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CPAP sobre la oxigenación y la función pulmonar en pacientes de edad avanzada después de una cirugía abdominal abierta mayor (CPAP)

12 de febrero de 2024 actualizado por: Nguyen Dang Thu

Comparación de los modos de presión positiva continua en las vías respiratorias (constante mediante mascarilla facial versus automática mediante mascarilla nasal) sobre la oxigenación y la función pulmonar en pacientes de edad avanzada después de una cirugía abdominal abierta mayor

La presión positiva continua posoperatoria en las vías respiratorias (CPAP) puede mejorar la función pulmonar. El riesgo de complicaciones pulmonares es alto después de una cirugía abdominal mayor, pero puede reducirse mediante ventilación profiláctica posoperatoria no invasiva mediante CPAP. Este estudio comparó los efectos de la CPAP automática mediante una mascarilla nasal (JPAP) y la CPAP constante mediante una mascarilla facial (O2-Max Trio) sobre la oxigenación y la función pulmonar en pacientes de edad avanzada después de una cirugía abdominal mayor abierta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio.

Pacientes mayores de 60 años programados para cirugía abdominal abierta mayor (es decir, gastrectomía, colectomía, proctocolectomía o reparación de aneurisma de aorta abdominal).

Todos los pacientes recibieron manejo anestésico estandarizado siguiendo los protocolos establecidos en nuestro hospital. Antes de la inducción, se colocó un catéter epidural en el espacio epidural en el nivel torácico T7-9 para cirugía abdominal superior y en el nivel lumbar L1-3 para cirugía abdominal inferior. Se administró solución de bupivacaína al 0,2% en bolo de 5 ml, se mantuvo a 5 ml/h durante la cirugía y se ajustó la velocidad de infusión para el manejo del dolor hasta el día 3 postoperatorio. Se indujo anestesia general con propofol, fentanilo y rocuronio, con mantenimiento con sevoflurano. El bloqueo neuromuscular se controló mediante estimulación del tren de cuatro (TOF). Las velocidades de infusión de fentanilo y epidural se ajustaron para mantener el índice de pletina quirúrgica (SPI) en el rango de 40 a 70. La extubación sólo se realizó cuando el índice TOF fue > 90%.

En la PACU, después de la extubación, todos los pacientes se acostaron boca arriba con el respaldo inclinado a 45 grados. El dolor posoperatorio se evaluó mediante una escala de calificación numérica (NRS; 0-10) y se trató con bolos epidurales u opioides intravenosos si el dolor excedía NRS 3 en reposo o NRS 5 durante el movimiento. Se controlaron y descartaron dolor agudo, náuseas o problemas circulatorios. La CPAP se administró cuando los pacientes estaban conscientes y tenían capacidad de toser y expectorar flemas.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo O2-Max Trio o al grupo JPAP a través de una lista de aleatorización generada por computadora.

Los pacientes del grupo O2-Max Trio recibieron CPAP a través del sistema O2-Max Trio CPAP (Pulmodyne, Indianápolis, EE. UU.) con una máscara facial que se ajustó para mantener una CPAP a 7,5 cm H2O y FiO2 al 30 % de forma continua durante la siguiente 1 h. .

Los pacientes del grupo JPAP se conectaron al sistema JPAP (Metran, Saitama, Japón) a través de una máscara nasal con una CPAP inicial de 2 cmH2O, luego alcanzaron una CPAP de 7,5 cmH2O después de un tiempo de aumento de 5 minutos.

El alta de la PACU se realizó de acuerdo con una puntuación de alta de Aldrete modificada. Los criterios de alta de la PACU fueron estabilidad hemodinámica, SpO2 .90% con FIO2,0.4, ausencia de signos clínicos de dificultad respiratoria, conciencia plena y diuresis suficiente (>0,3 ml/kg/h).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hanoi, Vietnam, 12108
        • VietXo Friendship Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente acepta participar en el estudio.
  • 60 años o más
  • ASA I, II, III
  • Los pacientes fueron sometidos a cirugía abdominal abierta bajo anestesia general y extubación sin complicaciones.

Criterio de exclusión:

  • Deformidades de las vías respiratorias superiores
  • Enfisema ampolloso significativo
  • Fístula broncopleural
  • deformación facial
  • Anestesia no epidural
  • Hemodinámica inestable
  • Incapacidad para dar consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Auto-CPAP mediante mascarilla nasal
Pacientes conectados al sistema JPAP (Metran, Saitama, Japón) a través de una mascarilla nasal con una CPAP inicial de 2 cmH2O, luego alcanzan una CPAP de 7,5 cmH2O después de un tiempo de aumento de 5 minutos.
Presión positiva continua automática en las vías respiratorias a través de una mascarilla nasal utilizando el sistema JPAP (Metran, Saitama, Japón) que puede proporcionar CPAP con un rango de 2 a 10 cmH2O, la CPAP inicial de 2 cmH2O y luego alcanzar 7,5 cmH2O después de un tiempo de aumento. Los valores de CPAP pueden variar con cada respiración hasta que se resuelva la obstrucción.
Comparador activo: CPAP constante mediante mascarilla facial
Pacientes conectados al sistema CPAP O2-Max Trio (Pulmodyne, Indianápolis, EE. UU.) con mascarilla facial y mantuvieron una CPAP a 7,5 cm H2O
Pacientes conectados al sistema CPAP O2-Max Trio (Pulmodyne, Indianápolis, EE. UU.) con una máscara facial que se ajustó para mantener una CPAP a 7,5 cm H2O y FiO2 al 30% de forma continua durante la siguiente 1 hora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La oxigenación-PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: Tres momentos: antes de la cirugía, llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (antes de la CPAP) y 1 hora después de la CPAP
La relación presión parcial de oxígeno en sangre arterial (PaO2)/fracción de oxígeno inspirado (FIO2). La PaO2 se midió extrayendo 2 ml de sangre de la arteria radial y utilizando un analizador de gases en sangre Cobas B221 (Roche, Basilea, Suiza), mientras que la FIO2 se leyó desde el aparato CPAP.
Tres momentos: antes de la cirugía, llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (antes de la CPAP) y 1 hora después de la CPAP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Tres momentos: antes de la cirugía, llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (antes de la CPAP) y 1 hora después de la CPAP
La capacidad vital forzada (FVC) se evaluó mediante prueba de espirometría. El parámetro se midió con Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
Tres momentos: antes de la cirugía, llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (antes de la CPAP) y 1 hora después de la CPAP
El volumen espiratorio forzado en el primer segundo-FEV1
Periodo de tiempo: Tres momentos: antes de la cirugía, llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (antes de la CPAP) y 1 hora después de la CPAP

El volumen espiratorio forzado en el primer segundo FEV1 se evaluó mediante prueba de espirometría.

El parámetro se midió con Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)

Tres momentos: antes de la cirugía, llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (antes de la CPAP) y 1 hora después de la CPAP
La relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Tres momentos: antes de la cirugía, llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (antes de la CPAP) y 1 hora después de la CPAP
La relación FEV1/FVC se evaluó mediante prueba de espirometría. El parámetro se midió con Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
Tres momentos: antes de la cirugía, llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (antes de la CPAP) y 1 hora después de la CPAP
El flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Tres momentos: antes de la cirugía, llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (antes de la CPAP) y 1 hora después de la CPAP
El flujo espiratorio máximo-PEF se evaluó mediante prueba de espirometría. El parámetro se midió con Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
Tres momentos: antes de la cirugía, llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (antes de la CPAP) y 1 hora después de la CPAP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thu Nguyen Dang, Vietnam Military Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3977/QĐ-HVQY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CPAP automático mediante mascarilla nasal (máquina JPAP)

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