Kortsiktige intravenøse væsker for forebygging av post-ERCP pankreatitt (STRIPE)
28. april 2026 oppdatert av: University of Calgary
Denne studien vil utforske effektiviteten av flere praktiske kortsiktige (peri-prosedyre) intravenøse væskeregimer i forebygging av post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) pankreatitt (PEP).
PEP er den vanligste alvorlige ERCP-relaterte bivirkningen (AE), som forekommer hos 5-15 % av pasientene, og assosiert med betydelig sykelighet, dødelighet og bruk av helsetjenester.
Gitt den nåværende mangelen på data om effektiviteten av kortsiktige væskeregimer i PEP-forebygging for å informere praksis, har resultatene av den foreslåtte studien et sterkt potensial til å påvirke ERCP-praksis over hele verden, enten det er positivt eller negativt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
505
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nauzer Forbes, MD, MSc
- Telefonnummer: 403-880-8508
- E-post: nauzer.forbes@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Rekruttering
- Peter Lougheed Centre
-
Ta kontakt med:
- Nauzer Forbes, MD
- Telefonnummer: 403-880-8508
- E-post: nauzer.forbes@ucalgary.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-75 år (på grunn av høyere sannsynlighet for udiagnostisert hjertesykdom eller nyresvikt hos pasienter >75 år)
- muligheten til å gi informert samtykke
- innfødt hovedpapillær anatomi
- evne og vilje til å få blodprøver dagen etter ERCP
Ekskluderingskriterier:
- tidligere ERCP med sphincterotomi og/eller sphincteroplastikk
- bekreftet eller mistenkt kolangitt eller sepsis
- bekreftet pankreatitt, hyperlipasemi eller hyperamylasemi i løpet av de siste 7 dagene
- NYHA klasse II eller større hjertesvikt
- aktivt lungeødem
- hjerteinfarkt eller iskemi i løpet av de foregående 3 månedene
- nyresvikt med CrCl < 40 ml/minutt
- CPT klasse B eller C cirrhose og/eller leversykdom i sluttstadiet
- romluft oksygenmetning <90 % eller krav til hjemme-O2
- hypernatremi med Na+ ≥ 150 mEq/L eller Na+ <130 mEq/L
- ukontrollert hypertensjon eller hypotensjon
- gravid status
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ringers laktat 2500 cc IV
|
Intravenøs Ringer's laktat
|
|
Eksperimentell: Ringers laktat 2000 cc IV
|
Intravenøs Ringer's laktat
|
|
Eksperimentell: Ringers laktat 1500 cc IV
|
Intravenøs Ringer's laktat
|
|
Eksperimentell: Ringers laktat 1000 cc IV
|
Intravenøs Ringer's laktat
|
|
Aktiv komparator: Ringers laktat 500 cc IV
|
Intravenøs Ringer's laktat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum amylase
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pankreatitt
Tidsramme: 7 dager
|
Magesmerter karakteristisk for pankreatitt som oppstår etter ERCP som resulterer i innleggelse av (eller forlengelse av innleggelse med) minst 2 netter, med en eller flere av: (1) amylase og/eller lipase > 3 ganger øvre normalgrense når målt minst dagen etter ERCP og/eller (2) bildediagnostiske funn som er karakteristiske for pankreatitt.
|
7 dager
|
|
Blør
Tidsramme: 30 dager
|
Hematemese, melena eller hematochezia (annet enn blod på toalettpapir) som resulterer i ett eller flere av følgende: (1) hemoglobinfall > 2g og/eller behov for transfusjon, (2) en prosedyre utført for evaluering av mistenkt blødning, og/eller (3) akuttmottaksbesøk og/eller innleggelse på sykehus og/eller forlengelse av eksisterende innleggelse med minst én natt.
|
30 dager
|
|
Kolangitt
Tidsramme: 14 dager
|
Presentasjon som inkluderer alt av følgende: (1) temperatur < 36,0 °C eller > 38,0 °C eller antall hvite blodlegemer < 4 000/L eller > 10 000/L og (2) økning i bilirubin, alkalisk fosfatase eller transaminaser sammenlignet med pre-prosedyre, eller, hvis tidligere normal, en økning i en hvilken som helst parameter til > 1,5 ganger øvre normalgrense, og (3) akuttmottaksbesøk og/eller sykehusinnleggelse og/eller forlengelse av eksisterende innleggelse med minst én natt .
|
14 dager
|
|
Kardiorespiratorisk bivirkning
Tidsramme: 7 dager
|
Kardiorespiratoriske tegn og/eller symptomer relatert til et ikke-gastrointestinalt organsystem, eller sedasjons- eller medikamentrelatert reaksjon som oppstår under eller etter ERCP.
Hendelsen må (1) resultere i et ikke-planlagt akuttmottaksbesøk, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende innleggelse med minst én natt og/eller (2) forhindre fullføring av den planlagte prosedyren og/eller (3) resultere i død.
|
7 dager
|
|
Serumlipase
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Elektrolytter
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Kreatinin
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Hjerne natriuretisk peptid
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB23-0625
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .