- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06260826
CPAP hapettumisesta ja keuhkojen toiminnasta iäkkäillä potilailla suuren avoimen vatsaleikkauksen jälkeen (CPAP)
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (Constant Via Facial Mask vs. Auto Via Nasal Mask) vertailu iäkkäiden potilaiden hapettumiseen ja keuhkojen toimintaan suuren avoimen vatsaleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi seulontajakson tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi.
Yli 60-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu suuri avoin vatsan leikkaus (eli gastrektomia, kolektomia, proktokolektomia tai vatsa-aortan aneurysman korjaus).
Kaikki potilaat saivat standardoitua anestesiahoitoa sairaalamme vahvistettujen protokollien mukaisesti. Ennen induktiota epiduraalikatetri asetettiin epiduraalitilaan rintakehän T7-9-tasolle ylävatsan leikkausta varten ja lannerangan L1-3-tasolle alavatsan leikkausta varten. 0,2-prosenttista bupivakaiiniliuosta annettiin 5 ml:n bolusannoksella, jota pidettiin 5 ml/h:ssa leikkauksen aikana, ja infuusionopeutta säädettiin kivun hallintaan leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti. Yleisanestesia indusoitiin käyttämällä propofolia, fentanyyliä ja rokuroniumia. huolto sevofluraanilla. Neuromuskulaarista salpausta seurattiin käyttämällä neljän sarjan (TOF) stimulaatiota. Fentanyyli- ja epiduraaliinfuusionopeudet säädettiin niin, että SPI-indeksi (Surgical Pleth Index) pysyi välillä 40-70. Ekstubaatio suoritettiin vain, kun TOF-suhde oli > 90 %.
PACU:ssa kaikki potilaat makaavat ekstuboinnin jälkeen selällään selkänojan ollessa kallistettuna 45 asteeseen. Leikkauksen jälkeistä kipua arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS; 0-10) ja hoidettiin epiduraalisilla boluksilla tai IV-opioideilla, jos kipu ylitti NRS 3:n levossa tai NRS 5:n liikkeen aikana. Akuutti kipu, pahoinvointi tai verenkiertohäiriöt hoidettiin ja suljettiin pois. CPAP annettiin, kun potilaat olivat tajuissaan ja heillä oli kyky yskiä ja yskätä limaa.
Potilaat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 joko O2-Max Trio- tai JPAP-ryhmään tietokoneella luodun satunnaistuslistan avulla.
O2-Max Trio -ryhmän potilaat saivat CPAP:tä O2-Max Trio CPAP-järjestelmän kautta (Pulmodyne, Indianapolis, USA) kasvonaamion kanssa, joka säädettiin pitämään CPAP 7,5 cm H2O:ssa ja FiO2 30 %:ssa jatkuvasti seuraavan 1 tunnin ajan. .
JPAP-ryhmässä potilaat, jotka on liitetty JPAP-järjestelmään (Metran, Saitama, Japani) nenänaamarin kautta, jonka alkuperäinen CPAP on 2 cmH2O, saavuttaa sitten CPAP 7,5 cmH2O 5 minuutin nousuajan jälkeen.
Purkaus PACU:sta tapahtui muunnetun Aldreten purkauspistemäärän mukaan. PACU:sta poistamisen kriteerit olivat hemodynaaminen stabiilisuus, SpO2 0,90 % FIO2:n kanssa 0,4, hengitysvaikeuden kliinisten merkkien puuttuminen, täysi tajunta ja riittävä diureesi (>0,3 ml/kg/h).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 12108
- VietXo Friendship Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen
- 60 vuotta tai vanhempi
- ASA I, II, III
- Potilaille tehtiin avoin vatsan leikkaus yleisanestesiassa ja ekstubaatio ilman komplikaatioita
Poissulkemiskriteerit:
- Ylempien hengitysteiden epämuodostumat
- Merkittävä rakkula emfyseema
- Bronkopleuraalinen fisteli
- Kasvojen muodonmuutos
- Ei-epiduraalinen anestesia
- Hemodynaaminen epävakaa
- Kyvyttömyys antaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Auto-CPAP nenänaamion kautta
Potilaat, jotka on liitetty JPAP-järjestelmään (Metran, Saitama, Japani) nenänaamarin kautta, jonka alkuperäinen CPAP on 2 cmH2O, saavuttavat sitten CPAP 7,5 cmH2O 5 minuutin nousuajan jälkeen.
|
Automaattinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine nenämaskin kautta käyttämällä JPAP-järjestelmää (Metran, Saitama, Japani), joka voi tarjota CPAP:lle vaihteluvälin 2–10 cmH2O, alkuperäinen CPAP 2 cmH2O ja saavuttaa sitten 7,5 cmH2O nousuajan jälkeen.
CPAP-arvot voivat vaihdella jokaisen hengityksen yhteydessä, kunnes tukos on ratkaistu
|
|
Active Comparator: Jatkuva CPAP kasvonaamion kautta
Potilaat liitettiin O2-Max Trio CPAP -järjestelmään (Pulmodyne, Indianapolis, USA) kasvonaamion avulla ja pitivät CPAP:tä 7,5 cm H2O:ssa
|
Potilaat, jotka liitettiin O2-Max Trio CPAP -järjestelmään (Pulmodyne, Indianapolis, USA) kasvonaamiolla, joka säädettiin pitämään CPAP 7,5 cm H2O:ssa ja FiO2 30 %:ssa jatkuvasti seuraavan tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapetus-PaO2/FiO2
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä: Ennen leikkausta, saapuminen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (ennen CPAP:tä) ja tunti CPAP:n jälkeen
|
Valtimoveren hapen osapaine (PaO2)/hengitetyn hapen osuus (FIO2) -suhde.
PaO2 mitattiin ottamalla 2 ml verta säteittäisestä valtimosta ja käyttämällä Cobas B221 -verikaasuanalysaattoria (Roche, Basel, Sveitsi), kun taas FIO2 luettiin CPAP-laitteesta.
|
Kolme aikapistettä: Ennen leikkausta, saapuminen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (ennen CPAP:tä) ja tunti CPAP:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä: Ennen leikkausta, saapuminen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (ennen CPAP:tä) ja tunti CPAP:n jälkeen
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) arvioitiin spirometriatestillä.
Parametri mitattiin Spirobank II Advancedilla (Medical International Research, Roma, Italia)
|
Kolme aikapistettä: Ennen leikkausta, saapuminen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (ennen CPAP:tä) ja tunti CPAP:n jälkeen
|
|
Pakon uloshengityksen tilavuus ensimmäisessä sekunnissa-FEV1
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä: Ennen leikkausta, saapuminen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (ennen CPAP:tä) ja tunti CPAP:n jälkeen
|
Ensimmäisen toisen FEV1:n pakotetun uloshengityksen tilavuus arvioitiin spirometriatestillä. Parametri mitattiin Spirobank II Advancedilla (Medical International Research, Roma, Italia) |
Kolme aikapistettä: Ennen leikkausta, saapuminen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (ennen CPAP:tä) ja tunti CPAP:n jälkeen
|
|
FEV1/FVC-suhde
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä: Ennen leikkausta, saapuminen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (ennen CPAP:tä) ja tunti CPAP:n jälkeen
|
FEV1/FVC-suhde arvioitiin spirometriatestillä.
Parametri mitattiin Spirobank II Advancedilla (Medical International Research, Roma, Italia)
|
Kolme aikapistettä: Ennen leikkausta, saapuminen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (ennen CPAP:tä) ja tunti CPAP:n jälkeen
|
|
Uloshengityksen huippuvirtaus-PEF
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä: Ennen leikkausta, saapuminen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (ennen CPAP:tä) ja tunti CPAP:n jälkeen
|
Uloshengityksen huippuvirtaus-PEF arvioitiin spirometriatestillä.
Parametri mitattiin Spirobank II Advancedilla (Medical International Research, Roma, Italia)
|
Kolme aikapistettä: Ennen leikkausta, saapuminen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (ennen CPAP:tä) ja tunti CPAP:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thu Nguyen Dang, Vietnam Military medical university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
- Ireland CJ, Chapman TM, Mathew SF, Herbison GP, Zacharias M. Continuous positive airway pressure (CPAP) during the postoperative period for prevention of postoperative morbidity and mortality following major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 1;2014(8):CD008930. doi: 10.1002/14651858.CD008930.pub2.
- Ferreyra GP, Baussano I, Squadrone V, Richiardi L, Marchiaro G, Del Sorbo L, Mascia L, Merletti F, Ranieri VM. Continuous positive airway pressure for treatment of respiratory complications after abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):617-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181675829.
- Osterkamp JTF, Strandby RB, Henningsen L, Marcussen KV, Thomsen T, Mortensen CR, Achiam MP, Jans O. Comparing the effects of continuous positive airway pressure via mask or helmet interface on oxygenation and pulmonary complications after major abdominal surgery: a randomized trial. J Clin Monit Comput. 2023 Feb;37(1):63-70. doi: 10.1007/s10877-022-00857-7. Epub 2022 Apr 16.
- Garutti I, Puente-Maestu L, Laso J, Sevilla R, Ferrando A, Frias I, Reyes A, Ojeda E, Gonzalez-Aragoneses F. Comparison of gas exchange after lung resection with a Boussignac CPAP or Venturi mask. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):929-35. doi: 10.1093/bja/aet477. Epub 2014 Feb 3.
- Hulzebos E. Continuous positive airway pressure reduces respiratory complications following abdominal surgery. Aust J Physiother. 2008;54(3):217. doi: 10.1016/s0004-9514(08)70031-x. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3977/QĐ-HVQY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .