- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06260826
CPAP на оксигенацию и функцию легких у пожилых пациентов после обширной открытой абдоминальной хирургии (CPAP)
Сравнение режимов непрерывного положительного давления в дыхательных путях (постоянное через лицевую маску и автоматическое через носовую маску) на оксигенацию и функцию легких у пожилых пациентов после обширной открытой абдоминальной хирургии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут период скрининга для определения права на участие в исследовании.
Пациенты в возрасте старше 60 лет, которым запланировано обширное открытое хирургическое вмешательство на брюшной полости (т.е. гастрэктомия, колэктомия, проктоколэктомия или пластика аневризмы брюшной аорты).
Все пациенты получали стандартизированное анестезиологическое обеспечение в соответствии с установленными протоколами нашей больницы. Перед индукцией эпидуральный катетер устанавливали в эпидуральное пространство на уровне грудного отдела Т7-9 при операциях на верхних отделах брюшной полости и на уровне поясничного отдела L1-3 при операциях на нижних отделах брюшной полости. 0,2% раствор бупивакаина вводили болюсно в дозе 5 мл, поддерживая скорость 5 мл/ч во время операции, а скорость инфузии корректировали для облегчения боли до 3-го дня после операции. Вызывали общую анестезию с использованием пропофола, фентанила и рокурония, поддерживающее лечение севофлураном. Нервно-мышечную блокаду контролировали с помощью стимуляции «поезд из четырех» (TOF). Скорость фентанила и эпидуральной инфузии была скорректирована для поддержания хирургического плетистического индекса (SPI) в диапазоне 40-70. Экстубация проводилась только тогда, когда коэффициент TOF составлял > 90%.
В отделении интенсивной терапии после экстубации все пациенты лежали на спине с наклоном спинки на 45 градусов. Послеоперационную боль оценивали с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS; 0–10) и лечили эпидуральными болюсами или внутривенно опиоидами, если боль превышала NRS 3 в покое или NRS 5 во время движения. Острую боль, тошноту или проблемы с кровообращением удалось купировать и исключить. CPAP назначался, когда пациенты находились в сознании и имели возможность кашлять и отхаркивать мокроту.
Пациенты были случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу O2-Max Trio, либо в группу JPAP с помощью списка рандомизации, созданного компьютером.
Пациенты в группе O2-Max Trio получали CPAP через систему CPAP O2-Max Trio (Pulmodyne, Индианаполис, США) с лицевой маской, которая была настроена для поддержания CPAP на уровне 7,5 см H2O и FiO2 30% непрерывно в течение следующего 1 часа. .
Пациенты группы JPAP подключались к системе JPAP (Метран, Сайтама, Япония) через назальную маску с начальным CPAP 2 см H2O, а затем через 5 минут достигали CPAP 7,5 см H2O.
Выписку из отделения интенсивной терапии осуществляли согласно модифицированной шкале выписки Aldrete. Критериями выписки из отделения интенсивной терапии были гемодинамическая стабильность, SpO2 0,90% при FIO20,4, отсутствие клинических признаков респираторного дистресса, полное сознание и достаточный диурез (>0,3 мл/кг/ч).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 12108
- VietXo Friendship Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент соглашается участвовать в исследовании
- Возраст 60 лет и старше
- АСА I, II, III
- Пациентам проведены открытые операции на брюшной полости под общим наркозом, экстубация без осложнений.
Критерий исключения:
- Деформации верхних дыхательных путей
- Выраженная буллезная эмфизема
- Бронхоплевральный свищ
- Деформация лица
- Неэпидуральная анестезия
- Гемодинамическая нестабильность
- Невозможность дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Auto-CPAP через назальную маску
Пациенты подключаются к системе JPAP (Метран, Сайтама, Япония) через назальную маску с начальным CPAP 2 см H2O, а затем достигают CPAP 7,5 см H2O после времени нарастания в 5 минут.
|
Автоматическое постоянное положительное давление в дыхательных путях через назальную маску с использованием системы JPAP (Metran, Сайтама, Япония), которая может обеспечить CPAP в диапазоне 2–10 см водного столба, начальное CPAP 2 см водного столба, а затем достичь 7,5 см водного столба после времени нарастания.
Значения CPAP могут меняться при каждом вдохе, пока обструкция не будет устранена.
|
|
Активный компаратор: Постоянный CPAP через лицевую маску
Пациенты подключались к системе CPAP O2-Max Trio (Pulmodyne, Индианаполис, США) с помощью лицевой маски и поддерживали CPAP на уровне 7,5 см H2O.
|
Пациенты, подключенные к системе CPAP O2-Max Trio (Pulmodyne, Индианаполис, США) с лицевой маской, которая была настроена для поддержания CPAP на уровне 7,5 см H2O и FiO2 30% непрерывно в течение следующего 1 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксигенация-PaO2/FiO2
Временное ограничение: Три временные точки: перед операцией, прибытие в отделение послеанестезиологического ухода (до CPAP) и через 1 час после CPAP.
|
Отношение парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO2) к фракции вдыхаемого кислорода (FIO2).
PaO2 измеряли путем взятия 2 мл крови из лучевой артерии с использованием анализатора газов крови Cobas B221 (Roche, Базель, Швейцария), тогда как FIO2 считывали с помощью аппарата CPAP.
|
Три временные точки: перед операцией, прибытие в отделение послеанестезиологического ухода (до CPAP) и через 1 час после CPAP.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Три временные точки: перед операцией, прибытие в отделение постанестезиологического ухода (до CPAP) и через 1 час после CPAP.
|
Форсированную жизненную емкость (ФЖЕЛ) оценивали с помощью спирометрического теста.
Параметр измерялся с помощью Spirobank II Advanced (Medical International Research, Рим, Италия).
|
Три временные точки: перед операцией, прибытие в отделение постанестезиологического ухода (до CPAP) и через 1 час после CPAP.
|
|
Объем форсированного выдоха за первую секунду-ОФВ1
Временное ограничение: Три временные точки: перед операцией, прибытие в отделение послеанестезиологического ухода (до CPAP) и через 1 час после CPAP.
|
Объем форсированного выдоха в первую секунду-ОФВ1 оценивали с помощью спирометрического теста. Параметр измерялся с помощью Spirobank II Advanced (Medical International Research, Рим, Италия). |
Три временные точки: перед операцией, прибытие в отделение послеанестезиологического ухода (до CPAP) и через 1 час после CPAP.
|
|
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Три временные точки: перед операцией, прибытие в отделение послеанестезиологического ухода (до CPAP) и через 1 час после CPAP.
|
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ оценивали с помощью спирометрического теста.
Параметр измерялся с помощью Spirobank II Advanced (Medical International Research, Рим, Италия).
|
Три временные точки: перед операцией, прибытие в отделение послеанестезиологического ухода (до CPAP) и через 1 час после CPAP.
|
|
Пиковая скорость выдоха-ПСВ
Временное ограничение: Три временные точки: перед операцией, прибытие в отделение послеанестезиологического ухода (до CPAP) и через 1 час после CPAP.
|
Пиковую скорость выдоха-ПСВ оценивали с помощью спирометрического теста.
Параметр измерялся с помощью Spirobank II Advanced (Medical International Research, Рим, Италия).
|
Три временные точки: перед операцией, прибытие в отделение послеанестезиологического ухода (до CPAP) и через 1 час после CPAP.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thu Nguyen Dang, Vietnam Military medical university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
- Ireland CJ, Chapman TM, Mathew SF, Herbison GP, Zacharias M. Continuous positive airway pressure (CPAP) during the postoperative period for prevention of postoperative morbidity and mortality following major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 1;2014(8):CD008930. doi: 10.1002/14651858.CD008930.pub2.
- Ferreyra GP, Baussano I, Squadrone V, Richiardi L, Marchiaro G, Del Sorbo L, Mascia L, Merletti F, Ranieri VM. Continuous positive airway pressure for treatment of respiratory complications after abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):617-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181675829.
- Osterkamp JTF, Strandby RB, Henningsen L, Marcussen KV, Thomsen T, Mortensen CR, Achiam MP, Jans O. Comparing the effects of continuous positive airway pressure via mask or helmet interface on oxygenation and pulmonary complications after major abdominal surgery: a randomized trial. J Clin Monit Comput. 2023 Feb;37(1):63-70. doi: 10.1007/s10877-022-00857-7. Epub 2022 Apr 16.
- Garutti I, Puente-Maestu L, Laso J, Sevilla R, Ferrando A, Frias I, Reyes A, Ojeda E, Gonzalez-Aragoneses F. Comparison of gas exchange after lung resection with a Boussignac CPAP or Venturi mask. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):929-35. doi: 10.1093/bja/aet477. Epub 2014 Feb 3.
- Hulzebos E. Continuous positive airway pressure reduces respiratory complications following abdominal surgery. Aust J Physiother. 2008;54(3):217. doi: 10.1016/s0004-9514(08)70031-x. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3977/QĐ-HVQY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .