Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CPAP over zuurstofvoorziening en longfunctie bij oudere patiënten na een grote open buikoperatie (CPAP)

12 februari 2024 bijgewerkt door: Nguyen Dang Thu

Vergelijking van continue positieve luchtwegdrukmodi (constant via gezichtsmasker versus automatisch via neusmasker) op de zuurstofvoorziening en longfunctie bij oudere patiënten na een grote open buikoperatie

Postoperatieve continue positieve luchtwegdruk (CPAP) kan de longfunctie verbeteren. Het risico op longcomplicaties is hoog na een grote buikoperatie, maar kan worden verminderd door profylactische postoperatieve niet-invasieve beademing met behulp van CPAP. Deze studie vergeleek de effecten van auto-CPAP via een neusmasker (JPAP) en constante CPAP via een gezichtsmasker (O2-Max Trio) op de oxygenatie en longfunctie bij oudere patiënten na een grote open buikoperatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven een screeningsperiode ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.

Patiënten ouder dan 60 jaar, die een grote open buikoperatie moeten ondergaan (d.w.z. gastrectomie, colectomie, proctocolectomie of herstel van een aneurysma van de abdominale aorta).

Alle patiënten kregen een gestandaardiseerd anesthesiebeheer volgens de vastgestelde protocollen van ons ziekenhuis. Vóór inductie werd een epidurale katheter in de epidurale ruimte geplaatst op thoracaal T7-9-niveau voor chirurgie in de bovenbuik en op lumbaal L1-3-niveau voor chirurgie in de onderbuik. Een 0,2% bupivacaïne-oplossing werd toegediend met een bolusdosis van 5 ml, tijdens de operatie op 5 ml/uur gehouden, en de infusiesnelheid werd aangepast voor pijnbestrijding tot postoperatieve dag 3. Algemene anesthesie werd geïnduceerd met behulp van propofol, fentanyl en rocuronium, met onderhoud met sevofluraan. De neuromusculaire blokkade werd gevolgd met behulp van de train-of-four (TOF)-stimulatie. Fentanyl- en epidurale infusiesnelheden werden aangepast om de Surgical Pleth Index (SPI) binnen het bereik van 40-70 te houden. Extubatie werd alleen uitgevoerd als de TOF-ratio > 90% was.

In de PACU lagen alle patiënten na extubatie op hun rug met een rugleuning gekanteld tot 45 graden. Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0-10) en behandeld met epidurale bolussen of IV-opioïden als de pijn NRS 3 overschreed in rust of NRS 5 tijdens beweging. Acute pijn, misselijkheid of problemen met de bloedsomloop werden onder controle gehouden en uitgesloten. CPAP werd toegediend wanneer de patiënten bij bewustzijn waren en konden hoesten en slijm ophoesten.

Patiënten werden willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan de O2-Max Trio- of JPAP-groep via een door de computer gegenereerde randomisatielijst.

Patiënten in de O2-Max Trio-groep ontvingen CPAP via het O2-Max Trio CPAP-systeem (Pulmodyne, Indianapolis, VS) met een gezichtsmasker dat was aangepast om een ​​CPAP continu op 7,5 cm H2O en FiO2 30% te houden gedurende de volgende 1 uur .

Patiënten uit de JPAP-groep die zijn aangesloten op het JPAP-systeem (Metran, Saitama, Japan) via een neusmasker met de aanvankelijke CPAP 2 cmH2O, bereiken vervolgens CPAP 7,5 cmH2O na een aanlooptijd van 5 minuten.

Ontslag uit de PACU vond plaats volgens een aangepaste ontslagscore van Aldrete. De criteria voor ontslag uit de PACU waren hemodynamische stabiliteit, SpO2 0,90% met FIO2,0,4, afwezigheid van klinische tekenen van ademnood, volledig bewustzijn en voldoende diurese (>0,3 ml/kg/uur).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hanoi, Vietnam, 12108
        • VietXo Friendship Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek
  • Leeftijd 60 jaar of ouder
  • ASA I, II, III
  • Patiënten ondergingen een open buikoperatie onder algemene anesthesie en extubatie zonder complicaties

Uitsluitingscriteria:

  • Misvormingen van de bovenste luchtwegen
  • Significant bulleus emfyseem
  • Bronchopleurale fistel
  • Gezichtsvervorming
  • Niet-epidurale anesthesie
  • Hemodynamisch instabiel
  • Onvermogen om toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Auto-CPAP via neusmasker
Patiënten die zijn aangesloten op het JPAP-systeem (Metran, Saitama, Japan) via een neusmasker met de aanvankelijke CPAP 2 cmH2O, bereiken vervolgens CPAP 7,5 cmH2O na een aanlooptijd van 5 minuten.
Automatische continue positieve luchtwegdruk via een neusmasker met behulp van het JPAP-systeem (Metran, Saitama, Japan) dat CPAP kan voorzien van een bereik van 2-10 cmH2O, de initiële CPAP 2 cmH2O, en vervolgens 7,5 cmH2O kan bereiken na een aanlooptijd. CPAP-waarden kunnen bij elke ademhaling variëren totdat de obstructie is opgelost
Actieve vergelijker: Constant-CPAP via gezichtsmasker
Patiënten aangesloten op het O2-Max Trio CPAP-systeem (Pulmodyne, Indianapolis, VS) met een gezichtsmasker en handhaafden een CPAP bij 7,5 cm H2O
Patiënten aangesloten op het O2-Max Trio CPAP-systeem (Pulmodyne, Indianapolis, VS) met een gezichtsmasker dat was aangepast om een ​​CPAP continu op 7,5 cm H2O en FiO2 30% te houden gedurende het volgende uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De oxygenatie-PaO2/FiO2
Tijdsspanne: Drie tijdstippen: vóór de operatie, aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling (vóór CPAP) en 1 uur na CPAP
De verhouding van de partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2)/fractie ingeademde zuurstof (FIO2). PaO2 werd gemeten door 2 ml bloed uit de radiale slagader af te nemen en een Cobas B221 bloedgasanalysator (Roche, Bazel, Zwitserland) te gebruiken, terwijl de FIO2 werd afgelezen uit het CPAP-apparaat.
Drie tijdstippen: vóór de operatie, aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling (vóór CPAP) en 1 uur na CPAP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Drie tijdstippen: vóór de operatie, aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling (vóór CPAP) en 1 uur na CPAP
De geforceerde vitale capaciteit (FVC) werd geëvalueerd door middel van een spirometrietest. De parameter werd gemeten met Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
Drie tijdstippen: vóór de operatie, aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling (vóór CPAP) en 1 uur na CPAP
Het geforceerde uitademingsvolume in de eerste tweede-FEV1
Tijdsspanne: Drie tijdstippen: vóór de operatie, aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling (vóór CPAP) en 1 uur na CPAP

Het geforceerde uitademingsvolume in de eerste tweede FEV1 werd geëvalueerd door middel van een spirometrietest.

De parameter werd gemeten met Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)

Drie tijdstippen: vóór de operatie, aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling (vóór CPAP) en 1 uur na CPAP
De FEV1/FVC-verhouding
Tijdsspanne: Drie tijdstippen: vóór de operatie, aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling (vóór CPAP) en 1 uur na CPAP
De FEV1/FVC-verhouding werd geëvalueerd door middel van een spirometrietest. De parameter werd gemeten met Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
Drie tijdstippen: vóór de operatie, aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling (vóór CPAP) en 1 uur na CPAP
De piekuitademingsstroom-PEF
Tijdsspanne: Drie tijdstippen: vóór de operatie, aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling (vóór CPAP) en 1 uur na CPAP
De maximale uitademingsstroom-PEF werd geëvalueerd door middel van een spirometrietest. De parameter werd gemeten met Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
Drie tijdstippen: vóór de operatie, aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling (vóór CPAP) en 1 uur na CPAP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thu Nguyen Dang, Vietnam Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

15 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3977/QĐ-HVQY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ouderen

Klinische onderzoeken op Automatische CPAP via neusmasker (JPAP-machine)

3
Abonneren