Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CPAP om syresättning och lungfunktion hos äldre patienter efter större öppen bukkirurgi (CPAP)

12 februari 2024 uppdaterad av: Nguyen Dang Thu

Jämförelse av lägen för kontinuerligt positivt luftvägstryck (konstant via ansiktsmask vs. auto via näsmask) på syresättning och lungfunktion hos äldre patienter efter större öppen bukkirurgi

Postoperativt kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) kan förbättra lungfunktionen. Risken för lungkomplikationer är hög efter större bukkirurgi men kan minskas genom profylaktisk postoperativ noninvasiv ventilation med CPAP. Denna studie jämförde effekterna av auto-CPAP via en näsmask (JPAP) och konstant-CPAP via en ansiktsmask (O2-Max Trio) på syresättning och lungfunktion hos äldre patienter efter större öppen bukkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå en screeningperiod för att fastställa om de är behöriga att delta i studien.

Patienter över 60 år, planerade för större öppen bukkirurgi (d.v.s. gastrectomy, colectomy, proctocolectomy, or abdominal aortaaneurysm reparation).

Alla patienter fick standardiserad anestesibehandling enligt de etablerade protokollen på vårt sjukhus. Före induktion placerades en epiduralkateter i epiduralutrymmet på thorax T7-9-nivå för övre bukkirurgi och på lumbarisk L1-3-nivå för nedre bukkirurgi. En 0,2 % bupivakainlösning administrerades med en 5 ml bolusdos, hölls vid 5 ml/h under operationen, och infusionshastigheten justerades för smärtbehandling till postoperativ dag 3. Generell anestesi inducerades med propofol, fentanyl och rokuronium, med underhåll med sevofluran. Neuromuskulär blockad övervakades med hjälp av tåg-av-fyra (TOF)-stimulering. Fentanyl och epidural infusionshastigheter justerades för att bibehålla Surgical Pleth Index (SPI) i intervallet 40-70. Extubering utfördes endast när TOF-förhållandet var > 90 %.

I PACU, efter extubation, låg alla patienter på rygg med ett ryggstöd lutat till 45 grader. Postoperativ smärta bedömdes med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS; 0-10) och behandlades med epidural bolus eller IV opioider om smärtan översteg NRS 3 i vila eller NRS 5 under rörelse. Akut smärta, illamående eller cirkulationsproblem hanterades och uteslöts. CPAP administrerades när patienterna var vid medvetande och hade förmågan att hosta och upphosta slem.

Patienterna tilldelades slumpmässigt i förhållandet 1:1 till antingen O2-Max Trio- eller JPAP-gruppen genom en datorgenererad randomiseringslista.

Patienter i O2-Max Trio-gruppen fick CPAP via O2-Max Trio CPAP-systemet (Pulmodyne, Indianapolis, USA) med en ansiktsmask som justerades för att bibehålla en CPAP på 7,5 cm H2O och FiO2 30 % kontinuerligt under den följande 1 timmen .

JPAP-grupppatienter anslutna till JPAP-systemet (Metran, Saitama, Japan) via en näsmask med initial CPAP 2 cmH2O, når sedan CPAP 7,5 cmH2O efter en ramptid på 5 minuter.

Urladdningen från PACU var enligt en modifierad Aldrete-urladdningspoäng. Kriterierna för urladdning från PACU var hemodynamisk stabilitet, SpO2 ,90% med FIO2,0,4, frånvaro av kliniska tecken på andnöd, fullt medvetande och tillräcklig diures (>0,3 ml/kg/h).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hanoi, Vietnam, 12108
        • VietXo Friendship Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten samtycker till att delta i studien
  • Ålder 60 eller äldre
  • ASA I, II, III
  • Patienterna genomgick öppen bukkirurgi under narkos och extubering utan komplikationer

Exklusions kriterier:

  • Missbildningar i övre luftvägarna
  • Betydande bullöst emfysem
  • Bronkopleural fistel
  • Ansiktsdeformation
  • Icke-epidural anestesi
  • Hemodynamisk instabil
  • Oförmåga att ge samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Auto-CPAP via näsmask
Patienter som är anslutna till JPAP-systemet (Metran, Saitama, Japan) via en näsmask med initial CPAP 2 cmH2O, når sedan CPAP 7,5 cmH2O efter en ramptid på 5 minuter.
Automatiskt kontinuerligt positivt luftvägstryck via näsmask med hjälp av JPAP-systemet (Metran, Saitama, Japan) som kan ge CPAP ett intervall på 2-10 cmH2O, den initiala CPAP 2 cmH2O, och sedan nå 7,5 cmH2O efter en ramptid. CPAP-värden kan variera för varje andetag tills hindret är löst
Aktiv komparator: Constant-CPAP via ansiktsmask
Patienter kopplade till O2-Max Trio CPAP-systemet (Pulmodyne, Indianapolis, USA) med en ansiktsmask och bibehöll en CPAP vid 7,5 cm H2O
Patienter kopplade till O2-Max Trio CPAP-systemet (Pulmodyne, Indianapolis, USA) med en ansiktsmask som justerades för att bibehålla en CPAP på 7,5 cm H2O och FiO2 30 % kontinuerligt under den följande 1 timmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syresättningen-PaO2/FiO2
Tidsram: Tre tidpunkter: Före operation, ankomst till vårdavdelningen efter anestesi (före CPAP) och 1 timme efter CPAP
Syrepartialtrycket i arteriellt blod (PaO2)/fraktion av inandat syre (FIO2). PaO2 mättes genom att dra 2 mL blod från den radiella artären och använda en Cobas B221 blodgasanalysator (Roche, Basel, Schweiz), medan FIO2 avlästes från CPAP-apparaten.
Tre tidpunkter: Före operation, ankomst till vårdavdelningen efter anestesi (före CPAP) och 1 timme efter CPAP

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den forcerade vitalkapaciteten (FVC)
Tidsram: Tre tidpunkter: Före operation, ankomst till vårdavdelningen efter anestesi (före CPAP) och 1 timme efter CPAP
Forcerad vitalkapacitet (FVC) utvärderades med spirometritest. Parametern mättes med Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
Tre tidpunkter: Före operation, ankomst till vårdavdelningen efter anestesi (före CPAP) och 1 timme efter CPAP
Den forcerade utandningsvolymen i den första andra-FEV1
Tidsram: Tre tidpunkter: Före operation, ankomst till vårdavdelningen efter anestesi (före CPAP) och 1 timme efter CPAP

Den forcerade utandningsvolymen i den första andra FEV1 utvärderades med spirometritest.

Parametern mättes med Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)

Tre tidpunkter: Före operation, ankomst till vårdavdelningen efter anestesi (före CPAP) och 1 timme efter CPAP
FEV1/FVC-förhållandet
Tidsram: Tre tidpunkter: Före operation, ankomst till vårdavdelningen efter anestesi (före CPAP) och 1 timme efter CPAP
FEV1/FVC-förhållandet utvärderades genom spirometritest. Parametern mättes med Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
Tre tidpunkter: Före operation, ankomst till vårdavdelningen efter anestesi (före CPAP) och 1 timme efter CPAP
Det maximala utandningsflödet-PEF
Tidsram: Tre tidpunkter: Före operation, ankomst till vårdavdelningen efter anestesi (före CPAP) och 1 timme efter CPAP
Det maximala utandningsflödet-PEF utvärderades genom spirometritest. Parametern mättes med Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
Tre tidpunkter: Före operation, ankomst till vårdavdelningen efter anestesi (före CPAP) och 1 timme efter CPAP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Thu Nguyen Dang, Vietnam Military medical university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Första postat (Beräknad)

15 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera