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大規模な開腹手術後の高齢患者の酸素化と肺機能に関する CPAP (CPAP)

2024年2月12日 更新者:Nguyen Dang Thu

大規模な開腹手術後の高齢患者の酸素化と肺機能に対する持続気道陽圧モード(フェイシャルマスクによる一定と鼻マスクによる自動)の比較

術後の持続気道陽圧療法 (CPAP) により、肺機能を改善できます。 大規模な腹部手術後は肺合併症のリスクが高くなりますが、CPAP を使用した予防的な術後非侵襲的換気により肺合併症のリスクを軽減できる可能性があります。 この研究では、大規模な開腹手術後の高齢患者の酸素化と肺機能に対する、鼻マスクを介した自動 CPAP (JPAP) と顔面マスクを介した定常 CPAP (O2-Max Trio) の効果を比較しました。

調査の概要

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者は、研究への参加資格を決定するためのスクリーニング期間を受けます。

大規模な開腹手術(胃切除術、結腸切除術、直腸結腸切除術、腹部大動脈瘤修復術など)を予定している60歳以上の患者。

すべての患者は、当院の確立されたプロトコールに従って標準化された麻酔管理を受けました。 導入前に、上腹部手術の場合は硬膜外カテーテルを胸部 T7-9 レベルで、下腹部手術の場合は腰部 L1-3 レベルで硬膜外腔に留置しました。 0.2% ブピバカイン溶液を 5 ml のボーラス投与量で投与し、手術中は 5 ml/h に維持し、術後 3 日目まで痛みを管理するために注入速度を調整しました。プロポフォール、フェンタニル、ロクロニウムを使用して全身麻酔を導入しました。セボフルランを使用したメンテナンス。 神経筋遮断は、4 連 (TOF) 刺激を使用して監視されました。 フェンタニルおよび硬膜外注入速度は、外科脈拍指数 (SPI) を 40 ~ 70 の範囲に維持するように調整されました。 抜管は、TOF 比が > 90% の場合にのみ実行されました。

PACU では、抜管後、患者は全員、背もたれを 45 度に傾けて仰向けに寝ました。 術後の痛みは数値評価スケール(NRS; 0-10)を使用して評価され、痛みが安静時でNRS 3、または運動中にNRS 5を超えた場合には硬膜外ボーラスまたはIVオピオイドで治療されました。 急性の痛み、吐き気、循環器系の問題は管理され、除外されました。 CPAPは、患者に意識があり、咳や痰を吐き出す能力があるときに投与されました。

患者は、コンピューターで生成されたランダム化リストを通じて、1:1 の比率で O2-Max Trio グループまたは JPAP グループのいずれかにランダムに割り当てられました。

O2-Max Trio グループの患者は、7.5 cm H2O および FiO2 30% で CPAP を継続的に 1 時間維持するように調整されたフェイシャルマスクを使用して、O2-Max Trio CPAP システム (米国インディアナポリス、プルモダイン) を介して CPAP を受けました。 。

JPAPグループの患者は、鼻マスクを介してJPAPシステム(メトラン、埼玉県)に接続され、初期CPAP 2 cmH2Oで、5分間のランピングタイム後にCPAP 7.5 cmH2Oに達しました。

PACU からの退院は、修正された Aldrete 退院スコアに従って行われました。 PACU からの退院の基準は、血行動態の安定性、SpO2 .90%、FIO2、0.4、 呼吸困難の臨床徴候が存在せず、完全な意識があり、十分な利尿(>0.3 ml/kg/h)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hanoi、ベトナム、12108
        • VietXo Friendship Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は研究に参加することに同意します
  • 60歳以上
  • ASA I、II、III
  • 患者は全身麻酔下で開腹手術を受け、合併症なく抜管されました

除外基準:

  • 上気道変形
  • 重大な水疱性気腫
  • 気管支胸膜瘻
  • 顔の変形
  • 非硬膜外麻酔
  • 血行動態が不安定
  • 同意を提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鼻マスクによる自動CPAP
患者は、鼻マスクを介して JPAP システム (メトラン、埼玉県) に接続され、初期 CPAP 2 cmH2O で、5 分間のランプ時間後に CPAP 7.5 cmH2O に達しました。
JPAP システム (メトラン、埼玉、日本) を使用した鼻マスクによる自動持続気道陽圧法。このシステムは 2 ~ 10 cmH2O の範囲の CPAP を提供でき、初期 CPAP は 2 cmH2O、ランピング時間後に 7.5 cmH2O に達します。 閉塞が解消されるまで、CPAP 値は呼吸ごとに変化する場合があります
アクティブコンパレータ:フェイシャルマスクによる定常CPAP
患者はフェイシャルマスクを使用して O2-Max Trio CPAP システム (Pulmodyne、インディアナポリス、米国) に接続し、7.5 cm H2O で CPAP を維持しました。
O2-Max Trio CPAP システム (米国インディアナポリス、パルモダイン) に接続した患者。その後 1 時間、7.5 cm H2O および FiO2 30% で CPAP を継続的に維持するように調整されたフェイシャルマスクを装着

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素化 - PaO2/FiO2
時間枠:3 つの時点: 手術前、麻酔後治療室への到着 (CPAP 前)、CPAP の 1 時間後
動脈血中の酸素分圧(PaO2)/吸気酸素分圧(FIO2)の比。 PaO2 は橈骨動脈から 2 mL の血液を採取し、Cobas B221 血液ガス分析装置 (Roche、バーゼル、スイス) を使用して測定しました。一方、FIO2 は CPAP 装置から読み取ったものです。
3 つの時点: 手術前、麻酔後治療室への到着 (CPAP 前)、CPAP の 1 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
努力肺活量(FVC)
時間枠:3 つの時点: 手術前、麻酔後治療室への到着 (CPAP 前)、CPAP の 1 時間後
努力肺活量 (FVC) はスパイロメトリー検査によって評価されました。 パラメータは Spirobank II Advanced (Medical International Research、ローマ、イタリア) で測定されました。
3 つの時点: 手術前、麻酔後治療室への到着 (CPAP 前)、CPAP の 1 時間後
最初の 2 秒間の努力呼気量 - FEV1
時間枠:3 つの時点: 手術前、麻酔後治療室への到着 (CPAP 前)、CPAP の 1 時間後

最初の 2 秒 FEV1 における努力呼気量をスパイロメトリー検査によって評価しました。

パラメータは Spirobank II Advanced (Medical International Research、ローマ、イタリア) で測定されました。

3 つの時点: 手術前、麻酔後治療室への到着 (CPAP 前)、CPAP の 1 時間後
FEV1/FVC比
時間枠:3 つの時点: 手術前、麻酔後治療室への到着 (CPAP 前)、CPAP の 1 時間後
FEV1/FVC比はスパイロメトリー検査により評価した。 パラメータは Spirobank II Advanced (Medical International Research、ローマ、イタリア) で測定されました。
3 つの時点: 手術前、麻酔後治療室への到着 (CPAP 前)、CPAP の 1 時間後
ピーク呼気流量 -PEF
時間枠:3 つの時点: 手術前、麻酔後治療室への到着 (CPAP 前)、CPAP の 1 時間後
ピーク呼気流量-PEFは、肺活量測定試験によって評価されました。 パラメータは Spirobank II Advanced (Medical International Research、ローマ、イタリア) で測定されました。
3 つの時点: 手術前、麻酔後治療室への到着 (CPAP 前)、CPAP の 1 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thu Nguyen Dang、Vietnam Military Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2022年8月20日

研究の完了 (実際)

2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月12日

最初の投稿 (推定)

2024年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 3977/QĐ-HVQY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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