大規模な開腹手術後の高齢患者の酸素化と肺機能に関する CPAP (CPAP)
大規模な開腹手術後の高齢患者の酸素化と肺機能に対する持続気道陽圧モード(フェイシャルマスクによる一定と鼻マスクによる自動)の比較
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者は、研究への参加資格を決定するためのスクリーニング期間を受けます。
大規模な開腹手術(胃切除術、結腸切除術、直腸結腸切除術、腹部大動脈瘤修復術など)を予定している60歳以上の患者。
すべての患者は、当院の確立されたプロトコールに従って標準化された麻酔管理を受けました。 導入前に、上腹部手術の場合は硬膜外カテーテルを胸部 T7-9 レベルで、下腹部手術の場合は腰部 L1-3 レベルで硬膜外腔に留置しました。 0.2% ブピバカイン溶液を 5 ml のボーラス投与量で投与し、手術中は 5 ml/h に維持し、術後 3 日目まで痛みを管理するために注入速度を調整しました。プロポフォール、フェンタニル、ロクロニウムを使用して全身麻酔を導入しました。セボフルランを使用したメンテナンス。 神経筋遮断は、4 連 (TOF) 刺激を使用して監視されました。 フェンタニルおよび硬膜外注入速度は、外科脈拍指数 (SPI) を 40 ~ 70 の範囲に維持するように調整されました。 抜管は、TOF 比が > 90% の場合にのみ実行されました。
PACU では、抜管後、患者は全員、背もたれを 45 度に傾けて仰向けに寝ました。 術後の痛みは数値評価スケール(NRS; 0-10)を使用して評価され、痛みが安静時でNRS 3、または運動中にNRS 5を超えた場合には硬膜外ボーラスまたはIVオピオイドで治療されました。 急性の痛み、吐き気、循環器系の問題は管理され、除外されました。 CPAPは、患者に意識があり、咳や痰を吐き出す能力があるときに投与されました。
患者は、コンピューターで生成されたランダム化リストを通じて、1:1 の比率で O2-Max Trio グループまたは JPAP グループのいずれかにランダムに割り当てられました。
O2-Max Trio グループの患者は、7.5 cm H2O および FiO2 30% で CPAP を継続的に 1 時間維持するように調整されたフェイシャルマスクを使用して、O2-Max Trio CPAP システム (米国インディアナポリス、プルモダイン) を介して CPAP を受けました。 。
JPAPグループの患者は、鼻マスクを介してJPAPシステム(メトラン、埼玉県)に接続され、初期CPAP 2 cmH2Oで、5分間のランピングタイム後にCPAP 7.5 cmH2Oに達しました。
PACU からの退院は、修正された Aldrete 退院スコアに従って行われました。 PACU からの退院の基準は、血行動態の安定性、SpO2 .90%、FIO2、0.4、 呼吸困難の臨床徴候が存在せず、完全な意識があり、十分な利尿(>0.3 ml/kg/h)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hanoi、ベトナム、12108
- VietXo Friendship Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は研究に参加することに同意します
- 60歳以上
- ASA I、II、III
- 患者は全身麻酔下で開腹手術を受け、合併症なく抜管されました
除外基準:
- 上気道変形
- 重大な水疱性気腫
- 気管支胸膜瘻
- 顔の変形
- 非硬膜外麻酔
- 血行動態が不安定
- 同意を提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:鼻マスクによる自動CPAP
患者は、鼻マスクを介して JPAP システム (メトラン、埼玉県) に接続され、初期 CPAP 2 cmH2O で、5 分間のランプ時間後に CPAP 7.5 cmH2O に達しました。
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JPAP システム (メトラン、埼玉、日本) を使用した鼻マスクによる自動持続気道陽圧法。このシステムは 2 ~ 10 cmH2O の範囲の CPAP を提供でき、初期 CPAP は 2 cmH2O、ランピング時間後に 7.5 cmH2O に達します。
閉塞が解消されるまで、CPAP 値は呼吸ごとに変化する場合があります
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アクティブコンパレータ:フェイシャルマスクによる定常CPAP
患者はフェイシャルマスクを使用して O2-Max Trio CPAP システム (Pulmodyne、インディアナポリス、米国) に接続し、7.5 cm H2O で CPAP を維持しました。
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O2-Max Trio CPAP システム (米国インディアナポリス、パルモダイン) に接続した患者。その後 1 時間、7.5 cm H2O および FiO2 30% で CPAP を継続的に維持するように調整されたフェイシャルマスクを装着
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素化 - PaO2/FiO2
時間枠:3 つの時点: 手術前、麻酔後治療室への到着 (CPAP 前)、CPAP の 1 時間後
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動脈血中の酸素分圧(PaO2)/吸気酸素分圧(FIO2)の比。
PaO2 は橈骨動脈から 2 mL の血液を採取し、Cobas B221 血液ガス分析装置 (Roche、バーゼル、スイス) を使用して測定しました。一方、FIO2 は CPAP 装置から読み取ったものです。
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3 つの時点: 手術前、麻酔後治療室への到着 (CPAP 前)、CPAP の 1 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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努力肺活量(FVC)
時間枠:3 つの時点: 手術前、麻酔後治療室への到着 (CPAP 前)、CPAP の 1 時間後
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努力肺活量 (FVC) はスパイロメトリー検査によって評価されました。
