- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06260826
CPAP om syresättning och lungfunktion hos äldre patienter efter större öppen bukkirurgi (CPAP)
Jämförelse av lägen för kontinuerligt positivt luftvägstryck (konstant via ansiktsmask vs. auto via näsmask) på syresättning och lungfunktion hos äldre patienter efter större öppen bukkirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå en screeningperiod för att fastställa om de är behöriga att delta i studien.
Patienter över 60 år, planerade för större öppen bukkirurgi (d.v.s. gastrectomy, colectomy, proctocolectomy, or abdominal aortaaneurysm reparation).
Alla patienter fick standardiserad anestesibehandling enligt de etablerade protokollen på vårt sjukhus. Före induktion placerades en epiduralkateter i epiduralutrymmet på thorax T7-9-nivå för övre bukkirurgi och på lumbarisk L1-3-nivå för nedre bukkirurgi. En 0,2 % bupivakainlösning administrerades med en 5 ml bolusdos, hölls vid 5 ml/h under operationen, och infusionshastigheten justerades för smärtbehandling till postoperativ dag 3. Generell anestesi inducerades med propofol, fentanyl och rokuronium, med underhåll med sevofluran. Neuromuskulär blockad övervakades med hjälp av tåg-av-fyra (TOF)-stimulering. Fentanyl och epidural infusionshastigheter justerades för att bibehålla Surgical Pleth Index (SPI) i intervallet 40-70. Extubering utfördes endast när TOF-förhållandet var > 90 %.
I PACU, efter extubation, låg alla patienter på rygg med ett ryggstöd lutat till 45 grader. Postoperativ smärta bedömdes med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS; 0-10) och behandlades med epidural bolus eller IV opioider om smärtan översteg NRS 3 i vila eller NRS 5 under rörelse. Akut smärta, illamående eller cirkulationsproblem hanterades och uteslöts. CPAP administrerades när patienterna var vid medvetande och hade förmågan att hosta och upphosta slem.
Patienterna tilldelades slumpmässigt i förhållandet 1:1 till antingen O2-Max Trio- eller JPAP-gruppen genom en datorgenererad randomiseringslista.
Patienter i O2-Max Trio-gruppen fick CPAP via O2-Max Trio CPAP-systemet (Pulmodyne, Indianapolis, USA) med en ansiktsmask som justerades för att bibehålla en CPAP på 7,5 cm H2O och FiO2 30 % kontinuerligt under den följande 1 timmen .
JPAP-grupppatienter anslutna till JPAP-systemet (Metran, Saitama, Japan) via en näsmask med initial CPAP 2 cmH2O, når sedan CPAP 7,5 cmH2O efter en ramptid på 5 minuter.
Urladdningen från PACU var enligt en modifierad Aldrete-urladdningspoäng. Kriterierna för urladdning från PACU var hemodynamisk stabilitet, SpO2 ,90% med FIO2,0,4, frånvaro av kliniska tecken på andnöd, fullt medvetande och tillräcklig diures (>0,3 ml/kg/h).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 12108
- VietXo Friendship Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten samtycker till att delta i studien
- Ålder 60 eller äldre
- ASA I, II, III
- Patienterna genomgick öppen bukkirurgi under narkos och extubering utan komplikationer
Exklusions kriterier:
- Missbildningar i övre luftvägarna
- Betydande bullöst emfysem
- Bronkopleural fistel
- Ansiktsdeformation
- Icke-epidural anestesi
- Hemodynamisk instabil
- Oförmåga att ge samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Auto-CPAP via näsmask
Patienter som är anslutna till JPAP-systemet (Metran, Saitama, Japan) via en näsmask med initial CPAP 2 cmH2O, når sedan CPAP 7,5 cmH2O efter en ramptid på 5 minuter.
|
Automatiskt kontinuerligt positivt luftvägstryck via näsmask med hjälp av JPAP-systemet (Metran, Saitama, Japan) som kan ge CPAP ett intervall på 2-10 cmH2O, den initiala CPAP 2 cmH2O, och sedan nå 7,5 cmH2O efter en ramptid.
CPAP-värden kan variera för varje andetag tills hindret är löst
|
|
Aktiv komparator: Constant-CPAP via ansiktsmask
Patienter kopplade till O2-Max Trio CPAP-systemet (Pulmodyne, Indianapolis, USA) med en ansiktsmask och bibehöll en CPAP vid 7,5 cm H2O
|
Patienter kopplade till O2-Max Trio CPAP-systemet (Pulmodyne, Indianapolis, USA) med en ansiktsmask som justerades för att bibehålla en CPAP på 7,5 cm H2O och FiO2 30 % kontinuerligt under den följande 1 timmen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syresättningen-PaO2/FiO2
Tidsram: Tre tidpunkter: Före operation, ankomst till vårdavdelningen efter anestesi (före CPAP) och 1 timme efter CPAP
|
Syrepartialtrycket i arteriellt blod (PaO2)/fraktion av inandat syre (FIO2).
PaO2 mättes genom att dra 2 mL blod från den radiella artären och använda en Cobas B221 blodgasanalysator (Roche, Basel, Schweiz), medan FIO2 avlästes från CPAP-apparaten.
|
Tre tidpunkter: Före operation, ankomst till vårdavdelningen efter anestesi (före CPAP) och 1 timme efter CPAP
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den forcerade vitalkapaciteten (FVC)
Tidsram: Tre tidpunkter: Före operation, ankomst till vårdavdelningen efter anestesi (före CPAP) och 1 timme efter CPAP
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC) utvärderades med spirometritest.
Parametern mättes med Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
|
Tre tidpunkter: Före operation, ankomst till vårdavdelningen efter anestesi (före CPAP) och 1 timme efter CPAP
|
|
Den forcerade utandningsvolymen i den första andra-FEV1
Tidsram: Tre tidpunkter: Före operation, ankomst till vårdavdelningen efter anestesi (före CPAP) och 1 timme efter CPAP
|
Den forcerade utandningsvolymen i den första andra FEV1 utvärderades med spirometritest. Parametern mättes med Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia) |
Tre tidpunkter: Före operation, ankomst till vårdavdelningen efter anestesi (före CPAP) och 1 timme efter CPAP
|
|
FEV1/FVC-förhållandet
Tidsram: Tre tidpunkter: Före operation, ankomst till vårdavdelningen efter anestesi (före CPAP) och 1 timme efter CPAP
|
FEV1/FVC-förhållandet utvärderades genom spirometritest.
Parametern mättes med Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
|
Tre tidpunkter: Före operation, ankomst till vårdavdelningen efter anestesi (före CPAP) och 1 timme efter CPAP
|
|
Det maximala utandningsflödet-PEF
Tidsram: Tre tidpunkter: Före operation, ankomst till vårdavdelningen efter anestesi (före CPAP) och 1 timme efter CPAP
|
Det maximala utandningsflödet-PEF utvärderades genom spirometritest.
Parametern mättes med Spirobank II Advanced (Medical International Research, Roma, Italia)
|
Tre tidpunkter: Före operation, ankomst till vårdavdelningen efter anestesi (före CPAP) och 1 timme efter CPAP
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thu Nguyen Dang, Vietnam Military medical university
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
- Ireland CJ, Chapman TM, Mathew SF, Herbison GP, Zacharias M. Continuous positive airway pressure (CPAP) during the postoperative period for prevention of postoperative morbidity and mortality following major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 1;2014(8):CD008930. doi: 10.1002/14651858.CD008930.pub2.
- Ferreyra GP, Baussano I, Squadrone V, Richiardi L, Marchiaro G, Del Sorbo L, Mascia L, Merletti F, Ranieri VM. Continuous positive airway pressure for treatment of respiratory complications after abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):617-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181675829.
- Osterkamp JTF, Strandby RB, Henningsen L, Marcussen KV, Thomsen T, Mortensen CR, Achiam MP, Jans O. Comparing the effects of continuous positive airway pressure via mask or helmet interface on oxygenation and pulmonary complications after major abdominal surgery: a randomized trial. J Clin Monit Comput. 2023 Feb;37(1):63-70. doi: 10.1007/s10877-022-00857-7. Epub 2022 Apr 16.
- Garutti I, Puente-Maestu L, Laso J, Sevilla R, Ferrando A, Frias I, Reyes A, Ojeda E, Gonzalez-Aragoneses F. Comparison of gas exchange after lung resection with a Boussignac CPAP or Venturi mask. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):929-35. doi: 10.1093/bja/aet477. Epub 2014 Feb 3.
- Hulzebos E. Continuous positive airway pressure reduces respiratory complications following abdominal surgery. Aust J Physiother. 2008;54(3):217. doi: 10.1016/s0004-9514(08)70031-x. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 3977/QĐ-HVQY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .