- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06260826
CPAP over zuurstofvoorziening en longfunctie bij oudere patiënten na een grote open buikoperatie (CPAP)
Vergelijking van continue positieve luchtwegdrukmodi (constant via gezichtsmasker versus automatisch via neusmasker) op de zuurstofvoorziening en longfunctie bij oudere patiënten na een grote open buikoperatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven een screeningsperiode ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
Patiënten ouder dan 60 jaar, die een grote open buikoperatie moeten ondergaan (d.w.z. gastrectomie, colectomie, proctocolectomie of herstel van een aneurysma van de abdominale aorta).
Alle patiënten kregen een gestandaardiseerd anesthesiebeheer volgens de vastgestelde protocollen van ons ziekenhuis. Vóór inductie werd een epidurale katheter in de epidurale ruimte geplaatst op thoracaal T7-9-niveau voor chirurgie in de bovenbuik en op lumbaal L1-3-niveau voor chirurgie in de onderbuik. Een 0,2% bupivacaïne-oplossing werd toegediend met een bolusdosis van 5 ml, tijdens de operatie op 5 ml/uur gehouden, en de infusiesnelheid werd aangepast voor pijnbestrijding tot postoperatieve dag 3. Algemene anesthesie werd geïnduceerd met behulp van propofol, fentanyl en rocuronium, met onderhoud met sevofluraan. De neuromusculaire blokkade werd gevolgd met behulp van de train-of-four (TOF)-stimulatie. Fentanyl- en epidurale infusiesnelheden werden aangepast om de Surgical Pleth Index (SPI) binnen het bereik van 40-70 te houden. Extubatie werd alleen uitgevoerd als de TOF-ratio > 90% was.
In de PACU lagen alle patiënten na extubatie op hun rug met een rugleuning gekanteld tot 45 graden. Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0-10) en behandeld met epidurale bolussen of IV-opioïden als de pijn NRS 3 overschreed in rust of NRS 5 tijdens beweging. Acute pijn, misselijkheid of problemen met de bloedsomloop werden onder controle gehouden en uitgesloten. CPAP werd toegediend wanneer de patiënten bij bewustzijn waren en konden hoesten en slijm ophoesten.
Patiënten werden willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan de O2-Max Trio- of JPAP-groep via een door de computer gegenereerde randomisatielijst.
Patiënten in de O2-Max Trio-groep ontvingen CPAP via het O2-Max Trio CPAP-systeem (Pulmodyne, Indianapolis, VS) met een gezichtsmasker dat was aangepast om een CPAP continu op 7,5 cm H2O en FiO2 30% te houden gedurende de volgende 1 uur .
Patiënten uit de JPAP-groep die zijn aangesloten op het JPAP-systeem (Metran, Saitama, Japan) via een neusmasker met de aanvankelijke CPAP 2 cmH2O, bereiken vervolgens CPAP 7,5 cmH2O na een aanlooptijd van 5 minuten.
Ontslag uit de PACU vond plaats volgens een aangepaste ontslagscore van Aldrete. De criteria voor ontslag uit de PACU waren hemodynamische stabiliteit, SpO2 0,90% met FIO2,0,4, afwezigheid van klinische tekenen van ademnood, volledig bewustzijn en voldoende diurese (>0,3 ml/kg/uur).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 12108
- VietXo Friendship Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek
- Leeftijd 60 jaar of ouder
- ASA I, II, III
- Patiënten ondergingen een open buikoperatie onder algemene anesthesie en extubatie zonder complicaties
Uitsluitingscriteria:
- Misvormingen van de bovenste luchtwegen
- Significant bulleus emfyseem
- Bronchopleurale fistel
- Gezichtsvervorming
- Niet-epidurale anesthesie
- Hemodynamisch instabiel
- Onvermogen om toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Auto-CPAP via neusmasker
Patiënten die zijn aangesloten op het JPAP-systeem (Metran, Saitama, Japan) via een neusmasker met de aanvankelijke CPAP 2 cmH2O, bereiken vervolgens CPAP 7,5 cmH2O na een aanlooptijd van 5 minuten.
|
Automatische continue positieve luchtwegdruk via een neusmasker met behulp van het JPAP-systeem (Metran, Saitama, Japan) dat CPAP kan voorzien van een bereik van 2-10 cmH2O, de initiële CPAP 2 cmH2O, en vervolgens 7,5 cmH2O kan bereiken na een aanlooptijd.
CPAP-waarden kunnen bij elke ademhaling variëren totdat de obstructie is opgelost
|
Actieve vergelijker: Constant-CPAP via gezichtsmasker
Patiënten aangesloten op het O2-Max Trio CPAP-systeem (Pulmodyne, Indianapolis, VS) met een gezichtsmasker en handhaafden een CPAP bij 7,5 cm H2O
|
Patiënten aangesloten op het O2-Max Trio CPAP-systeem (Pulmodyne, Indianapolis, VS) met een gezichtsmasker dat was aangepast om een CPAP continu op 7,5 cm H2O en FiO2 30% te houden gedurende het volgende uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De oxygenatie-PaO2/FiO2
Tijdsspanne: Drie tijdstippen: vóór de operatie, aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling (vóór CPAP) en 1 uur na CPAP
|
De verhouding van de partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2)/fractie ingeademde zuurstof (FIO2).
PaO2 werd gemeten door 2 ml bloed uit de radiale slagader af te nemen en een Cobas B221 bloedgasanalysator (Roche, Bazel, Zwitserland) te gebruiken, terwijl de FIO2 werd afgelezen uit het CPAP-apparaat.
|
Drie tijdstippen: vóór de operatie, aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling (vóór CPAP) en 1 uur na CPAP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Drie tijdstippen: vóór de operatie, aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling (vóór CPAP) en 1 uur na CPAP
|
De geforceerde vitale capaciteit (FVC) werd geëvalueerd door middel van een spirometrietest.
De parameter werd gemeten met Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
|
Drie tijdstippen: vóór de operatie, aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling (vóór CPAP) en 1 uur na CPAP
|
Het geforceerde uitademingsvolume in de eerste tweede-FEV1
Tijdsspanne: Drie tijdstippen: vóór de operatie, aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling (vóór CPAP) en 1 uur na CPAP
|
Het geforceerde uitademingsvolume in de eerste tweede FEV1 werd geëvalueerd door middel van een spirometrietest. De parameter werd gemeten met Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia) |
Drie tijdstippen: vóór de operatie, aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling (vóór CPAP) en 1 uur na CPAP
|
De FEV1/FVC-verhouding
Tijdsspanne: Drie tijdstippen: vóór de operatie, aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling (vóór CPAP) en 1 uur na CPAP
|
De FEV1/FVC-verhouding werd geëvalueerd door middel van een spirometrietest.
De parameter werd gemeten met Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
|
Drie tijdstippen: vóór de operatie, aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling (vóór CPAP) en 1 uur na CPAP
|
De piekuitademingsstroom-PEF
Tijdsspanne: Drie tijdstippen: vóór de operatie, aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling (vóór CPAP) en 1 uur na CPAP
|
De maximale uitademingsstroom-PEF werd geëvalueerd door middel van een spirometrietest.
De parameter werd gemeten met Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
|
Drie tijdstippen: vóór de operatie, aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling (vóór CPAP) en 1 uur na CPAP
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thu Nguyen Dang, Vietnam Military Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
- Ireland CJ, Chapman TM, Mathew SF, Herbison GP, Zacharias M. Continuous positive airway pressure (CPAP) during the postoperative period for prevention of postoperative morbidity and mortality following major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 1;2014(8):CD008930. doi: 10.1002/14651858.CD008930.pub2.
- Ferreyra GP, Baussano I, Squadrone V, Richiardi L, Marchiaro G, Del Sorbo L, Mascia L, Merletti F, Ranieri VM. Continuous positive airway pressure for treatment of respiratory complications after abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):617-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181675829.
- Osterkamp JTF, Strandby RB, Henningsen L, Marcussen KV, Thomsen T, Mortensen CR, Achiam MP, Jans O. Comparing the effects of continuous positive airway pressure via mask or helmet interface on oxygenation and pulmonary complications after major abdominal surgery: a randomized trial. J Clin Monit Comput. 2023 Feb;37(1):63-70. doi: 10.1007/s10877-022-00857-7. Epub 2022 Apr 16.
- Garutti I, Puente-Maestu L, Laso J, Sevilla R, Ferrando A, Frias I, Reyes A, Ojeda E, Gonzalez-Aragoneses F. Comparison of gas exchange after lung resection with a Boussignac CPAP or Venturi mask. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):929-35. doi: 10.1093/bja/aet477. Epub 2014 Feb 3.
- Hulzebos E. Continuous positive airway pressure reduces respiratory complications following abdominal surgery. Aust J Physiother. 2008;54(3):217. doi: 10.1016/s0004-9514(08)70031-x. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 3977/QĐ-HVQY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ouderen
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaWervingVoeding slecht | Cardiovasculaire morbiditeit | Frail Older Adult SyndroomCanada
Klinische onderzoeken op Automatische CPAP via neusmasker (JPAP-machine)
-
University of VirginiaONY; LMA North AmericaBeëindigdAdemhalingsnoodsyndroom, pasgeboreneVerenigde Staten