- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06260826
CPAP sur l'oxygénation et la fonction pulmonaire chez les patients âgés après une chirurgie abdominale ouverte majeure (CPAP)
Comparaison des modes de pression positive continue des voies respiratoires (constante via un masque facial ou automatique via un masque nasal) sur l'oxygénation et la fonction pulmonaire chez les patients âgés après une chirurgie abdominale ouverte majeure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé écrit subiront une période de sélection pour déterminer leur éligibilité à l'entrée à l'étude.
Patients âgés de plus de 60 ans devant subir une chirurgie abdominale ouverte majeure (c'est-à-dire gastrectomie, colectomie, proctocolectomie ou réparation d'un anévrisme de l'aorte abdominale).
Tous les patients ont reçu une prise en charge anesthésique standardisée suivant les protocoles établis de notre hôpital. Avant l'induction, un cathéter péridural a été placé dans l'espace péridural au niveau thoracique T7-9 pour la chirurgie abdominale supérieure et au niveau lombaire L1-3 pour la chirurgie abdominale inférieure. Une solution de bupivacaïne à 0,2 % a été administrée en bolus de 5 ml, maintenue à 5 ml/h pendant l'intervention chirurgicale, et le débit de perfusion a été ajusté pour gérer la douleur jusqu'au troisième jour postopératoire. L'anesthésie générale a été induite à l'aide de propofol, de fentanyl et de rocuronium, avec entretien au sévoflurane. Le bloc neuromusculaire a été surveillé à l’aide de la stimulation du train de quatre (TOF). Les débits de perfusion de fentanyl et de péridurale ont été ajustés pour maintenir l'indice de pleth chirurgicale (SPI) entre 40 et 70. L'extubation n'était réalisée que lorsque le ratio TOF était > 90 %.
En PACU, après extubation, tous les patients étaient allongés sur le dos avec un dossier incliné à 45 degrés. La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS ; 0-10) et traitée avec des bolus périduraux ou des opioïdes IV si la douleur dépassait NRS 3 au repos ou NRS 5 pendant le mouvement. Les douleurs aiguës, les nausées ou les problèmes circulatoires ont été pris en charge et exclus. La CPAP a été administrée lorsque les patients étaient conscients et avaient la capacité de tousser et d'expectorer des mucosités.
Les patients ont été répartis au hasard selon un rapport de 1 : 1 dans le groupe O2-Max Trio ou JPAP via une liste de randomisation générée par ordinateur.
Les patients du groupe O2-Max Trio ont reçu une CPAP via le système CPAP O2-Max Trio (Pulmodyne, Indianapolis, États-Unis) avec un masque facial ajusté pour maintenir une CPAP à 7,5 cm H2O et une FiO2 à 30 % en continu pendant 1 h suivante. .
Patients du groupe JPAP connectés au système JPAP (Metran, Saitama, Japon) via un masque nasal avec la CPAP initiale de 2 cmH2O, puis atteignent la CPAP de 7,5 cmH2O après un temps de montée en puissance de 5 minutes.
La sortie de la PACU était conforme à un score de sortie d'Aldrete modifié. Les critères de sortie de la PACU étaient la stabilité hémodynamique, SpO2 0,90 % avec FIO2,0,4, absence de signes cliniques de détresse respiratoire, pleine conscience et diurèse suffisante (> 0,3 ml/kg/h).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hanoi, Viêt Nam, 12108
- VietXo Friendship Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient accepte de participer à l'étude
- 60 ans ou plus
- ASA I, II, III
- Les patients ont subi une chirurgie abdominale ouverte sous anesthésie générale et une extubation sans complications
Critère d'exclusion:
- Déformations des voies respiratoires supérieures
- Emphysème bulleux important
- Fistule bronchopleurale
- Déformation du visage
- Anesthésie non péridurale
- Hémodynamique instable
- Incapacité de donner son consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Auto-CPAP via masque nasal
Patients connectés au système JPAP (Metran, Saitama, Japon) via un masque nasal avec la CPAP initiale de 2 cmH2O, puis atteignent la CPAP de 7,5 cmH2O après un temps de montée en puissance de 5 minutes.
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Pression positive continue automatique des voies respiratoires via un masque nasal utilisant le système JPAP (Metran, Saitama, Japon) qui peut fournir une CPAP avec une plage de 2 à 10 cmH2O, la CPAP initiale 2 cmH2O, puis atteindre 7,5 cmH2O après un temps de montée en puissance.
