podawano pacjentom, którzy byli przytomni i potrafili kaszleć i odkrztuszać flegmę.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy O2-Max Trio lub JPAP poprzez wygenerowaną komputerowo listę randomizacyjną.

Pacjenci w grupie O2-Max Trio otrzymywali CPAP za pośrednictwem systemu CPAP O2-Max Trio (Pulmodyne, Indianapolis, USA) z maską twarzową dostosowaną do utrzymywania CPAP na poziomie 7,5 cm H2O i FiO2 30% w sposób ciągły przez następną godzinę .

Pacjenci z grupy JPAP podłączeni do systemu JPAP (Metran, Saitama, Japonia) za pomocą maski nosowej z początkowym CPAP 2 cmH2O, następnie osiągają CPAP 7,5 cmH2O po czasie narastania wynoszącym 5 minut.

Wypis z PACU przeprowadzono według zmodyfikowanej skali wypisu Aldrete. Kryteriami wypisu z PACU były: stabilność hemodynamiczna, SpO2 > 90% przy FIO2, 0,4, brak klinicznych objawów niewydolności oddechowej, pełna świadomość i wystarczająca diureza (>0,3 ml/kg/h).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hanoi, Wietnam, 12108
        • VietXo Friendship Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu
  • Wiek 60 lat lub więcej
  • AS I, II, III
  • Pacjenci zostali poddani otwartej operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym i ekstubacji bez powikłań

Kryteria wyłączenia:

  • Deformacje górnych dróg oddechowych
  • Znacząca rozedma pęcherzowa
  • Przetoka oskrzelowo-opłucnowa
  • Deformacja twarzy
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe
  • Niestabilny hemodynamicznie
  • Brak możliwości wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Auto-CPAP przez maskę nosową
Pacjenci podłączeni do systemu JPAP (Metran, Saitama, Japonia) za pomocą maski nosowej z początkowym CPAP 2 cmH2O, następnie osiągają CPAP 7,5 cmH2O po czasie narastania wynoszącym 5 minut.
Automatyczne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych przez maskę nosową przy użyciu systemu JPAP (Metran, Saitama, Japonia), który może zapewnić CPAP w zakresie 2–10 cmH2O, początkowe CPAP 2 cmH2O, a następnie osiągnąć 7,5 cmH2O po czasie narastania. Wartości CPAP mogą zmieniać się z każdym oddechem, aż do ustąpienia przeszkody
Aktywny komparator: Stały CPAP przez maskę twarzową
Pacjenci podłączeni do systemu CPAP O2-Max Trio (Pulmodyne, Indianapolis, USA) z maską twarzową i utrzymujący CPAP na poziomie 7,5 cm H2O
Pacjenci podłączeni do systemu CPAP O2-Max Trio (Pulmodyne, Indianapolis, USA) z maską twarzową dostosowaną do utrzymywania CPAP na poziomie 7,5 cm H2O i FiO2 30% w sposób ciągły przez następną godzinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natlenienie-PaO2/FiO2
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: przed zabiegiem, przybycie na oddział opieki po znieczuleniu (przed CPAP) i 1 godzina po CPAP
Stosunek ciśnienia cząstkowego tlenu we krwi tętniczej (PaO2) do ułamka wdychanego tlenu (FIO2). PaO2 mierzono pobierając 2 ml krwi z tętnicy promieniowej i stosując analizator gazometrii Cobas B221 (Roche, Bazylea, Szwajcaria), natomiast FIO2 odczytywano z aparatu CPAP.
Trzy punkty czasowe: przed zabiegiem, przybycie na oddział opieki po znieczuleniu (przed CPAP) i 1 godzina po CPAP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: przed zabiegiem, przybycie na oddział opieki po znieczuleniu (przed CPAP) i 1 godzina po CPAP
Natężoną pojemność życiową (FVC) oceniano za pomocą badania spirometrycznego. Parametr mierzono za pomocą Spirobanku II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
Trzy punkty czasowe: przed zabiegiem, przybycie na oddział opieki po znieczuleniu (przed CPAP) i 1 godzina po CPAP
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie – FEV1
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: przed zabiegiem, przybycie na oddział opieki po znieczuleniu (przed CPAP) i 1 godzina po CPAP

Natężoną objętość wydechową w pierwszej drugiej FEV1 oceniano za pomocą badania spirometrycznego.

Parametr mierzono za pomocą Spirobanku II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)

Trzy punkty czasowe: przed zabiegiem, przybycie na oddział opieki po znieczuleniu (przed CPAP) i 1 godzina po CPAP
Stosunek FEV1/FVC
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: przed zabiegiem, przybycie na oddział opieki po znieczuleniu (przed CPAP) i 1 godzina po CPAP
Stosunek FEV1/FVC oceniano w badaniu spirometrycznym. Parametr mierzono za pomocą Spirobanku II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
Trzy punkty czasowe: przed zabiegiem, przybycie na oddział opieki po znieczuleniu (przed CPAP) i 1 godzina po CPAP
Szczytowy przepływ wydechowy – PEF
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: przed zabiegiem, przybycie na oddział opieki po znieczuleniu (przed CPAP) i 1 godzina po CPAP
Szczytowy przepływ wydechowy-PEF oceniano za pomocą badania spirometrycznego. Parametr mierzono za pomocą Spirobanku II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
Trzy punkty czasowe: przed zabiegiem, przybycie na oddział opieki po znieczuleniu (przed CPAP) i 1 godzina po CPAP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Thu Nguyen Dang, Vietnam Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3977/QĐ-HVQY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj