Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CPAP o okysličení a plicních funkcích u starších pacientů po velké otevřené operaci břicha (CPAP)

12. února 2024 aktualizováno: Nguyen Dang Thu

Porovnání režimů kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (konstantní přes obličejovou masku vs. automatická přes nosní masku) na okysličení a plicní funkci u starších pacientů po velké otevřené operaci břicha

Pooperační kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) může zlepšit funkci plic. Riziko plicních komplikací je po velké břišní operaci vysoké, ale může být sníženo profylaktickou pooperační neinvazivní ventilací pomocí CPAP. Tato studie porovnávala účinky auto-CPAP prostřednictvím nosní masky (JPAP) a konstantního CPAP prostřednictvím obličejové masky (O2-Max Trio) na okysličení a plicní funkce u starších pacientů po velké otevřené operaci břicha.

Přehled studie

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí období screeningu, aby se určila způsobilost pro vstup do studie.

Pacienti ve věku nad 60 let, u kterých je plánována velká otevřená břišní operace (tj. gastrektomie, kolektomie, proktokolektomie nebo oprava aneuryzmatu břišní aorty).

Všichni pacienti dostávali standardizovanou anestezii podle zavedených protokolů naší nemocnice. Před indukcí byl do epidurálního prostoru umístěn epidurální katétr na úrovni hrudní T7-9 pro operaci horní části břicha a na úrovni lumbální L1-3 pro operaci dolní části břicha. Byl podán 0,2% roztok bupivakainu s dávkou 5 ml bolusu, během operace udržován na 5 ml/h a rychlost infuze byla upravena pro zvládnutí bolesti až do 3. pooperačního dne. Celková anestezie byla navozena pomocí propofolu, fentanylu a rokuronia. údržbu pomocí sevofluranu. Neuromuskulární blokáda byla monitorována pomocí stimulace sledu čtyř (TOF). Rychlosti fentanylu a epidurální infuze byly upraveny tak, aby se index Surgical Pleth (SPI) udržoval v rozmezí 40-70. Extubace byla provedena pouze tehdy, když byl poměr TOF > 90 %.

Na PACU po extubaci všichni pacienti leželi na zádech s opěradlem nakloněným do 45 stupňů. Pooperační bolest byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS; 0-10) a léčena epidurálními bolusy nebo IV opioidy, pokud bolest přesáhla NRS 3 v klidu nebo NRS 5 během pohybu. Akutní bolest, nevolnost nebo problémy s krevním oběhem byly zvládnuty a vyloučeny. CPAP byl podáván, když byli pacienti při vědomí a měli schopnost kašlat a vykašlávat hlen.

Pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do skupiny O2-Max Trio nebo JPAP prostřednictvím počítačem vytvořeného randomizačního seznamu.

Pacienti ve skupině O2-Max Trio dostávali CPAP prostřednictvím systému O2-Max Trio CPAP (Pulmodyne, Indianapolis, USA) s obličejovou maskou, která byla upravena tak, aby udržovala CPAP na 7,5 cm H2O a FiO2 30 % nepřetržitě po následující 1 hodinu .

Pacienti skupiny JPAP připojeni k systému JPAP (Metran, Saitama, Japonsko) pomocí nosní masky s počátečním CPAP 2 cmH2O, poté dosáhli CPAP 7,5 cmH2O po době náběhu 5 minut.

Výboj z PACU byl podle upraveného skóre výboje Aldrete. Kritéria pro propuštění z PACU byla hemodynamická stabilita, SpO2 0,90 % s FIO2, 0,4, nepřítomnost klinických příznaků respirační tísně, plné vědomí a dostatečná diuréza (>0,3 ml/kg/h).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hanoi, Vietnam, 12108
        • VietXo Friendship Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient souhlasí s účastí ve studii
  • Věk 60 nebo starší
  • ASA I, II, III
  • Pacienti podstoupili otevřenou operaci břicha v celkové anestezii, extubaci bez komplikací

Kritéria vyloučení:

  • Deformace horních cest dýchacích
  • Výrazný bulózní emfyzém
  • Bronchopleurální píštěl
  • Deformace obličeje
  • Neepidurální anestezie
  • Hemodynamicky nestabilní
  • Neschopnost poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Auto-CPAP přes nosní masku
Pacienti napojení na systém JPAP (Metran, Saitama, Japonsko) přes nosní masku s počátečním CPAP 2 cmH2O, poté dosáhnou CPAP 7,5 cmH2O po době náběhu 5 minut.
Auto Continuous Positive Airway Pressure přes nosní masku pomocí systému JPAP (Metran, Saitama, Japonsko), který může poskytnout CPAP s rozsahem 2-10 cmH2O, počáteční CPAP 2 cmH2O, a poté dosáhnout 7,5 cmH2O po rampě. Hodnoty CPAP se mohou měnit s každým dechem, dokud se obstrukce nevyřeší
Aktivní komparátor: Konstantní CPAP přes obličejovou masku
Pacienti byli připojeni k systému O2-Max Trio CPAP (Pulmodyne, Indianapolis, USA) s obličejovou maskou a udržovali CPAP na 7,5 cm H2O
Pacienti připojení k systému O2-Max Trio CPAP (Pulmodyne, Indianapolis, USA) s obličejovou maskou, která byla nastavena tak, aby udržovala CPAP na 7,5 cm H2O a FiO2 30 % nepřetržitě po následující 1 hodinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okysličení - PaO2/FiO2
Časové okno: Tři časové body: Před operací, příchod na jednotku poanesteziologické péče (před CPAP) a 1 hodinu po CPAP
Poměr parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2)/frakce vdechovaného kyslíku (FIO2). PaO2 byl měřen odebráním 2 ml krve z radiální tepny a použitím analyzátoru krevních plynů Cobas B221 (Roche, Basel, Švýcarsko), zatímco FIO2 byl odečítán z přístroje CPAP.
Tři časové body: Před operací, příchod na jednotku poanesteziologické péče (před CPAP) a 1 hodinu po CPAP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Tři časové body: Před operací, příchod na jednotku poanesteziologické péče (před CPAP) a 1 hodinu po CPAP
Forsírovaná vitální kapacita (FVC) byla hodnocena spirometrickým testem. Parametr byl měřen pomocí Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
Tři časové body: Před operací, příchod na jednotku poanesteziologické péče (před CPAP) a 1 hodinu po CPAP
Objem usilovného výdechu v první sekundě-FEV1
Časové okno: Tři časové body: Před operací, příchod na jednotku poanesteziologické péče (před CPAP) a 1 hodinu po CPAP

Objem usilovného výdechu v první sekundě-FEV1 byl hodnocen spirometrickým testem.

Parametr byl měřen pomocí Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)

Tři časové body: Před operací, příchod na jednotku poanesteziologické péče (před CPAP) a 1 hodinu po CPAP
Poměr FEV1/FVC
Časové okno: Tři časové body: Před operací, příchod na jednotku poanesteziologické péče (před CPAP) a 1 hodinu po CPAP
Poměr FEV1/FVC byl hodnocen spirometrickým testem. Parametr byl měřen pomocí Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
Tři časové body: Před operací, příchod na jednotku poanesteziologické péče (před CPAP) a 1 hodinu po CPAP
Špičkový výdechový průtok - PEF
Časové okno: Tři časové body: Před operací, příchod na jednotku poanesteziologické péče (před CPAP) a 1 hodinu po CPAP
Špičkový výdechový průtok-PEF byl hodnocen spirometrickým testem. Parametr byl měřen pomocí Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
Tři časové body: Před operací, příchod na jednotku poanesteziologické péče (před CPAP) a 1 hodinu po CPAP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thu Nguyen Dang, Vietnam Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3977/QĐ-HVQY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit