Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPAP om iltning og lungefunktion hos ældre patienter efter større åben abdominal kirurgi (CPAP)

12. februar 2024 opdateret af: Nguyen Dang Thu

Sammenligning af kontinuerlige positive luftvejstryktilstande (konstant via ansigtsmaske vs. auto via næsemaske) på iltning og lungefunktion hos ældre patienter efter større åben abdominal kirurgi

Postoperativt kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) kan forbedre lungefunktionen. Risikoen for lungekomplikationer er høj efter større abdominal operation, men kan reduceres ved profylaktisk postoperativ non-invasiv ventilation med CPAP. Denne undersøgelse sammenlignede virkningerne af auto-CPAP via en nasal maske (JPAP) og konstant-CPAP via en ansigtsmaske (O2-Max Trio) på iltning og lungefunktion hos ældre patienter efter større åben abdominal operation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Patienter over 60 år, planlagt til større åben abdominal operation (dvs. gastrektomi, kolektomi, proktokolektomi eller reparation af abdominal aortaaneurisme).

Alle patienter modtog standardiseret anæstesibehandling efter de etablerede protokoller på vores hospital. Før induktion blev et epiduralt kateter anbragt i epiduralrummet ved thorax T7-9 niveau for øvre abdominal kirurgi og ved lumbarisk L1-3 niveau for nedre abdominal kirurgi. En 0,2 % bupivacainopløsning blev administreret med en 5 ml bolusdosis, holdt på 5 ml/time under operationen, og infusionshastigheden blev justeret for smertebehandling indtil postoperativ dag 3. Generel anæstesi blev induceret ved hjælp af propofol, fentanyl og rocuronium, med vedligeholdelse ved hjælp af sevofluran. Neuromuskulær blokade blev overvåget under anvendelse af train-of-four (TOF) stimulering. Fentanyl- og epidural infusionshastigheder blev justeret for at opretholde Surgical Pleth Index (SPI) i området 40-70. Ekstubation blev kun udført, når TOF-forholdet var > 90%.

I PACU, efter ekstubation, lå alle patienter på ryggen med et ryglæn vippet til 45 grader. Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10) og behandlet med epidural bolus eller IV opioider, hvis smerte oversteg NRS 3 i hvile eller NRS 5 under bevægelse. Akutte smerter, kvalme eller kredsløbsproblemer blev håndteret og udelukket. CPAP blev administreret, når patienterne var ved bevidsthed og havde evnen til at hoste og opspytte slim.

Patienterne blev tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten O2-Max Trio- eller JPAP-gruppen gennem en computergenereret randomiseringsliste.

Patienter i O2-Max Trio-gruppen modtog CPAP via O2-Max Trio CPAP-systemet (Pulmodyne, Indianapolis, USA) med en ansigtsmaske, der blev justeret til at opretholde en CPAP på 7,5 cm H2O og FiO2 30 % kontinuerligt i den følgende 1 time .

JPAP-gruppepatienter forbundet til JPAP-systemet (Metran, Saitama, Japan) via en næsemaske med den indledende CPAP 2 cmH2O, når derefter CPAP 7,5 cmH2O efter en rampetid på 5 minutter.

Udledning fra PACU var ifølge en modificeret Aldrete-udledningsscore. Kriterierne for udledning fra PACU var hæmodynamisk stabilitet, SpO2 ,90% med FIO2,0,4, fravær af kliniske tegn på åndedrætsbesvær, fuld bevidsthed og tilstrækkelig diurese (>0,3 ml/kg/time).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hanoi, Vietnam, 12108
        • VietXo Friendship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten indvilliger i at deltage i undersøgelsen
  • Alder 60 eller ældre
  • ASA I, II, III
  • Patienterne gennemgik åben abdominal kirurgi under generel anæstesi og ekstubation uden komplikationer

Ekskluderingskriterier:

  • Deformiteter i de øvre luftveje
  • Betydelig bulløs emfysem
  • Bronchopleural fistel
  • Ansigtsdeformation
  • Ikke-epidural anæstesi
  • Hæmodynamisk ustabil
  • Manglende evne til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Auto-CPAP via nasal maske
Patienter forbundet til JPAP-systemet (Metran, Saitama, Japan) via en næsemaske med den indledende CPAP 2 cmH2O, når derefter CPAP 7,5 cmH2O efter en rampetid på 5 minutter.
Automatisk kontinuerligt positivt luftvejstryk via næsemaske ved hjælp af JPAP-systemet (Metran, Saitama, Japan), som kan give CPAP et område på 2-10 cmH2O, den indledende CPAP 2 cmH2O, og derefter nå 7,5 cmH2O efter en rampetid. CPAP-værdier kan variere med hvert åndedrag, indtil obstruktionen er løst
Aktiv komparator: Constant-CPAP via ansigtsmaske
Patienter forbundet til O2-Max Trio CPAP-systemet (Pulmodyne, Indianapolis, USA) med en ansigtsmaske og opretholdt en CPAP på 7,5 cm H2O
Patienter forbundet til O2-Max Trio CPAP-systemet (Pulmodyne, Indianapolis, USA) med en ansigtsmaske, der blev justeret til at opretholde en CPAP på 7,5 cm H2O og FiO2 30 % kontinuerligt i den følgende 1 time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ilteringen - PaO2/FiO2
Tidsramme: Tre tidspunkter: Før operation, ankomst til post-anæstesiafdelingen (før CPAP) og 1 time efter CPAP
Partialtrykket af oxygen i arterielt blod (PaO2)/fraktion af indåndet oxygen (FIO2). PaO2 blev målt ved at trække 2 mL blod fra den radiale arterie og bruge en Cobas B221 blodgasanalysator (Roche, Basel, Schweiz), hvorimod FIO2 blev aflæst fra CPAP-apparatet.
Tre tidspunkter: Før operation, ankomst til post-anæstesiafdelingen (før CPAP) og 1 time efter CPAP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den tvungne vitale kapacitet (FVC)
Tidsramme: Tre tidspunkter: Før operation, ankomst til post-anæstesiafdelingen (før CPAP) og 1 time efter CPAP
Forceret vital kapacitet (FVC) blev evalueret ved spirometritest. Parameteren blev målt med Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
Tre tidspunkter: Før operation, ankomst til post-anæstesiafdelingen (før CPAP) og 1 time efter CPAP
Det forcerede ekspiratoriske volumen i den første anden-FEV1
Tidsramme: Tre tidspunkter: Før operation, ankomst til post-anæstesiafdelingen (før CPAP) og 1 time efter CPAP

Det forcerede ekspiratoriske volumen i den første anden-FEV1 blev evalueret ved spirometritest.

Parameteren blev målt med Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)

Tre tidspunkter: Før operation, ankomst til post-anæstesiafdelingen (før CPAP) og 1 time efter CPAP
FEV1/FVC-forholdet
Tidsramme: Tre tidspunkter: Før operation, ankomst til post-anæstesiafdelingen (før CPAP) og 1 time efter CPAP
FEV1/FVC-forholdet blev evalueret ved spirometritest. Parameteren blev målt med Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
Tre tidspunkter: Før operation, ankomst til post-anæstesiafdelingen (før CPAP) og 1 time efter CPAP
Den maksimale ekspiratoriske flow-PEF
Tidsramme: Tre tidspunkter: Før operation, ankomst til post-anæstesiafdelingen (før CPAP) og 1 time efter CPAP
Den maksimale ekspiratoriske flow-PEF blev evalueret ved spirometritest. Parameteren blev målt med Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
Tre tidspunkter: Før operation, ankomst til post-anæstesiafdelingen (før CPAP) og 1 time efter CPAP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thu Nguyen Dang, Vietnam Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Anslået)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Auto CPAP via nasal maske (JPAP-maskine)

Abonner