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CPAP sur l'oxygénation et la fonction pulmonaire chez les patients âgés après une chirurgie abdominale ouverte majeure (CPAP)

12 février 2024 mis à jour par: Nguyen Dang Thu

Comparaison des modes de pression positive continue des voies respiratoires (constante via un masque facial ou automatique via un masque nasal) sur l'oxygénation et la fonction pulmonaire chez les patients âgés après une chirurgie abdominale ouverte majeure

La pression positive continue postopératoire (CPAP) peut améliorer la fonction pulmonaire. Le risque de complications pulmonaires est élevé après une chirurgie abdominale majeure, mais peut être réduit par une ventilation non invasive prophylactique postopératoire par CPAP. Cette étude a comparé les effets de l'auto-CPAP via un masque nasal (JPAP) et de la CPAP constante via un masque facial (O2-Max Trio) sur l'oxygénation et la fonction pulmonaire chez les patients âgés après une chirurgie abdominale ouverte majeure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé écrit subiront une période de sélection pour déterminer leur éligibilité à l'entrée à l'étude.

Patients âgés de plus de 60 ans devant subir une chirurgie abdominale ouverte majeure (c'est-à-dire gastrectomie, colectomie, proctocolectomie ou réparation d'un anévrisme de l'aorte abdominale).

Tous les patients ont reçu une prise en charge anesthésique standardisée suivant les protocoles établis de notre hôpital. Avant l'induction, un cathéter péridural a été placé dans l'espace péridural au niveau thoracique T7-9 pour la chirurgie abdominale supérieure et au niveau lombaire L1-3 pour la chirurgie abdominale inférieure. Une solution de bupivacaïne à 0,2 % a été administrée en bolus de 5 ml, maintenue à 5 ml/h pendant l'intervention chirurgicale, et le débit de perfusion a été ajusté pour gérer la douleur jusqu'au troisième jour postopératoire. L'anesthésie générale a été induite à l'aide de propofol, de fentanyl et de rocuronium, avec entretien au sévoflurane. Le bloc neuromusculaire a été surveillé à l’aide de la stimulation du train de quatre (TOF). Les débits de perfusion de fentanyl et de péridurale ont été ajustés pour maintenir l'indice de pleth chirurgicale (SPI) entre 40 et 70. L'extubation n'était réalisée que lorsque le ratio TOF était > 90 %.

En PACU, après extubation, tous les patients étaient allongés sur le dos avec un dossier incliné à 45 degrés. La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS ; 0-10) et traitée avec des bolus périduraux ou des opioïdes IV si la douleur dépassait NRS 3 au repos ou NRS 5 pendant le mouvement. Les douleurs aiguës, les nausées ou les problèmes circulatoires ont été pris en charge et exclus. La CPAP a été administrée lorsque les patients étaient conscients et avaient la capacité de tousser et d'expectorer des mucosités.

Les patients ont été répartis au hasard selon un rapport de 1 : 1 dans le groupe O2-Max Trio ou JPAP via une liste de randomisation générée par ordinateur.

Les patients du groupe O2-Max Trio ont reçu une CPAP via le système CPAP O2-Max Trio (Pulmodyne, Indianapolis, États-Unis) avec un masque facial ajusté pour maintenir une CPAP à 7,5 cm H2O et une FiO2 à 30 % en continu pendant 1 h suivante. .

Patients du groupe JPAP connectés au système JPAP (Metran, Saitama, Japon) via un masque nasal avec la CPAP initiale de 2 cmH2O, puis atteignent la CPAP de 7,5 cmH2O après un temps de montée en puissance de 5 minutes.

La sortie de la PACU était conforme à un score de sortie d'Aldrete modifié. Les critères de sortie de la PACU étaient la stabilité hémodynamique, SpO2 0,90 % avec FIO2,0,4, absence de signes cliniques de détresse respiratoire, pleine conscience et diurèse suffisante (> 0,3 ml/kg/h).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hanoi, Viêt Nam, 12108
        • VietXo Friendship Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient accepte de participer à l'étude
  • 60 ans ou plus
  • ASA I, II, III
  • Les patients ont subi une chirurgie abdominale ouverte sous anesthésie générale et une extubation sans complications

Critère d'exclusion:

  • Déformations des voies respiratoires supérieures
  • Emphysème bulleux important
  • Fistule bronchopleurale
  • Déformation du visage
  • Anesthésie non péridurale
  • Hémodynamique instable
  • Incapacité de donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Auto-CPAP via masque nasal
Patients connectés au système JPAP (Metran, Saitama, Japon) via un masque nasal avec la CPAP initiale de 2 cmH2O, puis atteignent la CPAP de 7,5 cmH2O après un temps de montée en puissance de 5 minutes.
Pression positive continue automatique des voies respiratoires via un masque nasal utilisant le système JPAP (Metran, Saitama, Japon) qui peut fournir une CPAP avec une plage de 2 à 10 cmH2O, la CPAP initiale 2 cmH2O, puis atteindre 7,5 cmH2O après un temps de montée en puissance. Les valeurs CPAP peuvent varier à chaque respiration jusqu'à ce que l'obstruction soit résolue
Comparateur actif: CPAP constante via masque facial
Patients connectés au système CPAP O2-Max Trio (Pulmodyne, Indianapolis, USA) avec un masque facial et maintenu un CPAP à 7,5 cm H2O
Patients connectés au système CPAP O2-Max Trio (Pulmodyne, Indianapolis, USA) avec un masque facial ajusté pour maintenir une CPAP à 7,5 cm H2O et FiO2 30 % en continu pendant 1 heure suivante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'oxygénation-PaO2/FiO2
Délai: Trois moments : avant l'intervention chirurgicale, arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (avant CPAP), et 1 heure après CPAP
Rapport pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2)/fraction d'oxygène inspiré (FIO2). La PaO2 a été mesurée en prélevant 2 ml de sang de l'artère radiale et en utilisant un analyseur des gaz du sang Cobas B221 (Roche, Bâle, Suisse), tandis que la FIO2 a été lue à partir de l'appareil CPAP.
Trois moments : avant l'intervention chirurgicale, arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (avant CPAP), et 1 heure après CPAP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Trois moments : avant l'intervention chirurgicale, arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (avant CPAP), et 1 heure après CPAP
La capacité vitale forcée (CVF) a été évaluée par test de spirométrie. Le paramètre a été mesuré avec Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
Trois moments : avant l'intervention chirurgicale, arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (avant CPAP), et 1 heure après CPAP
Le volume expiratoire forcé dans la première seconde-FEV1
Délai: Trois moments : avant l'intervention chirurgicale, arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (avant CPAP), et 1 heure après CPAP

Le volume expiratoire maximal dans la première seconde FEV1 a été évalué par test de spirométrie.

Le paramètre a été mesuré avec Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)

Trois moments : avant l'intervention chirurgicale, arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (avant CPAP), et 1 heure après CPAP
Le rapport VEMS/CVF
Délai: Trois moments : avant l'intervention chirurgicale, arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (avant CPAP), et 1 heure après CPAP
Le rapport VEMS/CVF a été évalué par test de spirométrie. Le paramètre a été mesuré avec Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
Trois moments : avant l'intervention chirurgicale, arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (avant CPAP), et 1 heure après CPAP
Le débit expiratoire de pointe-DEP
Délai: Trois moments : avant l'intervention chirurgicale, arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (avant CPAP), et 1 heure après CPAP
Le débit expiratoire maximal-DEP a été évalué par test de spirométrie. Le paramètre a été mesuré avec Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
Trois moments : avant l'intervention chirurgicale, arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (avant CPAP), et 1 heure après CPAP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thu Nguyen Dang, Vietnam Military medical university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Première publication (Estimé)

15 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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