- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06260826
CPAP o okysličení a plicních funkcích u starších pacientů po velké otevřené operaci břicha (CPAP)
Porovnání režimů kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (konstantní přes obličejovou masku vs. automatická přes nosní masku) na okysličení a plicní funkci u starších pacientů po velké otevřené operaci břicha
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí období screeningu, aby se určila způsobilost pro vstup do studie.
Pacienti ve věku nad 60 let, u kterých je plánována velká otevřená břišní operace (tj. gastrektomie, kolektomie, proktokolektomie nebo oprava aneuryzmatu břišní aorty).
Všichni pacienti dostávali standardizovanou anestezii podle zavedených protokolů naší nemocnice. Před indukcí byl do epidurálního prostoru umístěn epidurální katétr na úrovni hrudní T7-9 pro operaci horní části břicha a na úrovni lumbální L1-3 pro operaci dolní části břicha. Byl podán 0,2% roztok bupivakainu s dávkou 5 ml bolusu, během operace udržován na 5 ml/h a rychlost infuze byla upravena pro zvládnutí bolesti až do 3. pooperačního dne. Celková anestezie byla navozena pomocí propofolu, fentanylu a rokuronia. údržbu pomocí sevofluranu. Neuromuskulární blokáda byla monitorována pomocí stimulace sledu čtyř (TOF). Rychlosti fentanylu a epidurální infuze byly upraveny tak, aby se index Surgical Pleth (SPI) udržoval v rozmezí 40-70. Extubace byla provedena pouze tehdy, když byl poměr TOF > 90 %.
Na PACU po extubaci všichni pacienti leželi na zádech s opěradlem nakloněným do 45 stupňů. Pooperační bolest byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS; 0-10) a léčena epidurálními bolusy nebo IV opioidy, pokud bolest přesáhla NRS 3 v klidu nebo NRS 5 během pohybu. Akutní bolest, nevolnost nebo problémy s krevním oběhem byly zvládnuty a vyloučeny. CPAP byl podáván, když byli pacienti při vědomí a měli schopnost kašlat a vykašlávat hlen.
Pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do skupiny O2-Max Trio nebo JPAP prostřednictvím počítačem vytvořeného randomizačního seznamu.
Pacienti ve skupině O2-Max Trio dostávali CPAP prostřednictvím systému O2-Max Trio CPAP (Pulmodyne, Indianapolis, USA) s obličejovou maskou, která byla upravena tak, aby udržovala CPAP na 7,5 cm H2O a FiO2 30 % nepřetržitě po následující 1 hodinu .
Pacienti skupiny JPAP připojeni k systému JPAP (Metran, Saitama, Japonsko) pomocí nosní masky s počátečním CPAP 2 cmH2O, poté dosáhli CPAP 7,5 cmH2O po době náběhu 5 minut.
Výboj z PACU byl podle upraveného skóre výboje Aldrete. Kritéria pro propuštění z PACU byla hemodynamická stabilita, SpO2 0,90 % s FIO2, 0,4, nepřítomnost klinických příznaků respirační tísně, plné vědomí a dostatečná diuréza (>0,3 ml/kg/h).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 12108
- VietXo Friendship Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient souhlasí s účastí ve studii
- Věk 60 nebo starší
- ASA I, II, III
- Pacienti podstoupili otevřenou operaci břicha v celkové anestezii, extubaci bez komplikací
Kritéria vyloučení:
- Deformace horních cest dýchacích
- Výrazný bulózní emfyzém
- Bronchopleurální píštěl
- Deformace obličeje
- Neepidurální anestezie
- Hemodynamicky nestabilní
- Neschopnost poskytnout souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Auto-CPAP přes nosní masku
Pacienti napojení na systém JPAP (Metran, Saitama, Japonsko) přes nosní masku s počátečním CPAP 2 cmH2O, poté dosáhnou CPAP 7,5 cmH2O po době náběhu 5 minut.
|
Auto Continuous Positive Airway Pressure přes nosní masku pomocí systému JPAP (Metran, Saitama, Japonsko), který může poskytnout CPAP s rozsahem 2-10 cmH2O, počáteční CPAP 2 cmH2O, a poté dosáhnout 7,5 cmH2O po rampě.
Hodnoty CPAP se mohou měnit s každým dechem, dokud se obstrukce nevyřeší
|
|
Aktivní komparátor: Konstantní CPAP přes obličejovou masku
Pacienti byli připojeni k systému O2-Max Trio CPAP (Pulmodyne, Indianapolis, USA) s obličejovou maskou a udržovali CPAP na 7,5 cm H2O
|
Pacienti připojení k systému O2-Max Trio CPAP (Pulmodyne, Indianapolis, USA) s obličejovou maskou, která byla nastavena tak, aby udržovala CPAP na 7,5 cm H2O a FiO2 30 % nepřetržitě po následující 1 hodinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okysličení - PaO2/FiO2
Časové okno: Tři časové body: Před operací, příchod na jednotku poanesteziologické péče (před CPAP) a 1 hodinu po CPAP
|
Poměr parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2)/frakce vdechovaného kyslíku (FIO2).
PaO2 byl měřen odebráním 2 ml krve z radiální tepny a použitím analyzátoru krevních plynů Cobas B221 (Roche, Basel, Švýcarsko), zatímco FIO2 byl odečítán z přístroje CPAP.
|
Tři časové body: Před operací, příchod na jednotku poanesteziologické péče (před CPAP) a 1 hodinu po CPAP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Tři časové body: Před operací, příchod na jednotku poanesteziologické péče (před CPAP) a 1 hodinu po CPAP
|
Forsírovaná vitální kapacita (FVC) byla hodnocena spirometrickým testem.
Parametr byl měřen pomocí Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
|
Tři časové body: Před operací, příchod na jednotku poanesteziologické péče (před CPAP) a 1 hodinu po CPAP
|
|
Objem usilovného výdechu v první sekundě-FEV1
Časové okno: Tři časové body: Před operací, příchod na jednotku poanesteziologické péče (před CPAP) a 1 hodinu po CPAP
|
Objem usilovného výdechu v první sekundě-FEV1 byl hodnocen spirometrickým testem. Parametr byl měřen pomocí Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia) |
Tři časové body: Před operací, příchod na jednotku poanesteziologické péče (před CPAP) a 1 hodinu po CPAP
|
|
Poměr FEV1/FVC
Časové okno: Tři časové body: Před operací, příchod na jednotku poanesteziologické péče (před CPAP) a 1 hodinu po CPAP
|
Poměr FEV1/FVC byl hodnocen spirometrickým testem.
Parametr byl měřen pomocí Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
|
Tři časové body: Před operací, příchod na jednotku poanesteziologické péče (před CPAP) a 1 hodinu po CPAP
|
|
Špičkový výdechový průtok - PEF
Časové okno: Tři časové body: Před operací, příchod na jednotku poanesteziologické péče (před CPAP) a 1 hodinu po CPAP
|
Špičkový výdechový průtok-PEF byl hodnocen spirometrickým testem.
Parametr byl měřen pomocí Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
|
Tři časové body: Před operací, příchod na jednotku poanesteziologické péče (před CPAP) a 1 hodinu po CPAP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thu Nguyen Dang, Vietnam Military Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
- Ireland CJ, Chapman TM, Mathew SF, Herbison GP, Zacharias M. Continuous positive airway pressure (CPAP) during the postoperative period for prevention of postoperative morbidity and mortality following major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 1;2014(8):CD008930. doi: 10.1002/14651858.CD008930.pub2.
- Ferreyra GP, Baussano I, Squadrone V, Richiardi L, Marchiaro G, Del Sorbo L, Mascia L, Merletti F, Ranieri VM. Continuous positive airway pressure for treatment of respiratory complications after abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):617-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181675829.
- Osterkamp JTF, Strandby RB, Henningsen L, Marcussen KV, Thomsen T, Mortensen CR, Achiam MP, Jans O. Comparing the effects of continuous positive airway pressure via mask or helmet interface on oxygenation and pulmonary complications after major abdominal surgery: a randomized trial. J Clin Monit Comput. 2023 Feb;37(1):63-70. doi: 10.1007/s10877-022-00857-7. Epub 2022 Apr 16.
- Garutti I, Puente-Maestu L, Laso J, Sevilla R, Ferrando A, Frias I, Reyes A, Ojeda E, Gonzalez-Aragoneses F. Comparison of gas exchange after lung resection with a Boussignac CPAP or Venturi mask. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):929-35. doi: 10.1093/bja/aet477. Epub 2014 Feb 3.
- Hulzebos E. Continuous positive airway pressure reduces respiratory complications following abdominal surgery. Aust J Physiother. 2008;54(3):217. doi: 10.1016/s0004-9514(08)70031-x. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3977/QĐ-HVQY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .