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CPAP zur Sauerstoffversorgung und Lungenfunktion bei älteren Patienten nach einer größeren offenen Bauchoperation (CPAP)

12. Februar 2024 aktualisiert von: Nguyen Dang Thu

Vergleich kontinuierlicher positiver Atemwegsdruckmodi (konstant über Gesichtsmaske vs. automatisch über Nasenmaske) auf Sauerstoffversorgung und Lungenfunktion bei älteren Patienten nach einer größeren offenen Bauchoperation

Postoperativer kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) kann die Lungenfunktion verbessern. Das Risiko pulmonaler Komplikationen ist nach größeren Bauchoperationen hoch, kann jedoch durch prophylaktische postoperative nichtinvasive Beatmung mittels CPAP verringert werden. In dieser Studie wurden die Auswirkungen von Auto-CPAP über eine Nasenmaske (JPAP) und konstantem CPAP über eine Gesichtsmaske (O2-Max Trio) auf die Sauerstoffversorgung und Lungenfunktion bei älteren Patienten nach einer größeren offenen Bauchoperation verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nachdem alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden sie einem Screening-Zeitraum unterzogen, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Patienten über 60 Jahre, bei denen eine größere offene Bauchoperation (z. B. Gastrektomie, Kolektomie, Proktokolektomie oder Reparatur eines Bauchaortenaneurysmas) geplant ist.

Alle Patienten erhielten eine standardisierte Anästhesiebehandlung gemäß den festgelegten Protokollen unseres Krankenhauses. Vor der Induktion wurde ein Epiduralkatheter im Epiduralraum auf der Höhe von Brust T7–9 für Operationen im Oberbauch und auf Höhe der Lendenwirbelsäule L1–3 für Operationen im Unterbauch platziert. Eine 0,2 %ige Bupivacainlösung wurde mit einer Bolusdosis von 5 ml verabreicht, die während der Operation bei 5 ml/h gehalten wurde, und die Infusionsrate wurde zur Schmerzbehandlung bis zum 3. postoperativen Tag angepasst. Eine Vollnarkose wurde mit Propofol, Fentanyl und Rocuronium eingeleitet Erhaltungstherapie mit Sevofluran. Die neuromuskuläre Blockade wurde mithilfe der Train-of-Four-Stimulation (TOF) überwacht. Die Fentanyl- und epiduralen Infusionsraten wurden angepasst, um den Surgical Pleth Index (SPI) im Bereich von 40–70 zu halten. Eine Extubation wurde nur durchgeführt, wenn das TOF-Verhältnis > 90 % betrug.

Auf der Intensivstation lagen alle Patienten nach der Extubation auf dem Rücken mit einer um 45 Grad geneigten Rückenlehne. Postoperative Schmerzen wurden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS; 0–10) beurteilt und mit epiduralen Boli oder intravenösen Opioiden behandelt, wenn die Schmerzen in Ruhe NRS 3 oder bei Bewegung NRS 5 überstiegen. Akute Schmerzen, Übelkeit oder Kreislaufprobleme wurden behandelt und ausgeschlossen. CPAP wurde verabreicht, wenn die Patienten bei Bewusstsein waren und in der Lage waren, zu husten und Schleim abzuhusten.

Die Patienten wurden über eine computergenerierte Randomisierungsliste im Verhältnis 1:1 zufällig entweder der O2-Max Trio- oder der JPAP-Gruppe zugeordnet.

Patienten in der O2-Max Trio-Gruppe erhielten CPAP über das O2-Max Trio CPAP-System (Pulmodyne, Indianapolis, USA) mit einer Gesichtsmaske, die so eingestellt war, dass sie für die folgende 1 Stunde kontinuierlich einen CPAP bei 7,5 cm H2O und FiO2 30 % aufrechterhielt .

Patienten der JPAP-Gruppe, die über eine Nasenmaske mit dem anfänglichen CPAP-Wert von 2 cmH2O an das JPAP-System (Metran, Saitama, Japan) angeschlossen sind, erreichen dann nach einer Anstiegszeit von 5 Minuten einen CPAP-Wert von 7,5 cmH2O.

Die Entlassung aus der Intensivstation erfolgte nach einem modifizierten Aldrete-Entlassungsscore. Die Kriterien für die Entlassung aus der PACU waren hämodynamische Stabilität, SpO2 0,90 % mit FIO2,0,4, Fehlen klinischer Anzeichen von Atemnot, volles Bewusstsein und ausreichende Diurese (>0,3 ml/kg/h).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hanoi, Vietnam, 12108
        • VietXo Friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erklärt sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden
  • Alter 60 oder älter
  • ASA I, II, III
  • Die Patienten unterzogen sich einer offenen Bauchoperation unter Vollnarkose und einer Extubation ohne Komplikationen

Ausschlusskriterien:

  • Deformationen der oberen Atemwege
  • Signifikantes bullöses Emphysem
  • Bronchopleurale Fistel
  • Gesichtsverformung
  • Nicht-epidurale Anästhesie
  • Hämodynamisch instabil
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auto-CPAP über Nasenmaske
Patienten, die über eine Nasenmaske mit dem anfänglichen CPAP-Wert von 2 cmH2O an das JPAP-System (Metran, Saitama, Japan) angeschlossen sind, erreichen dann nach einer Anstiegszeit von 5 Minuten einen CPAP-Wert von 7,5 cmH2O.
Automatischer kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck über eine Nasenmaske unter Verwendung des JPAP-Systems (Metran, Saitama, Japan), das CPAP mit einem Bereich von 2–10 cmH2O bereitstellen kann, wobei der anfängliche CPAP 2 cmH2O beträgt und dann nach einer Rampenzeit 7,5 cmH2O erreicht. Die CPAP-Werte können mit jedem Atemzug variieren, bis die Obstruktion behoben ist
Aktiver Komparator: Konstant-CPAP über Gesichtsmaske
Patienten, die mit einer Gesichtsmaske an das O2-Max Trio CPAP-System (Pulmodyne, Indianapolis, USA) angeschlossen waren und einen CPAP bei 7,5 cm H2O aufrechterhielten
Patienten, die an das O2-Max Trio CPAP-System (Pulmodyne, Indianapolis, USA) angeschlossen waren, mit einer Gesichtsmaske, die so eingestellt war, dass sie für die folgende 1 Stunde kontinuierlich einen CPAP bei 7,5 cm H2O und FiO2 30 % aufrechterhielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sauerstoffanreicherung – PaO2/FiO2
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: Vor der Operation, Ankunft auf der Nachanästhesiestation (vor CPAP) und 1 Stunde nach CPAP
Das Verhältnis von Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2)/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2). PaO2 wurde durch Entnahme von 2 ml Blut aus der Arteria radialis und Verwendung eines Cobas B221-Blutgasanalysators (Roche, Basel, Schweiz) gemessen, während FIO2 vom CPAP-Gerät abgelesen wurde.
Drei Zeitpunkte: Vor der Operation, Ankunft auf der Nachanästhesiestation (vor CPAP) und 1 Stunde nach CPAP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: Vor der Operation, Ankunft auf der Nachanästhesiestation (vor CPAP) und 1 Stunde nach CPAP
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) wurde durch einen Spirometrietest bewertet. Der Parameter wurde mit Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italien) gemessen.
Drei Zeitpunkte: Vor der Operation, Ankunft auf der Nachanästhesiestation (vor CPAP) und 1 Stunde nach CPAP
Das forcierte Exspirationsvolumen im ersten zweiten FEV1
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: Vor der Operation, Ankunft auf der Nachanästhesiestation (vor CPAP) und 1 Stunde nach CPAP

Das forcierte Exspirationsvolumen im ersten zweiten FEV1 wurde durch einen Spirometrietest bewertet.

Der Parameter wurde mit Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italien) gemessen.

Drei Zeitpunkte: Vor der Operation, Ankunft auf der Nachanästhesiestation (vor CPAP) und 1 Stunde nach CPAP
Das FEV1/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: Vor der Operation, Ankunft auf der Nachanästhesiestation (vor CPAP) und 1 Stunde nach CPAP
Das FEV1/FVC-Verhältnis wurde durch einen Spirometrietest bewertet. Der Parameter wurde mit Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italien) gemessen.
Drei Zeitpunkte: Vor der Operation, Ankunft auf der Nachanästhesiestation (vor CPAP) und 1 Stunde nach CPAP
Der maximale exspiratorische Flow-PEF
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: Vor der Operation, Ankunft auf der Nachanästhesiestation (vor CPAP) und 1 Stunde nach CPAP
Der maximale exspiratorische Flow-PEF wurde durch einen Spirometrietest bewertet. Der Parameter wurde mit Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italien) gemessen.
Drei Zeitpunkte: Vor der Operation, Ankunft auf der Nachanästhesiestation (vor CPAP) und 1 Stunde nach CPAP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Thu Nguyen Dang, Vietnam Military medical university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3977/QĐ-HVQY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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