短期静脉输液预防 ERCP 术后胰腺炎 (STRIPE)
2026年4月28日 更新者：University of Calgary
本研究将探讨几种实用的短期（围手术期）静脉输液方案在预防内镜逆行胰胆管造影（ERCP）后胰腺炎（PEP）中的功效。
PEP 是最常见的严重 ERCP 相关不良事件 (AE)，发生率为 5-15%，并且与显着的发病率、死亡率和医疗保健利用率相关。
鉴于目前缺乏短期液体治疗方案在 PEP 预防中的有效性数据来指导实践，拟议研究的结果极有可能对全球 ERCP 实践产生影响，无论是积极的还是消极的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
505
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nauzer Forbes, MD, MSc
- 电话号码：403-880-8508
- 邮箱：nauzer.forbes@ucalgary.ca
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T1Y 6J4
- 招聘中
- Peter Lougheed Centre
-
接触：
- Nauzer Forbes, MD
- 电话号码：403-880-8508
- 邮箱：nauzer.forbes@ucalgary.ca
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 18-75 岁（由于年龄>75 岁的患者未确诊的心脏病或肾功能不全的可能性更高）
- 给予知情同意的能力
- 原生主要乳头解剖结构
- ERCP 后第二天进行血液检查的能力和意愿
排除标准：
- 既往 ERCP 括约肌切开术和/或括约肌成形术
- 确诊或疑似胆管炎或败血症
- 过去 7 天内确诊有胰腺炎、高脂肪酶血症或高淀粉酶血症
- NYHA II 级或更严重的心力衰竭
- 活动性肺水肿
- 过去3个月内发生过心肌梗塞或缺血
- CrCl < 40 mL/分钟的肾功能不全
- CPT B 级或 C 级肝硬化和/或终末期肝病
- 室内空气氧饱和度<90%或家庭O2要求
- 高钠血症 Na+ ≥ 150 mEq/L 或 Na+ <130 mEq/L
- 未控制的高血压或低血压
- 怀孕状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：林格氏乳酸盐 2500 cc IV
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静脉注射乳酸林格氏液
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实验性的：乳酸林格氏液 2000 cc IV
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静脉注射乳酸林格氏液
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实验性的：林格氏乳酸盐 1500 cc IV
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静脉注射乳酸林格氏液
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实验性的：林格氏乳酸盐 1000 cc IV
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静脉注射乳酸林格氏液
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有源比较器：林格氏乳酸盐 500 cc IV
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静脉注射乳酸林格氏液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清淀粉酶
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰腺炎
大体时间：7天
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ERCP 后发生胰腺炎特征性腹痛，导致入院（或延长入院时间）至少 2 晚，并伴有以下一项或多项： (1) 淀粉酶和/或脂肪酶至少测量时 > 正常上限的 3 倍ERCP 和/或 (2) 胰腺炎特征性影像学发现后第二天。
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7天
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流血的
大体时间：30天
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吐血、黑便或便血（卫生纸上的血除外）导致以下一种或多种情况：(1) 血红蛋白下降 > 2g 和/或需要输血，(2) 为评估可疑出血而进行的手术， (3) 急诊科就诊和/或入院和/或将现有住院时间延长至少一晚。
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30天
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胆管炎
大体时间：14天
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包括以下所有内容的表现：(1) 体温 < 36.0°C 或 > 38.0°C 或白细胞计数 < 4,000/L 或 > 10,000/L，以及 (2) 与之前相比，胆红素、碱性磷酸酶或转氨酶增加术前，或者，如果之前正常，任何参数上升至正常上限的 1.5 倍以上，以及 (3) 急诊科就诊和/或入院和/或将现有住院时间延长至少一晚。
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14天
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心肺不良事件
大体时间：7天
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与非胃肠道器官系统相关的心肺体征和/或症状，或 ERCP 期间或之后发生的镇静或药物相关反应。
该事件必须 (1) 导致计划外急诊室就诊、入院或现有住院时间延长至少一晚和/或 (2) 阻止计划程序的完成和/或 (3) 导致死亡。
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7天
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血清脂肪酶
大体时间：24小时
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24小时
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电解质
大体时间：24小时
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24小时
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肌酐
大体时间：24小时
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24小时
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脑利钠肽
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月22日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月7日
首次发布 (实际的)
2024年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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