Lyhytaikaiset suonensisäiset nesteet ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyyn (STRIPE)
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Calgary
Tässä tutkimuksessa tutkitaan useiden käytännön lyhytaikaisten (operaatioiden välisten) suonensisäisten nestehoitojen tehokkuutta endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) haimatulehduksen (PEP) ehkäisyssä.
PEP on yleisin vakava ERCP:hen liittyvä haittatapahtuma (AE), jota esiintyy 5–15 %:lla potilaista, ja siihen liittyy merkittävää sairastuvuutta, kuolleisuutta ja terveydenhuollon käyttöä.
Koska tällä hetkellä ei ole tietoa lyhytaikaisten nestehoito-ohjelmien tehokkuudesta PEP-ehkäisyssä käytännön tiedottamiseksi, ehdotetun tutkimuksen tuloksilla on vahva potentiaali vaikuttaa ERCP-käytäntöihin maailmanlaajuisesti, olipa se sitten positiivinen tai negatiivinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
505
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nauzer Forbes, MD, MSc
- Puhelinnumero: 403-880-8508
- Sähköposti: nauzer.forbes@ucalgary.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Rekrytointi
- Peter Lougheed Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Nauzer Forbes, MD
- Puhelinnumero: 403-880-8508
- Sähköposti: nauzer.forbes@ucalgary.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-75 vuotta (johtuen diagnosoimattoman sydänsairauden tai munuaisten vajaatoiminnan suuremmasta todennäköisyydestä yli 75-vuotiailla potilailla)
- kyky antaa tietoinen suostumus
- natiivi suuri papillaarinen anatomia
- kyky ja halu saada verikokeet ERCP:n jälkeisenä päivänä
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi ERCP, johon on lisätty sulkijalihas ja/tai sphincteroplastia
- vahvistettu tai epäilty kolangiitti tai sepsis
- vahvistettu haimatulehdus, hyperlipasemia tai hyperamylasemia edellisten 7 päivän aikana
- NYHA luokka II tai suurempi sydämen vajaatoiminta
- aktiivinen keuhkoödeema
- sydäninfarkti tai iskemia edellisten 3 kuukauden aikana
- munuaisten vajaatoiminta, kun CrCl < 40 ml/minuutti
- CPT-luokan B tai C kirroosi ja/tai loppuvaiheen maksasairaus
- huoneilman happisaturaatio <90 % tai kodin O2:n tarve
- hypernatremia, jossa Na+ ≥ 150 mekv/l tai Na+ <130 mekv/l
- hallitsematon verenpaine tai hypotensio
- raskaana oleva tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ringerin laktaatti 2500 cc IV
|
Laskimonsisäinen Ringerin laktaatti
|
|
Kokeellinen: Ringerin laktaatti 2000 cc IV
|
Laskimonsisäinen Ringerin laktaatti
|
|
Kokeellinen: Ringerin laktaatti 1500 cc IV
|
Laskimonsisäinen Ringerin laktaatti
|
|
Kokeellinen: Ringerin laktaatti 1000 cc IV
|
Laskimonsisäinen Ringerin laktaatti
|
|
Active Comparator: Ringerin laktaatti 500 cc IV
|
Laskimonsisäinen Ringerin laktaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin amylaasi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haimatulehdus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
ERCP:n jälkeen ilmenevä haimatulehdukselle tyypillinen vatsakipu, joka johtaa vähintään 2 yön hoitoon (tai hoidon pidentymiseen), jossa yksi tai useampi seuraavista: (1) amylaasi ja/tai lipaasi > 3 kertaa normaalin yläraja mitattuna vähintään seuraavana päivänä ERCP:n ja/tai (2) haimatulehdukselle tyypillisen kuvantamislöydöksen jälkeen.
|
7 päivää
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hematemesis, melena tai hematokeesia (muu kuin vessapaperilla oleva veri), joka johtaa yhteen tai useampaan seuraavista: (1) hemoglobiinin lasku > 2 g ja/tai verensiirron tarve, (2) toimenpide, joka suoritetaan epäillyn verenvuodon arvioimiseksi, ja/tai (3) ensiapupoliklinikalla käynti ja/tai sairaalahoitoon pääsy ja/tai nykyisen vastaanoton jatkaminen vähintään yhdellä yöllä.
|
30 päivää
|
|
Kolangiitti
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Esitys, joka sisältää kaikki seuraavat: (1) lämpötila < 36,0 °C tai > 38,0 °C tai valkosolujen määrä < 4 000/l tai > 10 000/l ja (2) bilirubiinin, alkalisen fosfataasin tai transaminaasien nousu verrattuna ennen toimenpidettä tai, jos aiemmin normaali, minkä tahansa parametrin nousu > 1,5-kertaiseksi normaalin ylärajaan ja (3) päivystyskäynti ja/tai sairaalahoitoon pääsy ja/tai nykyisen vastaanoton pidentäminen vähintään yhdellä yöllä .
|
14 päivää
|
|
Kardiorespiratorinen haittatapahtuma
Aikaikkuna: 7 päivää
|
ERCP:n aikana tai sen jälkeen ilmenevät sydän- ja hengityselinten merkit ja/tai oireet, jotka liittyvät muuhun kuin maha-suolikanavaan tai sedaatioon tai lääkkeeseen liittyvään reaktioon.
Tapahtuman tulee (1) johtaa suunnittelemattomaan päivystykseen, sairaalahoitoon tai olemassa olevan vastaanoton pidentämiseen vähintään yhdellä yöllä ja/tai (2) estää suunnitellun toimenpiteen loppuun saattaminen ja/tai (3) johtaa kuolemaan.
|
7 päivää
|
|
Seerumin lipaasi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Elektrolyytit
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Aivojen natriureettinen peptidi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB23-0625
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .