- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06260826
CPAP om iltning og lungefunktion hos ældre patienter efter større åben abdominal kirurgi (CPAP)
Sammenligning af kontinuerlige positive luftvejstryktilstande (konstant via ansigtsmaske vs. auto via næsemaske) på iltning og lungefunktion hos ældre patienter efter større åben abdominal kirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Patienter over 60 år, planlagt til større åben abdominal operation (dvs. gastrektomi, kolektomi, proktokolektomi eller reparation af abdominal aortaaneurisme).
Alle patienter modtog standardiseret anæstesibehandling efter de etablerede protokoller på vores hospital. Før induktion blev et epiduralt kateter anbragt i epiduralrummet ved thorax T7-9 niveau for øvre abdominal kirurgi og ved lumbarisk L1-3 niveau for nedre abdominal kirurgi. En 0,2 % bupivacainopløsning blev administreret med en 5 ml bolusdosis, holdt på 5 ml/time under operationen, og infusionshastigheden blev justeret for smertebehandling indtil postoperativ dag 3. Generel anæstesi blev induceret ved hjælp af propofol, fentanyl og rocuronium, med vedligeholdelse ved hjælp af sevofluran. Neuromuskulær blokade blev overvåget under anvendelse af train-of-four (TOF) stimulering. Fentanyl- og epidural infusionshastigheder blev justeret for at opretholde Surgical Pleth Index (SPI) i området 40-70. Ekstubation blev kun udført, når TOF-forholdet var > 90%.
I PACU, efter ekstubation, lå alle patienter på ryggen med et ryglæn vippet til 45 grader. Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10) og behandlet med epidural bolus eller IV opioider, hvis smerte oversteg NRS 3 i hvile eller NRS 5 under bevægelse. Akutte smerter, kvalme eller kredsløbsproblemer blev håndteret og udelukket. CPAP blev administreret, når patienterne var ved bevidsthed og havde evnen til at hoste og opspytte slim.
Patienterne blev tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten O2-Max Trio- eller JPAP-gruppen gennem en computergenereret randomiseringsliste.
Patienter i O2-Max Trio-gruppen modtog CPAP via O2-Max Trio CPAP-systemet (Pulmodyne, Indianapolis, USA) med en ansigtsmaske, der blev justeret til at opretholde en CPAP på 7,5 cm H2O og FiO2 30 % kontinuerligt i den følgende 1 time .
JPAP-gruppepatienter forbundet til JPAP-systemet (Metran, Saitama, Japan) via en næsemaske med den indledende CPAP 2 cmH2O, når derefter CPAP 7,5 cmH2O efter en rampetid på 5 minutter.
Udledning fra PACU var ifølge en modificeret Aldrete-udledningsscore. Kriterierne for udledning fra PACU var hæmodynamisk stabilitet, SpO2 ,90% med FIO2,0,4, fravær af kliniske tegn på åndedrætsbesvær, fuld bevidsthed og tilstrækkelig diurese (>0,3 ml/kg/time).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 12108
- VietXo Friendship Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten indvilliger i at deltage i undersøgelsen
- Alder 60 eller ældre
- ASA I, II, III
- Patienterne gennemgik åben abdominal kirurgi under generel anæstesi og ekstubation uden komplikationer
Ekskluderingskriterier:
- Deformiteter i de øvre luftveje
- Betydelig bulløs emfysem
- Bronchopleural fistel
- Ansigtsdeformation
- Ikke-epidural anæstesi
- Hæmodynamisk ustabil
- Manglende evne til at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Auto-CPAP via nasal maske
Patienter forbundet til JPAP-systemet (Metran, Saitama, Japan) via en næsemaske med den indledende CPAP 2 cmH2O, når derefter CPAP 7,5 cmH2O efter en rampetid på 5 minutter.
|
Automatisk kontinuerligt positivt luftvejstryk via næsemaske ved hjælp af JPAP-systemet (Metran, Saitama, Japan), som kan give CPAP et område på 2-10 cmH2O, den indledende CPAP 2 cmH2O, og derefter nå 7,5 cmH2O efter en rampetid.
CPAP-værdier kan variere med hvert åndedrag, indtil obstruktionen er løst
|
|
Aktiv komparator: Constant-CPAP via ansigtsmaske
Patienter forbundet til O2-Max Trio CPAP-systemet (Pulmodyne, Indianapolis, USA) med en ansigtsmaske og opretholdt en CPAP på 7,5 cm H2O
|
Patienter forbundet til O2-Max Trio CPAP-systemet (Pulmodyne, Indianapolis, USA) med en ansigtsmaske, der blev justeret til at opretholde en CPAP på 7,5 cm H2O og FiO2 30 % kontinuerligt i den følgende 1 time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ilteringen - PaO2/FiO2
Tidsramme: Tre tidspunkter: Før operation, ankomst til post-anæstesiafdelingen (før CPAP) og 1 time efter CPAP
|
Partialtrykket af oxygen i arterielt blod (PaO2)/fraktion af indåndet oxygen (FIO2).
PaO2 blev målt ved at trække 2 mL blod fra den radiale arterie og bruge en Cobas B221 blodgasanalysator (Roche, Basel, Schweiz), hvorimod FIO2 blev aflæst fra CPAP-apparatet.
|
Tre tidspunkter: Før operation, ankomst til post-anæstesiafdelingen (før CPAP) og 1 time efter CPAP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den tvungne vitale kapacitet (FVC)
Tidsramme: Tre tidspunkter: Før operation, ankomst til post-anæstesiafdelingen (før CPAP) og 1 time efter CPAP
|
Forceret vital kapacitet (FVC) blev evalueret ved spirometritest.
Parameteren blev målt med Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
|
Tre tidspunkter: Før operation, ankomst til post-anæstesiafdelingen (før CPAP) og 1 time efter CPAP
|
|
Det forcerede ekspiratoriske volumen i den første anden-FEV1
Tidsramme: Tre tidspunkter: Før operation, ankomst til post-anæstesiafdelingen (før CPAP) og 1 time efter CPAP
|
Det forcerede ekspiratoriske volumen i den første anden-FEV1 blev evalueret ved spirometritest. Parameteren blev målt med Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia) |
Tre tidspunkter: Før operation, ankomst til post-anæstesiafdelingen (før CPAP) og 1 time efter CPAP
|
|
FEV1/FVC-forholdet
Tidsramme: Tre tidspunkter: Før operation, ankomst til post-anæstesiafdelingen (før CPAP) og 1 time efter CPAP
|
FEV1/FVC-forholdet blev evalueret ved spirometritest.
Parameteren blev målt med Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
|
Tre tidspunkter: Før operation, ankomst til post-anæstesiafdelingen (før CPAP) og 1 time efter CPAP
|
|
Den maksimale ekspiratoriske flow-PEF
Tidsramme: Tre tidspunkter: Før operation, ankomst til post-anæstesiafdelingen (før CPAP) og 1 time efter CPAP
|
Den maksimale ekspiratoriske flow-PEF blev evalueret ved spirometritest.
Parameteren blev målt med Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
|
Tre tidspunkter: Før operation, ankomst til post-anæstesiafdelingen (før CPAP) og 1 time efter CPAP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thu Nguyen Dang, Vietnam Military Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
- Ireland CJ, Chapman TM, Mathew SF, Herbison GP, Zacharias M. Continuous positive airway pressure (CPAP) during the postoperative period for prevention of postoperative morbidity and mortality following major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 1;2014(8):CD008930. doi: 10.1002/14651858.CD008930.pub2.
- Ferreyra GP, Baussano I, Squadrone V, Richiardi L, Marchiaro G, Del Sorbo L, Mascia L, Merletti F, Ranieri VM. Continuous positive airway pressure for treatment of respiratory complications after abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):617-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181675829.
- Osterkamp JTF, Strandby RB, Henningsen L, Marcussen KV, Thomsen T, Mortensen CR, Achiam MP, Jans O. Comparing the effects of continuous positive airway pressure via mask or helmet interface on oxygenation and pulmonary complications after major abdominal surgery: a randomized trial. J Clin Monit Comput. 2023 Feb;37(1):63-70. doi: 10.1007/s10877-022-00857-7. Epub 2022 Apr 16.
- Garutti I, Puente-Maestu L, Laso J, Sevilla R, Ferrando A, Frias I, Reyes A, Ojeda E, Gonzalez-Aragoneses F. Comparison of gas exchange after lung resection with a Boussignac CPAP or Venturi mask. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):929-35. doi: 10.1093/bja/aet477. Epub 2014 Feb 3.
- Hulzebos E. Continuous positive airway pressure reduces respiratory complications following abdominal surgery. Aust J Physiother. 2008;54(3):217. doi: 10.1016/s0004-9514(08)70031-x. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3977/QĐ-HVQY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Auto CPAP via nasal maske (JPAP-maskine)
-
University of South FloridaUniversity of PadovaAfsluttetFibromyalgi | Interstitiel blærebetændelse
-
University of VirginiaONY; LMA North AmericaAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødtForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet