Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPAP hapettumisesta ja keuhkojen toiminnasta iäkkäillä potilailla suuren avoimen vatsaleikkauksen jälkeen (CPAP)

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Nguyen Dang Thu

Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (Constant Via Facial Mask vs. Auto Via Nasal Mask) vertailu iäkkäiden potilaiden hapettumiseen ja keuhkojen toimintaan suuren avoimen vatsaleikkauksen jälkeen

Leikkauksen jälkeinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) voi parantaa keuhkojen toimintaa. Keuhkokomplikaatioiden riski on suuri suuren vatsaleikkauksen jälkeen, mutta sitä voidaan vähentää ennaltaehkäisevällä postoperatiivisella noninvasiivisella ventilaatiolla CPAP:lla. Tässä tutkimuksessa verrattiin nenänaamarin (JPAP) ja jatkuvan CPAP:n (O2-Max Trio) vaikutuksia hapettumiseen ja keuhkojen toimintaan iäkkäillä potilailla suuren avoimen vatsaleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi seulontajakson tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi.

Yli 60-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu suuri avoin vatsan leikkaus (eli gastrektomia, kolektomia, proktokolektomia tai vatsa-aortan aneurysman korjaus).

Kaikki potilaat saivat standardoitua anestesiahoitoa sairaalamme vahvistettujen protokollien mukaisesti. Ennen induktiota epiduraalikatetri asetettiin epiduraalitilaan rintakehän T7-9-tasolle ylävatsan leikkausta varten ja lannerangan L1-3-tasolle alavatsan leikkausta varten. 0,2-prosenttista bupivakaiiniliuosta annettiin 5 ml:n bolusannoksella, jota pidettiin 5 ml/h:ssa leikkauksen aikana, ja infuusionopeutta säädettiin kivun hallintaan leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti. Yleisanestesia indusoitiin käyttämällä propofolia, fentanyyliä ja rokuroniumia. huolto sevofluraanilla. Neuromuskulaarista salpausta seurattiin käyttämällä neljän sarjan (TOF) stimulaatiota. Fentanyyli- ja epiduraaliinfuusionopeudet säädettiin niin, että SPI-indeksi (Surgical Pleth Index) pysyi välillä 40-70. Ekstubaatio suoritettiin vain, kun TOF-suhde oli > 90 %.

PACU:ssa kaikki potilaat makaavat ekstuboinnin jälkeen selällään selkänojan ollessa kallistettuna 45 asteeseen. Leikkauksen jälkeistä kipua arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS; 0-10) ja hoidettiin epiduraalisilla boluksilla tai IV-opioideilla, jos kipu ylitti NRS 3:n levossa tai NRS 5:n liikkeen aikana. Akuutti kipu, pahoinvointi tai verenkiertohäiriöt hoidettiin ja suljettiin pois. CPAP annettiin, kun potilaat olivat tajuissaan ja heillä oli kyky yskiä ja yskätä limaa.

Potilaat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 joko O2-Max Trio- tai JPAP-ryhmään tietokoneella luodun satunnaistuslistan avulla.

O2-Max Trio -ryhmän potilaat saivat CPAP:tä O2-Max Trio CPAP-järjestelmän kautta (Pulmodyne, Indianapolis, USA) kasvonaamion kanssa, joka säädettiin pitämään CPAP 7,5 cm H2O:ssa ja FiO2 30 %:ssa jatkuvasti seuraavan 1 tunnin ajan. .

JPAP-ryhmässä potilaat, jotka on liitetty JPAP-järjestelmään (Metran, Saitama, Japani) nenänaamarin kautta, jonka alkuperäinen CPAP on 2 cmH2O, saavuttaa sitten CPAP 7,5 cmH2O 5 minuutin nousuajan jälkeen.

Purkaus PACU:sta tapahtui muunnetun Aldreten purkauspistemäärän mukaan. PACU:sta poistamisen kriteerit olivat hemodynaaminen stabiilisuus, SpO2 0,90 % FIO2:n kanssa 0,4, hengitysvaikeuden kliinisten merkkien puuttuminen, täysi tajunta ja riittävä diureesi (>0,3 ml/kg/h).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hanoi, Vietnam, 12108
        • VietXo Friendship Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen
  • 60 vuotta tai vanhempi
  • ASA I, II, III
  • Potilaille tehtiin avoin vatsan leikkaus yleisanestesiassa ja ekstubaatio ilman komplikaatioita

Poissulkemiskriteerit:

  • Ylempien hengitysteiden epämuodostumat
  • Merkittävä rakkula emfyseema
  • Bronkopleuraalinen fisteli
  • Kasvojen muodonmuutos
  • Ei-epiduraalinen anestesia
  • Hemodynaaminen epävakaa
  • Kyvyttömyys antaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Auto-CPAP nenänaamion kautta
Potilaat, jotka on liitetty JPAP-järjestelmään (Metran, Saitama, Japani) nenänaamarin kautta, jonka alkuperäinen CPAP on 2 cmH2O, saavuttavat sitten CPAP 7,5 cmH2O 5 minuutin nousuajan jälkeen.
Automaattinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine nenämaskin kautta käyttämällä JPAP-järjestelmää (Metran, Saitama, Japani), joka voi tarjota CPAP:lle vaihteluvälin 2–10 cmH2O, alkuperäinen CPAP 2 cmH2O ja saavuttaa sitten 7,5 cmH2O nousuajan jälkeen. CPAP-arvot voivat vaihdella jokaisen hengityksen yhteydessä, kunnes tukos on ratkaistu
Active Comparator: Jatkuva CPAP kasvonaamion kautta
Potilaat liitettiin O2-Max Trio CPAP -järjestelmään (Pulmodyne, Indianapolis, USA) kasvonaamion avulla ja pitivät CPAP:tä 7,5 cm H2O:ssa
Potilaat, jotka liitettiin O2-Max Trio CPAP -järjestelmään (Pulmodyne, Indianapolis, USA) kasvonaamiolla, joka säädettiin pitämään CPAP 7,5 cm H2O:ssa ja FiO2 30 %:ssa jatkuvasti seuraavan tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapetus-PaO2/FiO2
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä: Ennen leikkausta, saapuminen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (ennen CPAP:tä) ja tunti CPAP:n jälkeen
Valtimoveren hapen osapaine (PaO2)/hengitetyn hapen osuus (FIO2) -suhde. PaO2 mitattiin ottamalla 2 ml verta säteittäisestä valtimosta ja käyttämällä Cobas B221 -verikaasuanalysaattoria (Roche, Basel, Sveitsi), kun taas FIO2 luettiin CPAP-laitteesta.
Kolme aikapistettä: Ennen leikkausta, saapuminen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (ennen CPAP:tä) ja tunti CPAP:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä: Ennen leikkausta, saapuminen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (ennen CPAP:tä) ja tunti CPAP:n jälkeen
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) arvioitiin spirometriatestillä. Parametri mitattiin Spirobank II Advancedilla (Medical International Research, Roma, Italia)
Kolme aikapistettä: Ennen leikkausta, saapuminen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (ennen CPAP:tä) ja tunti CPAP:n jälkeen
Pakon uloshengityksen tilavuus ensimmäisessä sekunnissa-FEV1
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä: Ennen leikkausta, saapuminen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (ennen CPAP:tä) ja tunti CPAP:n jälkeen

Ensimmäisen toisen FEV1:n pakotetun uloshengityksen tilavuus arvioitiin spirometriatestillä.

Parametri mitattiin Spirobank II Advancedilla (Medical International Research, Roma, Italia)

Kolme aikapistettä: Ennen leikkausta, saapuminen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (ennen CPAP:tä) ja tunti CPAP:n jälkeen
FEV1/FVC-suhde
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä: Ennen leikkausta, saapuminen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (ennen CPAP:tä) ja tunti CPAP:n jälkeen
FEV1/FVC-suhde arvioitiin spirometriatestillä. Parametri mitattiin Spirobank II Advancedilla (Medical International Research, Roma, Italia)
Kolme aikapistettä: Ennen leikkausta, saapuminen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (ennen CPAP:tä) ja tunti CPAP:n jälkeen
Uloshengityksen huippuvirtaus-PEF
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä: Ennen leikkausta, saapuminen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (ennen CPAP:tä) ja tunti CPAP:n jälkeen
Uloshengityksen huippuvirtaus-PEF arvioitiin spirometriatestillä. Parametri mitattiin Spirobank II Advancedilla (Medical International Research, Roma, Italia)
Kolme aikapistettä: Ennen leikkausta, saapuminen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (ennen CPAP:tä) ja tunti CPAP:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Thu Nguyen Dang, Vietnam Military medical university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa