- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06260826
CPAP zur Sauerstoffversorgung und Lungenfunktion bei älteren Patienten nach einer größeren offenen Bauchoperation (CPAP)
Vergleich kontinuierlicher positiver Atemwegsdruckmodi (konstant über Gesichtsmaske vs. automatisch über Nasenmaske) auf Sauerstoffversorgung und Lungenfunktion bei älteren Patienten nach einer größeren offenen Bauchoperation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden sie einem Screening-Zeitraum unterzogen, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.
Patienten über 60 Jahre, bei denen eine größere offene Bauchoperation (z. B. Gastrektomie, Kolektomie, Proktokolektomie oder Reparatur eines Bauchaortenaneurysmas) geplant ist.
Alle Patienten erhielten eine standardisierte Anästhesiebehandlung gemäß den festgelegten Protokollen unseres Krankenhauses. Vor der Induktion wurde ein Epiduralkatheter im Epiduralraum auf der Höhe von Brust T7–9 für Operationen im Oberbauch und auf Höhe der Lendenwirbelsäule L1–3 für Operationen im Unterbauch platziert. Eine 0,2 %ige Bupivacainlösung wurde mit einer Bolusdosis von 5 ml verabreicht, die während der Operation bei 5 ml/h gehalten wurde, und die Infusionsrate wurde zur Schmerzbehandlung bis zum 3. postoperativen Tag angepasst. Eine Vollnarkose wurde mit Propofol, Fentanyl und Rocuronium eingeleitet Erhaltungstherapie mit Sevofluran. Die neuromuskuläre Blockade wurde mithilfe der Train-of-Four-Stimulation (TOF) überwacht. Die Fentanyl- und epiduralen Infusionsraten wurden angepasst, um den Surgical Pleth Index (SPI) im Bereich von 40–70 zu halten. Eine Extubation wurde nur durchgeführt, wenn das TOF-Verhältnis > 90 % betrug.
Auf der Intensivstation lagen alle Patienten nach der Extubation auf dem Rücken mit einer um 45 Grad geneigten Rückenlehne. Postoperative Schmerzen wurden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS; 0–10) beurteilt und mit epiduralen Boli oder intravenösen Opioiden behandelt, wenn die Schmerzen in Ruhe NRS 3 oder bei Bewegung NRS 5 überstiegen. Akute Schmerzen, Übelkeit oder Kreislaufprobleme wurden behandelt und ausgeschlossen. CPAP wurde verabreicht, wenn die Patienten bei Bewusstsein waren und in der Lage waren, zu husten und Schleim abzuhusten.
Die Patienten wurden über eine computergenerierte Randomisierungsliste im Verhältnis 1:1 zufällig entweder der O2-Max Trio- oder der JPAP-Gruppe zugeordnet.
Patienten in der O2-Max Trio-Gruppe erhielten CPAP über das O2-Max Trio CPAP-System (Pulmodyne, Indianapolis, USA) mit einer Gesichtsmaske, die so eingestellt war, dass sie für die folgende 1 Stunde kontinuierlich einen CPAP bei 7,5 cm H2O und FiO2 30 % aufrechterhielt .
Patienten der JPAP-Gruppe, die über eine Nasenmaske mit dem anfänglichen CPAP-Wert von 2 cmH2O an das JPAP-System (Metran, Saitama, Japan) angeschlossen sind, erreichen dann nach einer Anstiegszeit von 5 Minuten einen CPAP-Wert von 7,5 cmH2O.
Die Entlassung aus der Intensivstation erfolgte nach einem modifizierten Aldrete-Entlassungsscore. Die Kriterien für die Entlassung aus der PACU waren hämodynamische Stabilität, SpO2 0,90 % mit FIO2,0,4, Fehlen klinischer Anzeichen von Atemnot, volles Bewusstsein und ausreichende Diurese (>0,3 ml/kg/h).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hanoi, Vietnam, 12108
- VietXo Friendship Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient erklärt sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden
- Alter 60 oder älter
- ASA I, II, III
- Die Patienten unterzogen sich einer offenen Bauchoperation unter Vollnarkose und einer Extubation ohne Komplikationen
Ausschlusskriterien:
- Deformationen der oberen Atemwege
- Signifikantes bullöses Emphysem
- Bronchopleurale Fistel
- Gesichtsverformung
- Nicht-epidurale Anästhesie
- Hämodynamisch instabil
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Auto-CPAP über Nasenmaske
Patienten, die über eine Nasenmaske mit dem anfänglichen CPAP-Wert von 2 cmH2O an das JPAP-System (Metran, Saitama, Japan) angeschlossen sind, erreichen dann nach einer Anstiegszeit von 5 Minuten einen CPAP-Wert von 7,5 cmH2O.
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Automatischer kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck über eine Nasenmaske unter Verwendung des JPAP-Systems (Metran, Saitama, Japan), das CPAP mit einem Bereich von 2–10 cmH2O bereitstellen kann, wobei der anfängliche CPAP 2 cmH2O beträgt und dann nach einer Rampenzeit 7,5 cmH2O erreicht.
Die CPAP-Werte können mit jedem Atemzug variieren, bis die Obstruktion behoben ist
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Aktiver Komparator: Konstant-CPAP über Gesichtsmaske
Patienten, die mit einer Gesichtsmaske an das O2-Max Trio CPAP-System (Pulmodyne, Indianapolis, USA) angeschlossen waren und einen CPAP bei 7,5 cm H2O aufrechterhielten
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Patienten, die an das O2-Max Trio CPAP-System (Pulmodyne, Indianapolis, USA) angeschlossen waren, mit einer Gesichtsmaske, die so eingestellt war, dass sie für die folgende 1 Stunde kontinuierlich einen CPAP bei 7,5 cm H2O und FiO2 30 % aufrechterhielt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Sauerstoffanreicherung – PaO2/FiO2
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: Vor der Operation, Ankunft auf der Nachanästhesiestation (vor CPAP) und 1 Stunde nach CPAP
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Das Verhältnis von Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2)/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2).
PaO2 wurde durch Entnahme von 2 ml Blut aus der Arteria radialis und Verwendung eines Cobas B221-Blutgasanalysators (Roche, Basel, Schweiz) gemessen, während FIO2 vom CPAP-Gerät abgelesen wurde.
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Drei Zeitpunkte: Vor der Operation, Ankunft auf der Nachanästhesiestation (vor CPAP) und 1 Stunde nach CPAP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: Vor der Operation, Ankunft auf der Nachanästhesiestation (vor CPAP) und 1 Stunde nach CPAP
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Die forcierte Vitalkapazität (FVC) wurde durch einen Spirometrietest bewertet.
Der Parameter wurde mit Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italien) gemessen.
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Drei Zeitpunkte: Vor der Operation, Ankunft auf der Nachanästhesiestation (vor CPAP) und 1 Stunde nach CPAP
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Das forcierte Exspirationsvolumen im ersten zweiten FEV1
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: Vor der Operation, Ankunft auf der Nachanästhesiestation (vor CPAP) und 1 Stunde nach CPAP
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Das forcierte Exspirationsvolumen im ersten zweiten FEV1 wurde durch einen Spirometrietest bewertet. Der Parameter wurde mit Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italien) gemessen. |
Drei Zeitpunkte: Vor der Operation, Ankunft auf der Nachanästhesiestation (vor CPAP) und 1 Stunde nach CPAP
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Das FEV1/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: Vor der Operation, Ankunft auf der Nachanästhesiestation (vor CPAP) und 1 Stunde nach CPAP
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Das FEV1/FVC-Verhältnis wurde durch einen Spirometrietest bewertet.
Der Parameter wurde mit Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italien) gemessen.
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Drei Zeitpunkte: Vor der Operation, Ankunft auf der Nachanästhesiestation (vor CPAP) und 1 Stunde nach CPAP
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Der maximale exspiratorische Flow-PEF
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: Vor der Operation, Ankunft auf der Nachanästhesiestation (vor CPAP) und 1 Stunde nach CPAP
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Der maximale exspiratorische Flow-PEF wurde durch einen Spirometrietest bewertet.
Der Parameter wurde mit Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italien) gemessen.
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Drei Zeitpunkte: Vor der Operation, Ankunft auf der Nachanästhesiestation (vor CPAP) und 1 Stunde nach CPAP
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thu Nguyen Dang, Vietnam Military medical university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
- Ireland CJ, Chapman TM, Mathew SF, Herbison GP, Zacharias M. Continuous positive airway pressure (CPAP) during the postoperative period for prevention of postoperative morbidity and mortality following major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 1;2014(8):CD008930. doi: 10.1002/14651858.CD008930.pub2.
- Ferreyra GP, Baussano I, Squadrone V, Richiardi L, Marchiaro G, Del Sorbo L, Mascia L, Merletti F, Ranieri VM. Continuous positive airway pressure for treatment of respiratory complications after abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):617-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181675829.
- Osterkamp JTF, Strandby RB, Henningsen L, Marcussen KV, Thomsen T, Mortensen CR, Achiam MP, Jans O. Comparing the effects of continuous positive airway pressure via mask or helmet interface on oxygenation and pulmonary complications after major abdominal surgery: a randomized trial. J Clin Monit Comput. 2023 Feb;37(1):63-70. doi: 10.1007/s10877-022-00857-7. Epub 2022 Apr 16.
- Garutti I, Puente-Maestu L, Laso J, Sevilla R, Ferrando A, Frias I, Reyes A, Ojeda E, Gonzalez-Aragoneses F. Comparison of gas exchange after lung resection with a Boussignac CPAP or Venturi mask. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):929-35. doi: 10.1093/bja/aet477. Epub 2014 Feb 3.
- Hulzebos E. Continuous positive airway pressure reduces respiratory complications following abdominal surgery. Aust J Physiother. 2008;54(3):217. doi: 10.1016/s0004-9514(08)70031-x. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 3977/QĐ-HVQY
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