パラメータは Spirobank II Advanced (Medical International Research、ローマ、イタリア) で測定されました。
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3 つの時点: 手術前、麻酔後治療室への到着 (CPAP 前)、CPAP の 1 時間後
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最初の 2 秒間の努力呼気量 - FEV1
時間枠:3 つの時点: 手術前、麻酔後治療室への到着 (CPAP 前)、CPAP の 1 時間後
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最初の 2 秒 FEV1 における努力呼気量をスパイロメトリー検査によって評価しました。 パラメータは Spirobank II Advanced (Medical International Research、ローマ、イタリア) で測定されました。 |
3 つの時点: 手術前、麻酔後治療室への到着 (CPAP 前)、CPAP の 1 時間後
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FEV1/FVC比
時間枠:3 つの時点: 手術前、麻酔後治療室への到着 (CPAP 前)、CPAP の 1 時間後
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FEV1/FVC比はスパイロメトリー検査により評価した。
パラメータは Spirobank II Advanced (Medical International Research、ローマ、イタリア) で測定されました。
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3 つの時点: 手術前、麻酔後治療室への到着 (CPAP 前)、CPAP の 1 時間後
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ピーク呼気流量 -PEF
時間枠:3 つの時点: 手術前、麻酔後治療室への到着 (CPAP 前)、CPAP の 1 時間後
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ピーク呼気流量-PEFは、肺活量測定試験によって評価されました。
パラメータは Spirobank II Advanced (Medical International Research、ローマ、イタリア) で測定されました。
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3 つの時点: 手術前、麻酔後治療室への到着 (CPAP 前)、CPAP の 1 時間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Thu Nguyen Dang、Vietnam Military Medical University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
- Ireland CJ, Chapman TM, Mathew SF, Herbison GP, Zacharias M. Continuous positive airway pressure (CPAP) during the postoperative period for prevention of postoperative morbidity and mortality following major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 1;2014(8):CD008930. doi: 10.1002/14651858.CD008930.pub2.
- Ferreyra GP, Baussano I, Squadrone V, Richiardi L, Marchiaro G, Del Sorbo L, Mascia L, Merletti F, Ranieri VM. Continuous positive airway pressure for treatment of respiratory complications after abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):617-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181675829.
- Osterkamp JTF, Strandby RB, Henningsen L, Marcussen KV, Thomsen T, Mortensen CR, Achiam MP, Jans O. Comparing the effects of continuous positive airway pressure via mask or helmet interface on oxygenation and pulmonary complications after major abdominal surgery: a randomized trial. J Clin Monit Comput. 2023 Feb;37(1):63-70. doi: 10.1007/s10877-022-00857-7. Epub 2022 Apr 16.
- Garutti I, Puente-Maestu L, Laso J, Sevilla R, Ferrando A, Frias I, Reyes A, Ojeda E, Gonzalez-Aragoneses F. Comparison of gas exchange after lung resection with a Boussignac CPAP or Venturi mask. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):929-35. doi: 10.1093/bja/aet477. Epub 2014 Feb 3.
- Hulzebos E. Continuous positive airway pressure reduces respiratory complications following abdominal surgery. Aust J Physiother. 2008;54(3):217. doi: 10.1016/s0004-9514(08)70031-x. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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