Les valeurs CPAP peuvent varier à chaque respiration jusqu'à ce que l'obstruction soit résolue
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Comparateur actif: CPAP constante via masque facial
Patients connectés au système CPAP O2-Max Trio (Pulmodyne, Indianapolis, USA) avec un masque facial et maintenu un CPAP à 7,5 cm H2O
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Patients connectés au système CPAP O2-Max Trio (Pulmodyne, Indianapolis, USA) avec un masque facial ajusté pour maintenir une CPAP à 7,5 cm H2O et FiO2 30 % en continu pendant 1 heure suivante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'oxygénation-PaO2/FiO2
Délai: Trois moments : avant l'intervention chirurgicale, arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (avant CPAP), et 1 heure après CPAP
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Rapport pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2)/fraction d'oxygène inspiré (FIO2).
La PaO2 a été mesurée en prélevant 2 ml de sang de l'artère radiale et en utilisant un analyseur des gaz du sang Cobas B221 (Roche, Bâle, Suisse), tandis que la FIO2 a été lue à partir de l'appareil CPAP.
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Trois moments : avant l'intervention chirurgicale, arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (avant CPAP), et 1 heure après CPAP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Trois moments : avant l'intervention chirurgicale, arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (avant CPAP), et 1 heure après CPAP
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La capacité vitale forcée (CVF) a été évaluée par test de spirométrie.
Le paramètre a été mesuré avec Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
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Trois moments : avant l'intervention chirurgicale, arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (avant CPAP), et 1 heure après CPAP
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Le volume expiratoire forcé dans la première seconde-FEV1
Délai: Trois moments : avant l'intervention chirurgicale, arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (avant CPAP), et 1 heure après CPAP
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Le volume expiratoire maximal dans la première seconde FEV1 a été évalué par test de spirométrie. Le paramètre a été mesuré avec Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia) |
Trois moments : avant l'intervention chirurgicale, arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (avant CPAP), et 1 heure après CPAP
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Le rapport VEMS/CVF
Délai: Trois moments : avant l'intervention chirurgicale, arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (avant CPAP), et 1 heure après CPAP
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Le rapport VEMS/CVF a été évalué par test de spirométrie.
Le paramètre a été mesuré avec Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
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Trois moments : avant l'intervention chirurgicale, arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (avant CPAP), et 1 heure après CPAP
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Le débit expiratoire de pointe-DEP
Délai: Trois moments : avant l'intervention chirurgicale, arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (avant CPAP), et 1 heure après CPAP
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Le débit expiratoire maximal-DEP a été évalué par test de spirométrie.
Le paramètre a été mesuré avec Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
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Trois moments : avant l'intervention chirurgicale, arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (avant CPAP), et 1 heure après CPAP
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thu Nguyen Dang, Vietnam Military medical university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
- Ireland CJ, Chapman TM, Mathew SF, Herbison GP, Zacharias M. Continuous positive airway pressure (CPAP) during the postoperative period for prevention of postoperative morbidity and mortality following major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 1;2014(8):CD008930. doi: 10.1002/14651858.CD008930.pub2.
- Ferreyra GP, Baussano I, Squadrone V, Richiardi L, Marchiaro G, Del Sorbo L, Mascia L, Merletti F, Ranieri VM. Continuous positive airway pressure for treatment of respiratory complications after abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):617-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181675829.
- Osterkamp JTF, Strandby RB, Henningsen L, Marcussen KV, Thomsen T, Mortensen CR, Achiam MP, Jans O. Comparing the effects of continuous positive airway pressure via mask or helmet interface on oxygenation and pulmonary complications after major abdominal surgery: a randomized trial. J Clin Monit Comput. 2023 Feb;37(1):63-70. doi: 10.1007/s10877-022-00857-7. Epub 2022 Apr 16.
- Garutti I, Puente-Maestu L, Laso J, Sevilla R, Ferrando A, Frias I, Reyes A, Ojeda E, Gonzalez-Aragoneses F. Comparison of gas exchange after lung resection with a Boussignac CPAP or Venturi mask. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):929-35. doi: 10.1093/bja/aet477. Epub 2014 Feb 3.
- Hulzebos E. Continuous positive airway pressure reduces respiratory complications following abdominal surgery. Aust J Physiother. 2008;54(3):217. doi: 10.1016/s0004-9514(08)70031-x. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 3977/QĐ-HVQY
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