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주요 복부 개복 수술 후 노인 환자의 산소화 및 폐 기능에 대한 CPAP (CPAP)

2024년 2월 12일 업데이트: Nguyen Dang Thu

주요 복부 개복 수술 후 노인 환자의 산소 공급 및 폐 기능에 대한 지속적인 양압 모드(얼굴 마스크를 통한 일정 대 비강 마스크를 통한 자동)의 비교

수술 후 지속적 기도양압(CPAP)은 폐 기능을 향상시킬 수 있습니다. 폐합병증의 위험은 주요 복부 수술 후에 높지만 CPAP를 사용한 예방적 수술 후 비침습적 환기로 감소될 수 있습니다. 본 연구에서는 대수술 후 노인 환자를 대상으로 비강 마스크를 통한 자동 CPAP(JPAP)와 안면 마스크를 통한 항시 CPAP(O2-Max Trio)의 효과를 비교했습니다.

연구 개요

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공하는 모든 환자는 연구 참여 적격성을 결정하기 위한 심사 기간을 거칩니다.

60세 이상이며 주요 복부 개복 수술(예: 위절제술, 결장절제술, 직장결장절제술 또는 복부 대동맥류 복구)이 예정된 환자.

모든 환자들은 우리 병원의 확립된 프로토콜에 따라 표준화된 마취 관리를 받았습니다. 유도 전, 상복부 수술의 경우 흉부 T7-9 수준, 하복부 수술의 경우 요추 L1-3 수준의 경막외강에 경막외 카테터를 배치했습니다. 0.2% bupivacaine 용액을 5 ml bolus 용량으로 투여하였고, 수술 중 5 ml/h로 유지하였으며, 수술 후 3일까지 통증 관리를 위해 주입속도를 조절하였다. 전신마취는 propofol, fentanyl, rocuronium을 이용하여 유도하였고, sevoflurane을 사용한 유지 관리. TOF(train-of-four) 자극을 사용하여 신경근 차단을 모니터링했습니다. 펜타닐 및 경막외 주입 속도는 SPI(Surgical Pleth Index)를 40-70 범위로 유지하도록 조정되었습니다. TOF 비율이 90%를 초과하는 경우에만 발관을 수행했습니다.

PACU에서는 발관 후 모든 환자가 등받이를 45도 기울인 채 등을 대고 누워 있었습니다. 수술 후 통증은 숫자 등급 척도(NRS; 0-10)를 사용하여 평가되었으며 통증이 휴식 시 NRS 3을 초과하거나 운동 중 NRS 5를 초과하는 경우 경막외 볼루스 또는 IV 아편유사제로 치료되었습니다. 급성 통증, 메스꺼움 또는 순환계 문제가 관리되고 배제되었습니다. CPAP는 환자가 의식이 있고 기침과 가래를 뱉을 수 있을 때 투여되었습니다.

환자들은 컴퓨터 생성 무작위 목록을 통해 O2-Max Trio 또는 JPAP 그룹에 1:1 비율로 무작위로 배정되었습니다.

O2-Max Trio 그룹의 환자들은 O2-Max Trio CPAP 시스템(Pulmodyne, Indianapolis, USA)을 통해 CPAP를 받았고 안면 마스크는 7.5cm H2O 및 FiO2 30%의 CPAP를 1시간 동안 지속적으로 유지하도록 조정되었습니다. .

JPAP 그룹 환자는 초기 CPAP가 2cmH2O인 비강 마스크를 통해 JPAP 시스템(Metran, Saitama, Japan)에 연결된 후 5분의 램프 시간 후에 CPAP 7.5cmH2O에 도달합니다.

PACU에서의 퇴원은 수정된 Aldrete 퇴원 점수에 따랐습니다. PACU 퇴원 기준은 혈역학적 안정성, SpO2 .90%, FIO2,0.4, 호흡 곤란, 완전 의식 및 충분한 이뇨(>0.3 ml/kg/h)의 임상 징후가 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hanoi, 베트남, 12108
        • VietXo Friendship Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구에 참여하는 데 동의합니다.
  • 60세 이상
  • ASA I, II, III
  • 환자는 전신마취 하에 개복수술을 받았으며 합병증 없이 발관을 시행하였다.

제외 기준:

  • 상기도 기형
  • 심각한 수포성 폐기종
  • 기관지흉막루
  • 얼굴 변형
  • 비경막외 마취
  • 혈역학적 불안정
  • 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강 마스크를 통한 자동 CPAP
환자는 초기 CPAP 2cmH2O를 사용하여 비강 마스크를 통해 JPAP 시스템(일본 사이타마주 Metran)에 연결한 후 5분의 램프 시간 후에 CPAP 7.5cmH2O에 도달합니다.
CPAP에 2~10cmH2O 범위, 초기 CPAP 2cmH2O를 제공한 다음 램핑 시간 후에 7.5cmH2O에 도달할 수 있는 JPAP 시스템(일본 사이타마 메트로, Metran)을 사용하여 비강 마스크를 통한 자동 지속적 양압. CPAP 값은 방해물이 해결될 때까지 호흡할 때마다 달라질 수 있습니다.
활성 비교기: 페이셜 마스크를 통한 일정한 CPAP
안면 마스크를 착용하고 O2-Max Trio CPAP 시스템(Pulmodyne, Indianapolis, USA)에 연결하고 CPAP를 7.5cm H2O로 유지한 환자
다음 1시간 동안 7.5cm H2O 및 FiO2 30%의 CPAP를 지속적으로 유지하도록 조정된 안면 마스크를 사용하여 O2-Max Trio CPAP 시스템(Pulmodyne, Indianapolis, USA)에 연결된 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소화-PaO2/FiO2
기간: 세 가지 시점: 수술 전, 마취 후 치료실 도착(CPAP 전), CPAP 후 1시간
동맥혈 내 산소 분압(PaO2)/흡입 산소 분율(FIO2) 비율입니다. PaO2는 요골 동맥에서 2mL의 혈액을 채취하여 Cobas B221 혈액 가스 분석기(Roche, Basel, Switzerland)를 사용하여 측정한 반면, FIO2는 CPAP 장치에서 판독했습니다.
세 가지 시점: 수술 전, 마취 후 치료실 도착(CPAP 전), CPAP 후 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강제 폐활량(FVC)
기간: 세 가지 시점: 수술 전, 마취 후 치료실 도착(CPAP 전), CPAP 후 1시간
강제 폐활량(FVC)은 폐활량 측정법 테스트를 통해 평가되었습니다. 매개변수는 Spirobank II Advanced(Medical International Research, Roma, Italia)를 사용하여 측정되었습니다.
세 가지 시점: 수술 전, 마취 후 치료실 도착(CPAP 전), CPAP 후 1시간
첫 번째 두 번째 강제 호기량 -FEV1
기간: 세 가지 시점: 수술 전, 마취 후 치료실 도착(CPAP 전), CPAP 후 1시간

첫 번째 두 번째 FEV1의 강제 호기량은 폐활량 측정법 테스트를 통해 평가되었습니다.

매개변수는 Spirobank II Advanced(Medical International Research, Roma, Italia)를 사용하여 측정되었습니다.

세 가지 시점: 수술 전, 마취 후 치료실 도착(CPAP 전), CPAP 후 1시간
FEV1/FVC 비율
기간: 세 가지 시점: 수술 전, 마취 후 치료실 도착(CPAP 전), CPAP 후 1시간
FEV1/FVC 비율은 폐활량 측정 테스트를 통해 평가되었습니다. 매개변수는 Spirobank II Advanced(Medical International Research, Roma, Italia)를 사용하여 측정되었습니다.
세 가지 시점: 수술 전, 마취 후 치료실 도착(CPAP 전), CPAP 후 1시간
최고호기유량-PEF
기간: 세 가지 시점: 수술 전, 마취 후 치료실 도착(CPAP 전), CPAP 후 1시간
최대 호기 유량-PEF는 폐활량 측정법 테스트로 평가되었습니다. 매개변수는 Spirobank II Advanced(Medical International Research, Roma, Italia)를 사용하여 측정되었습니다.
세 가지 시점: 수술 전, 마취 후 치료실 도착(CPAP 전), CPAP 후 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Thu Nguyen Dang, Vietnam Military Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 3977/QĐ-HVQY

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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