- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06260826
CPAP sobre la oxigenación y la función pulmonar en pacientes de edad avanzada después de una cirugía abdominal abierta mayor (CPAP)
Comparación de los modos de presión positiva continua en las vías respiratorias (constante mediante mascarilla facial versus automática mediante mascarilla nasal) sobre la oxigenación y la función pulmonar en pacientes de edad avanzada después de una cirugía abdominal abierta mayor
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio.
Pacientes mayores de 60 años programados para cirugía abdominal abierta mayor (es decir, gastrectomía, colectomía, proctocolectomía o reparación de aneurisma de aorta abdominal).
Todos los pacientes recibieron manejo anestésico estandarizado siguiendo los protocolos establecidos en nuestro hospital. Antes de la inducción, se colocó un catéter epidural en el espacio epidural en el nivel torácico T7-9 para cirugía abdominal superior y en el nivel lumbar L1-3 para cirugía abdominal inferior. Se administró solución de bupivacaína al 0,2% en bolo de 5 ml, se mantuvo a 5 ml/h durante la cirugía y se ajustó la velocidad de infusión para el manejo del dolor hasta el día 3 postoperatorio. Se indujo anestesia general con propofol, fentanilo y rocuronio, con mantenimiento con sevoflurano. El bloqueo neuromuscular se controló mediante estimulación del tren de cuatro (TOF). Las velocidades de infusión de fentanilo y epidural se ajustaron para mantener el índice de pletina quirúrgica (SPI) en el rango de 40 a 70. La extubación sólo se realizó cuando el índice TOF fue > 90%.
En la PACU, después de la extubación, todos los pacientes se acostaron boca arriba con el respaldo inclinado a 45 grados. El dolor posoperatorio se evaluó mediante una escala de calificación numérica (NRS; 0-10) y se trató con bolos epidurales u opioides intravenosos si el dolor excedía NRS 3 en reposo o NRS 5 durante el movimiento. Se controlaron y descartaron dolor agudo, náuseas o problemas circulatorios. La CPAP se administró cuando los pacientes estaban conscientes y tenían capacidad de toser y expectorar flemas.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo O2-Max Trio o al grupo JPAP a través de una lista de aleatorización generada por computadora.
Los pacientes del grupo O2-Max Trio recibieron CPAP a través del sistema O2-Max Trio CPAP (Pulmodyne, Indianápolis, EE. UU.) con una máscara facial que se ajustó para mantener una CPAP a 7,5 cm H2O y FiO2 al 30 % de forma continua durante la siguiente 1 h. .
Los pacientes del grupo JPAP se conectaron al sistema JPAP (Metran, Saitama, Japón) a través de una máscara nasal con una CPAP inicial de 2 cmH2O, luego alcanzaron una CPAP de 7,5 cmH2O después de un tiempo de aumento de 5 minutos.
El alta de la PACU se realizó de acuerdo con una puntuación de alta de Aldrete modificada. Los criterios de alta de la PACU fueron estabilidad hemodinámica, SpO2 .90% con FIO2,0.4, ausencia de signos clínicos de dificultad respiratoria, conciencia plena y diuresis suficiente (>0,3 ml/kg/h).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam, 12108
- VietXo Friendship Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente acepta participar en el estudio.
- 60 años o más
- ASA I, II, III
- Los pacientes fueron sometidos a cirugía abdominal abierta bajo anestesia general y extubación sin complicaciones.
Criterio de exclusión:
- Deformidades de las vías respiratorias superiores
- Enfisema ampolloso significativo
- Fístula broncopleural
- deformación facial
- Anestesia no epidural
- Hemodinámica inestable
- Incapacidad para dar consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Auto-CPAP mediante mascarilla nasal
Pacientes conectados al sistema JPAP (Metran, Saitama, Japón) a través de una mascarilla nasal con una CPAP inicial de 2 cmH2O, luego alcanzan una CPAP de 7,5 cmH2O después de un tiempo de aumento de 5 minutos.
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Presión positiva continua automática en las vías respiratorias a través de una mascarilla nasal utilizando el sistema JPAP (Metran, Saitama, Japón) que puede proporcionar CPAP con un rango de 2 a 10 cmH2O, la CPAP inicial de 2 cmH2O y luego alcanzar 7,5 cmH2O después de un tiempo de aumento.
Los valores de CPAP pueden variar con cada respiración hasta que se resuelva la obstrucción.
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Comparador activo: CPAP constante mediante mascarilla facial
Pacientes conectados al sistema CPAP O2-Max Trio (Pulmodyne, Indianápolis, EE. UU.) con mascarilla facial y mantuvieron una CPAP a 7,5 cm H2O
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Pacientes conectados al sistema CPAP O2-Max Trio (Pulmodyne, Indianápolis, EE. UU.) con una máscara facial que se ajustó para mantener una CPAP a 7,5 cm H2O y FiO2 al 30% de forma continua durante la siguiente 1 hora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La oxigenación-PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: Tres momentos: antes de la cirugía, llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (antes de la CPAP) y 1 hora después de la CPAP
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La relación presión parcial de oxígeno en sangre arterial (PaO2)/fracción de oxígeno inspirado (FIO2).
La PaO2 se midió extrayendo 2 ml de sangre de la arteria radial y utilizando un analizador de gases en sangre Cobas B221 (Roche, Basilea, Suiza), mientras que la FIO2 se leyó desde el aparato CPAP.
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Tres momentos: antes de la cirugía, llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (antes de la CPAP) y 1 hora después de la CPAP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Tres momentos: antes de la cirugía, llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (antes de la CPAP) y 1 hora después de la CPAP
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La capacidad vital forzada (FVC) se evaluó mediante prueba de espirometría.
El parámetro se midió con Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
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Tres momentos: antes de la cirugía, llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (antes de la CPAP) y 1 hora después de la CPAP
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El volumen espiratorio forzado en el primer segundo-FEV1
Periodo de tiempo: Tres momentos: antes de la cirugía, llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (antes de la CPAP) y 1 hora después de la CPAP
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El volumen espiratorio forzado en el primer segundo FEV1 se evaluó mediante prueba de espirometría. El parámetro se midió con Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia) |
Tres momentos: antes de la cirugía, llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (antes de la CPAP) y 1 hora después de la CPAP
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La relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Tres momentos: antes de la cirugía, llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (antes de la CPAP) y 1 hora después de la CPAP
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La relación FEV1/FVC se evaluó mediante prueba de espirometría.
El parámetro se midió con Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
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Tres momentos: antes de la cirugía, llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (antes de la CPAP) y 1 hora después de la CPAP
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El flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Tres momentos: antes de la cirugía, llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (antes de la CPAP) y 1 hora después de la CPAP
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El flujo espiratorio máximo-PEF se evaluó mediante prueba de espirometría.
El parámetro se midió con Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
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Tres momentos: antes de la cirugía, llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (antes de la CPAP) y 1 hora después de la CPAP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thu Nguyen Dang, Vietnam Military Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
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- Ferreyra GP, Baussano I, Squadrone V, Richiardi L, Marchiaro G, Del Sorbo L, Mascia L, Merletti F, Ranieri VM. Continuous positive airway pressure for treatment of respiratory complications after abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):617-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181675829.
- Osterkamp JTF, Strandby RB, Henningsen L, Marcussen KV, Thomsen T, Mortensen CR, Achiam MP, Jans O. Comparing the effects of continuous positive airway pressure via mask or helmet interface on oxygenation and pulmonary complications after major abdominal surgery: a randomized trial. J Clin Monit Comput. 2023 Feb;37(1):63-70. doi: 10.1007/s10877-022-00857-7. Epub 2022 Apr 16.
- Garutti I, Puente-Maestu L, Laso J, Sevilla R, Ferrando A, Frias I, Reyes A, Ojeda E, Gonzalez-Aragoneses F. Comparison of gas exchange after lung resection with a Boussignac CPAP or Venturi mask. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):929-35. doi: 10.1093/bja/aet477. Epub 2014 Feb 3.
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- 3977/QĐ-HVQY
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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